Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Objetivos del Estudio Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de montelukast comparado con placebo en pacientes de 6-24 meses de edad a lo largo de un periodo de tratamiento doble ciego de 6 semanas Evaluar los efectos de montelukast comparado contra placebo en los objetivos finales exploratorios de eficacia Diapositiva 1 Datos en archivo/MSD
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Resumen de Eventos Adversos (% de pacientes) Montelukast 4 mg n= Placebo n= 1 evento adverso (EA) EAs relacionados al medicamento* EAs serios EAs serios relacionados al medicamento Muertes Suspensión debido a EAs Suspensión debido a EAs relacionados al medicamento *Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento Diapositiva 2 Datos en archivo/MSD
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Eventos Adversos Relacionados al Medicamento (% de pacientes) Montelukast 4 mg n= Placebo n= 1 EA relacionado al medicamento* Astenia / fatiga Diarrea Hipercinesia Insomnio Alteración del sueño Asma Dermatitis eccematosa Exantema Rash *Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento EAs relacionados al medicamento en 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento Diapositiva 3 Datos en archivo/MSD
Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Mediciones Exploratorias de Eficacia Montelukast 4 mg n= – Placebo n= Mediana de días sin uso de agonista (%) Mediana de tratamientos con agonistas por día Visita no programada por asma (%) Rescate con corticosteroides orales (%) Mediana de cambio a partir del valor inicial en conteo de eosinófilos sanguíneos (x10 3 / l) Pacientes con ataques de asma (%) Suspensiones debido a asma (%) Diapositiva 4 Datos en archivo/MSD
Montelukast 4 mg en gránulos orales, administrado una vez al día por la noche a niños de 6-24 meses, fue generalmente bien tolerado a lo largo de 6 semanas de tratamiento Los perfiles de seguridad y tolerabilidad concordaron con aquellos de niños de 2-14 años y adultos Montelukast 4 mg gránulos orales tuvo un perfil generalmente favorable en los objetivos finales exploratorios de control del asma en niños de 6-24 meses Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Conclusiones del Estudio Diapositiva 5 Datos en archivo/MSD
Montelukast: Información de Dosificación Para niños de 6 meses a 2 años de edad –Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente Administración de los gránulos orales –Puede ser administrado directamente en la boca o mezclado con una cucharada de comida suave fría o a temperatura ambiente (ej. puré de manzana) Para niños de 2-5 años de edad –Comprimido masticable de 4 mg una vez al día, o –Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente Diapositiva 6
1.ABRA el sobre 2.VACIE el sobre entero en una cuchara vacía O MEZCLE todo el contenido del sobre con una CUCHARADA de uno de los siguientes alimentos suaves (fríos o a temperatura ambiente) 3.ADMINISTRE la cucharada completa de gránulos o alimento al niño Cómo Administrar Montelukast 4 mg Gránulos Orales a un Niño – En 3 pasos sencillos Puré de manzana Zanahorias (papilla) HeladoArroz Diapositiva 7
Referencias Diapositiva 8 Véase notas al final de la página
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