CAPACITACIÓN TECNOVIGILANCIA Nathaly Adriana Benavides Sandoval. Referente de TECNOVIGILANCIA Miguel Francisco Lastre Cárdenas Técnico Operativo de la ESE E.S.E . San Cristóbal 2014

AGENDA TEMÁTICA NORMATIVIDAD QUE ESTECNOVIGILANCIA QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO Clasificación De Los Dispositivos Médicos PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA TAXONOMIA SEGÚN PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Evento Incidente ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA COMO REPORTAR EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS VARIOS

NORMATIVIDAD Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos médicos (DM). Resolución 4816 de 2008: Por el cual se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia Resolución 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.

TECNOVIGILANCIA Son todo el conjunto de actividades que tienen como objetivo la identificación, prevención y cualificación de eventos e incidentes adversos producidos por Dispositivos Médicos. INVIMA: RESLUCIÓN 4816 DE 2008

DISPOSITIVO MÉDICO Es cualquier instrumento, máquina, software, equipo biomédico, implante u otro artículo similar (incluye repuestos u accesorios), destinado por el fabricante para ser usado solo o en combinación para uso humano.

DISPOSITIVO MÉDICO DISPOSITIVOS MÉDICO QUIRÚRGICOS EQUIPOS BIOMÉDICOS INSUMOS HOSPITALARIOS

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Los D.M. llevan cierto grado de riesgo que podría causar problemas en ciertas circunstancias. CLASIFICACIÓN POR RIESGO: Riesgo I: Bajo riesgo Riesgo IIA: Riesgo bajo – moderado Riesgo IIB: Riesgo moderado alto Riesgo III: Alto Riesgo

PROGRAMA TECNOVIGILANCIA DE LA E.S.E. Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar eventos e incidentes adversos asociados al uso de (D.M.) en el ciclo de vida post mercado, implementando estrategias de vigilancia para minimizar la probabilidad de ocurrencia de incidentes y eventos adversos en las actividades asistenciales de la E.S.E. San Cristóbal.

CICLO DE VIDA DE LOS DM, SEGÚN INVIMA

TAXONOMIA SEGÚN PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE La taxonomía del programa de seguridad del paciente se basa en la terminología según el Ministerio de la Protección Social.

EVENTO ADVERSO: Lesión o daño que ocurre al paciente durante el proceso de atención en salud, que es prevenible y no es causado por su patología clínica.

INCIDENTE ADVERSO: Es todo acto inseguro que ocurre durante el proceso de atención en salud, que no le causa daño al paciente, es prevenible.

ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA VIGILANCIA ACTIVA: Recorridos realizados por los referentes de cada línea de intervención del programa de seguridad del paciente. VIGILANCIA PASIVA: Reporte de incidentes y eventos adversos por parte de los colaboradores y usuarios de la ESE San Cristóbal.

¿CÓMO REPORTAR EVENTOS E INCIDENTES? Se debe reportar mediante la Intranet: en el enlace de notificaciones: dar clic en Eventos de Seguridad

¿QUÉ REPORTAR?

VARIOS CONTESTA LA ENCUESTA DE TECNOVIGILANCIA CUANDO SE SOLICITE CONOCE EL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA, LA ENCONTRARÁS EN LA INTRANET

GRACIAS