Procedimiento general para la toma de muestras. Manual de calidad para el control de mercado Alejandro Salcedo Aznal

DIAGRAMA DE FLUJO FASES UNIDAD/PERSONA INICIO Análisis viabilidad Responsable inspección Responsable Unidad Decisión Viabilidad no Responsable unidad si FASE PREPARACIÓN FASE EJECUCIÓN Ejecución Toma Muestras Inspectores Continúa... Archivo Actas Informes

DIAGRAMA DE FLUJO (cont.) Viene pág. Ant. Registro Almacenamiento Acondicionamiento /Envío laboratorio Recepción boletines Evaluación resultados Decisión T.M. no Archivo si Procedimiento V.3 Persona designada por resp. unidad Responsable almacén Responsable inspección R.insp y unidadR.Unidad Comunicación interesado inspectores

MOTIVOS PARA SELECCIÓN DE LAS MUESTRAS n RED DE ALERTA. n RESULTADOS DE CAMPAÑAS NACIONALES/AUTONÓMICAS CON O SIN ENSAYOS. n DENUNCIAS Y RECLAMACIONES. n NUEVAS NORMATIVAS. n NUEVOS PRODUCTOS. n OTROS ESTUDIOS DE MERCADO. n COLABORACIÓN CON OTRAS AUTORIDADES. n MEDIOS DE COMUNICACIÓN.

Estudio de viabilidad n Efectuado por el técnico inferior al responsable de unidad n Antecedentes. n Carácter de la muestra (indicativa o reglamentaria) n Normativa aplicable n Posibilidades técnicas del análisis (Doc. Técn, de requerimientos laboratoriales)D.R.L. n Acondicionamiento y transporte de las muestras (ídem)D.R.L. n Medios materiales para la toma de muestras n Disponibilidad de personal n Coordinación con otras unidades n Estudio económico n Adecuación de fechas

PROCESO SELECCIÓN C. S. M. SOLICITUD PROPUESTAS SS.PP. (D.G.C.) PROPUESTAS SS.PP. Análisis de la propuesta (D.G.C.) Propuesta D.G. REUNIÓN COORDINACIÓN Propuesta CONSENSUADA. ACEPTAC. NUEVA PROPUESTA D.G.C Septiembre Octubre Noviembre Enero NOSI ANALISIS DE VIABILIDAD OPORTUNIDAD TÉCNICA ANALÍTICA DE MERCADO ECONÓMICA Análisis de la propuesta (C.I.C.C.) D.G.C. CC.AA.

PROCESO SELECCIÓN C. R. M. SOLICITUD PROPUESTAS SS.PP. (D.G.C.) PROPUESTAS SS.PP. Análisis de la propuesta (D.G.C.) Propuesta D.G. REUNIÓN COORDINACIÓN Propuesta CONSENSUADA. ACEPTAC. NUEVA PROPUESTA D.G.C Septiembre Octubre Noviembre Enero NO SI ANALISIS DE VIABILIDAD OPORTUNIDAD TÉCNICA ANALÍTICA DE MERCADO ECONÓMICA Elaborac. Protocolos Análisis de la propuesta (C.I.C.C.) D.G.C. CC.AA. PROTOCOLOS

ANALISIS DE VIABILIDAD DE LA PROPUESTA n CRITERIOS DE OPORTUNIDAD n VIABILIDAD ECONÓMICA n VIABILIDAD TÉCNICA u Competencial. u Analítica. n VIABILIDAD EN EL MERCADO u ¿Cómo? u ¿Dónde?

Preparación de la Toma de Muestras n Persona que la realizará n Cronograma de actuaciones n Revisión normativa n Estudio documental

Preparación de la Toma de Muestras II n Carácter de la T.M. n Medios de pago n Medio de locomoción y requisitos especiales de las muestras (D.R.L) n Material para la toma, el transporte y el acondicionamiento. n Documentos necesarios: u actas,documentos de abono n Criterios de selección de la muestra. Aleatorio o dirigido. n Criterios de selección del establecimiento. Aleatorio o dirigido. n Criterios de sustitución n Documentación a requerir al inspec. (facturas, albaranes) D.R.L.: Documentos de requisitos laboratoriales.

Preparación de la Toma de Muestras III n Conservación de la muestra (D.R.L.) n Laboratorio que realizará el análisis n Fecha y plazo para la remisión n Documento de ejecución.

Fase de ejecución I n A realizar por los inspectores n Siguiendo la orden de servicio

Fase de ejecución II n T.M. En presencia del compareciente siempre n Asegurarse que existe suficiente cantidad de producto n Cumplimentar etiquetas, precintos, bolsas y actas. n Firmas; caso negativa a la firma: Informar de su obligación y consecuencias de la negativa. De persistir: buscar testigos

Fase de ejecución III n Embalado, precintado, etiquetado,”lacrado” si es el caso y numerado de los ejemplares de la muestra. n Acondicionamiento para su transporte según el D.R.L. n A tener en cuenta el documento de formalización de ejemplar de muestra n Abono de las muestras. n Redacción del documento de la inspección. n Reflejar bien claro donde se depositan las muestras. n Reflejar en acta también, si se quiere que el compareciente presente documentación y cuando, así como las consecuencias de la no presentación.

Fase de ejecución IV n Lectura del acta n Solicitar alegaciones n Firma del acta; caso de negativa ídem a lo anterior. n Entrega de copias; también si se ha negado a firmar. n Despedida con corrección n Traslado de las muestras a la unidad.

Fase de registro n Entrega de las muestras al mismo que realizó el estudio de viabilidad n Si existiese alguna incidencia sobre lo establecido en la orden de servicio se hará saber en informe complementario. n Cumplimentación de la orden de ejecución n Datos del registro: u Nº de registro u Fecha u Nº del acta u Inspectores actuantes u Nº ejemplares de la muestra u Causa de la toma de muestras u Producto y fecha de duración u Fabricante, importador, envasador, con domicilio u Establecimiento de la T.M. Y domicilio u Características especiales del producto u Documentos que acompañan al acta

Fase de almacenamiento n Existirá un responsable n Recepcionará la muestra y la orden de ejecución n Colocará la muestra en el almacén n Cumplimentará su parte de la orden de ejecución. n Deposito provisional de las actas de T.M. n El almacén dispondrá de cerradura; la llave la tendrá el responsable del Alm. Y el de la unidad. n Registro de almacén: u Nº registro u Fecha registro. u Producto u Nº acta u Ubicación u Nec.conservación u Nec. Acondicionamiento. u Laboratorio destino u Fecha para envío.

Fase de acondicionamiento y envio n Envío al laboratorio firmado por responsable de la unidad n Documento de envío normalizado

Fase de evaluación n Recepción de boletines analíticos. n Unión a la copia del acta de toma de muestras. n Estudio de resultados.

Orden de ejecución n Propuesta de la toma de muestra u Firmada por el Jefe de Servicio. n Estudio de viabilidad u Firmada por el técnico o jefe de sección. n Decisión de actuación. u Firmada por el Jefe de Servicio. n Instrucciones de ejecución. n Registro u Firmado por los inspectores. n Almacenamiento u Firmado por el responsable. n Acondicionamiento y envío al laboratorio. u Firmado por el responsable de los envíos. Orden de ejecución