Sistema Integral de Gestión – SIG Schering Colombiana S.A.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 1 1. Antecedentes Estrategia Schering A.G.  Asegurar el adecuado cumplimiento y sostenibilidad mediante la introducción de herramientas de gestión apropiadas Regulaciones Schering A.G.  Integrated Management System (QM – EHS)  ISO  Responsible Care. Regulaciones Locales  Buenas Prácticas de Manufactura - BPM (INVIMA).  Normas de Salud Ocupacional (Ministerio de Protección Social).  Normas de Ambiental (Autoridad Ambiental).  Responsabilidad Integral. Mejoramiento Continuo:  Siguiente paso, después Proyecto Azul.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 2 2. Objetivos  Integrar en un sólo Sistema de Gestión todos los esquemas utilizados por SC.  Asegurar el adecuado cumplimiento de los requerimientos en Calidad, Salud, Seguridad y Ambiental.  Estándares Internacionales ISO 9001, y OHSAS18001.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 3 3. Equipo de trabajo Sr. Ragner Ziegler Sra. Janine Spitz Sra. Martha Olano Comité de Gerencia Modelos del Sistema ISO 9001 Sra. Adriana Camacho Procesos Sr. Mario Zamudio Producción Sr. Alirio Mantilla Marketing y Ventas Dr. Mauricio Mendieta Farmacovigilancia y Estudios Clínicos Grupo delProyecto (1) Consultor Sra. Rodrigo Gutierrez Coordinadora Sra. Martha Ramírez D r. Álvaro Mendoza OHSAS Sr. Juan Carlos Duque ISO Buenas Prácticas de Manufactura - QM Sr. Manuel Farfán Sr. Rolando Palacios SIA-DOQ - Sistema de Documentación

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 4 Metodología para un SIG Punto de partida Lo que hay en cada proceso, los modelos utilizados por la compañía, los documentos, actividades, indicadores, recursos, metas y otros mecanismos administrativos.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 5 La descripción en un único conjunto de documentos de la gestión del proceso. La implementación del proceso en las actividades reales según lo descrito en los documentos resultantes. La evaluación de los resultados del proceso mediante:  Indicadores  Auditorías  Revisión gerencial Metodología para un SIG Punto de Llegada

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 6 Cronograma

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8 Criterios para Descripción de Procesos De lo general a lo particular. Utilizar el listado maestro de documentos y la documentación disponible. Conectar el diagrama ó mapa con las directrices ó POS existentes. Verificar la conexión entre subprocesos y documentos correspondientes. 4. Metodología

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 9 Criterios para Matriz de Requisitos Identificar cómo aplica el modelo al proceso. Buscar en el diagrama, en la documentación, en las actividades ó indicadores existentes, dónde se cumple lo que el modelo dice. Si no se cumple, identificar dónde se puede integrar y cómo hay que hacerlo: documentando, capacitando, implementando actividades, registrando, midiendo.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 10 Criterios para Documentación Verificar Entradas / Salidas. Utilizar formato de Directriz de proceso. Descentralizar el control de documentos utilizando el SIA /DOQ. Conectar los indicadores de cada proceso con las metas corporativas. Verificar la alineación de los indicadores con las metas de la compañía. Elaboración del Manual de Sistema de Gestión Integral

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 11 Criterios para Auditoría Auditorias cortas y dirigidas, por temas. Seleccionar los auditores de acuerdo con el enfoque correspondiente. Verificar correctivos a partir de los resultados reportados en los indicadores. Auditorias generales sobre el sistema de gestión, con el manual de gestión y la directriz de proceso.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG Gestión de Riesgos SSPA Evaluar la metodología de análisis de riesgos aplicada actualmente en los diferentes procesos de la empresa Formular y definir una metodología uniforme de análisis de riesgo aplicable a los diferentes procesos de la empresa

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 13 Desarrollar un programa de entrenamiento a los facilitadotes en la metodología seleccionada. Acompañar a los facilitadotes y dueños de proceso en la aplicación de la metodología. Acompañar y hacer seguimiento a los dueños de proceso en el proceso de identificación y formulación de los objetivos, metas e indicadores de gestión ambiental.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 14 Comité de SIG Procesos Juan Carlos Duque U. Alvaro José Mendoza C. Ambiental Consultores Grupo de Facilitadores (22) Equipo de Trabajo

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SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG Política Integrada POLÍTICA DE CALIDAD, SALUD, SEGURIDAD Y PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL Schering Colombiana S.A. Schering Colombiana S. A. es una compañía farmacéutica de investigación, líder en ciertos mercados especializados. Con productos innovadores y con una marcada orientación al cliente, contribuimos a mejorar la calidad de vida de la población, creamos valor para nuestros accionistas e invertimos en nuestro personal y en el bienestar de la sociedad. En desarrollo de nuestra Cultura de Mejoramiento Continuo hemos implementado el Sistema Integral de Gestión, que cuenta con herramientas para realizar el seguimiento al desempeño de los procesos con criterio preventivo e identificar posibilidades de mejora que redunden en la efectividad del trabajo, la alta calidad del producto, la salud laboral de nuestros colaboradores y el control de los impactos ambientales asociados, en beneficio del negocio y de nuestros clientes.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 18 Asumimos nuestras labores con una perspectiva integral de los procesos y estamos comprometidos con el cumplimiento de la normatividad aplicable a nuestro negocio proveniente de: −Legislación nacional −Buenas Prácticas de Manufactura – BPM −Regulaciones de Casa Matriz −Normas ISO/OHSAS de gestión de calidad, protección medio ambiental, seguridad industrial y salud ocupacional.  Conocemos y entendemos las necesidades y expectativas de nuestros clientes, brindándoles el soporte necesario para su satisfacción.  Controlamos los peligros y riesgos ocupacionales para la reducción de la probabilidad de ocurrencia de accidentes de trabajo y enfermedad profesional de nuestros colaboradores y contratistas permanentes.  Protegemos los recursos naturales, controlando los aspectos ambientales para la prevención de la contaminación.  Participamos en la iniciativa internacional de Responsabilidad Integral. (Firmado) Comité de Dirección Schering Colombiana S.A. Bogotá, Junio de 2003

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG Beneficios Revisión sistemática de los procesos frente a los requisitos aplicables y seguimiento al cumplimiento. Integración de todos los modelos/requisitos en los procesos de la organización, evitando la duplicidad de esfuerzos (documentación, auditorías). Sistema de documentación corporativo. Herramienta para la medición y control de los procesos. Mejora Continua en la gestión de los procesos.

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 20 1 Objetivo 2 Aplicación 3 Definiciones 4 Responsabilidades 5 Descripción del procedimiento 6 Desafío del procedimiento Formato directriz de proceso

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 21 7 Indicadores Indicado r Registros origen de los datos Método de Cálculo Frecuenc ia Objetiv o Responsab le 8 Control de registros RegistrosQuien Archiva Donde Archiva Cómo Está Organiza do Tiempo De Archivo 9 Anexos 10 Registro de Comprensión y Lectura

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 22 Textos en rojo temas pendientes de implementar Matriz de requisitos PROCESO: Auditorías

SISTEMA INTEGRAL DE GESTIÓN SIG 23 Procesos