CUADERNO RECOGIDA DE DATOS ELECTRÓNICO

Calendario de Visitas 2

Cuaderno de Recogida de Datos Electrónico Acceso desde Internet Claves de acceso personalizadas Perfiles de acceso: Médico Enfermera Monitora Coordinadores Aleatorización de pacientes: automática desde el propio CRD Solicitud de determinaciones analíticas y recepción de resultados: automática en el mismo CRD

Insertar nuevo paciente Visitas -1, 0 y 1 realizadas y cerradas por el médico Visita 2 pendiente y en plazo

Visita -1: Selección Grabar campos

Visita -1: Selección Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio Imprimir 2 copias volante solicitud laboratorio Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita

Cuando se dan las citas y se imprime el volante de solicitud de analítica, el paciente queda como “Pendiente de extracción”.

Extracciones 1 3 2 Elegir paciente Enviar solicitud a laboratorio O teclear a mano el código de la pegatina

Resultados enviados al laboratorio 4 Tras enviar una solicitud de analítica al laboratorio, debemos seleccionar la gradilla para ver el siguiente paciente al que debemos hacer la extracción 11

Cuando se envía la solicitud de analítica al laboratorio, el paciente queda como “Muestra enviada y pendiente de resultados”. 12

Visita 0: Selección Al inicio de cada visita, valoramos si el paciente continúa o no 13

Si el paciente no acude se debe contactar con él, y según el resultado registrar motivo y fecha 14

Visita 0: Selección Si el paciente continúa: registrar fecha de visita y si ha tenido RA durante la extracción 15

Visita 0: Selección Valorar todos los resultados de analítica, y confirmar. 16

Visita 0: Selección Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12>211, no se incluye al paciente. Se le informa y se preguntan las preferencias sobre la vía de administración 17

Visita 0: Selección Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12<211, se continúan revisando todos los criterios de inclusión y exclusión 18

Visita 0: Selección 19

Visita 0: Selección Una vez comprobado que el paciente cumple los Criterios de Inclusión y ninguno de los de Exclusión, de forma automática el paciente es aleatorizado a una de las ramas del estudio. Se le asigna un nuevo código, “Código de Inclusión” Se decide si continuar con visita 1 o citar para otro día.

Registra en Listado de Pacientes en el estudio el Código de Inclusión y la Rama a la que ha sido asignado

Visita 1: Inicio del tratamiento

Visita 1: Inicio del tratamiento Para registrar el tratamiento farmacológico concomitante

Visita 1: Inicio del tratamiento 24

Visita 1: Inicio del tratamiento 25

Visita 1: Inicio del tratamiento La puntuación total se calcula automáticamente en el CRD 26

Visita 1: Inicio del tratamiento 27

Visita 1: Inicio del tratamiento Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita 28

Visita 2: Seguimiento 29

Reacciones Adversas Debe describirse la RA, fecha de inicio, gravedad, acción respecto al tratamiento y actitud tomada (administración de algún tratamiento farmacológico o de otro tipo, abandono del paciente u otras)