Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria

ORGANIGRAMA

Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria 1° Normar y ejercer el control post-registro sanitario de los productos farmacéuticos en el mercado. 2° Normar, supervisar y controlar el funcio- namiento de los establecimientos farmacéu- ticos. 3° Normar y controlar la propaganda y publicidad sobre los productos farmacéuticos

ORGANIZACIÓN INTERNA

DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Control del Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos Control de Calidad de los Productos Farmacéuticos

PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS FACTORES DE RIESGO PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS a) Del establecimiento: 1° Historia de multas y sanciones 2° Sin certificación en BPA y BPD 3° No estar inscritos en DIGEMID 4° No inspeccionadas en el último año b) De la zona geográfica: 1° Indicadores socio-culturales 2° Número de hospitales por distrito

PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E IMPORTADORAS FACTORES DE RIESGO PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E IMPORTADORAS 1° Productos con riesgo farmacológico 2° Récord de productos observados 3° Historia de multas y sanciones 4° Sin certificado de BPA 5° Forma farmacéutica de productos registrados

PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS FACTORES DE RIESGO PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS 1° Areas estériles de producción 2° Areas especiales de producción (antibióticos y hormonas 3° Sin certificado de BPM, BPL 4° Productos con riesgo farmacológico 5° Récord de productos observados 6° Historia de multas y sanciones

PROCESO DE INSPECCION DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DOCUMENTOS Autorizaciones Procedimientos Registros INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO Local Instalaciones Areas Equipos Muebles PROCEDIMIENTOS Adquisición Almacenamiento Manufactura Control de Calidad PRODUCTOS Registro Sanitario Fecha Vencimient. Rotulados Estado de Cons.

RED DE LABORATORIOS DE CONTROL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS RED DE LABORATORIOS DE CONTROL - ANALISIS DE LOS PRODUCTOS DIGEMID - PROGRAMAR PESQUISAS EMPRESAS LABORATORIOS DROGUERIAS IMPORTADORAS FARMACIAS -TOMA DE MUESTRAS EMPRESAS OBSERVADO - CORRIGE - COMUNICA DIGEMID - RECEPCIONA RESULTADOS - EVALUA Y COMUNICA OK FIN

FACTORES DE RIESGO DE MEDICAMENTOS 1° Valor Terapéutico 2° Riesgo por forma farmacéutica 3° Riesgo farmacológico 4° Riesgo por estabilidad 5° Récord de infracciones a la calidad

OTRAS ACCIONES 1° Operativos en el comercio formal e informal 2° Atención de denuncias 3° Análisis organoléptico: licitaciones, donaciones 4° Verificaciones: productos, establecimientos, documentos, destrucciones 5° Evaluación de donaciones 6° Capacitación y supervisión a DIREMIDS

MEDIDAS DE SEGURIDAD A. INMOVILIZACIÓN B. INCAUTACIÓN C. RETIRO DEL MERCADO D. DECOMISO E. DESTRUCCIÓN F. SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO G. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO H. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE TODA O PARTE DE LA INSTALACIONES DE LA EMPRESA

SANCIONES A. MULTA B. CIERRE TEMPORAL C. CIERRE DEFINITIVO D. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO E. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO

ACCIONES ADMINISTRATIVAS A. EVALUACIÓN DE ACTAS B. ELABORACION DE RES. DIR. DE MULTA C. EVALUACIÓN DE RECURSOS IMPUGNATIVOS D. ELABORACION DE INFORMES TECNICOS E. EVALUACION DE OTROS EXPEDIENTES

DEFINICION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN LA OMS Producto Falsificado es un medicamento etiquetado indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo que respecta a IDENTIDAD o FUENTE. La falsificación puede ser de un producto de marca o genérico. Los productos falsificados pueden incluir productos farmacéuticos: MEDICAMENTO FALSIFICADO ¡PELIGRO! Con Ingredientes Correctos Con Ingredientes Incorrectos Sin Principio Activo Con Principio Insuficiente Con Envase Falsificado

FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACION Legislación inadecuada Autoridad nacional reguladora de medicamentos con escaso poder Sanciones penales ineficaces Autoridad Policial indulgente Precios altos Falta de difusión del problema de falsificación Cooperación ineficiente entre los interesados directos Facilidad para la falsificación de un producto

FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACION Existencia de mercados legales que lavan medicamentos Existencia de establecimientos farmacéuticos formales no registrados en DIGEMID Falta de control de la distribución y destino final de las muestras medicas Empresas que prestan servicios de acondicionamiento de medicamentos a terceros, no registrados en DIGEMID Falta de capacitaciòn a los consumidores. Falta de la cultura del medicamento.

IMPLICANCIAS Industria Farmacéutica : - Enormes pérdidas económicas. - Desprestigio de la empresa. - Competencia desleal. Socio-económicas : - Deterioro de credibilidad para la exportación de medicamentos. - Desconfianza de las empresas para la inversión en el país. - Consumo de productos falsificados por parte de la población con menores recursos, debido al bajo costo de éstos.

IMPLICANCIA SALUD PUBLICA Los medicamentos falsificados son definitivamente peligrosos y perjudiciales para la salud y en muchos casos pueden poner en riesgo la vida humana. Tratamiento ineficaz (No responde al tratamiento). Exacerba la enfermedad. Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna, Iny.). En caso de medicamentos antimicrobianos falsificados, crean una fármaco-resistencia. -Es una carga a los servicios de salud.

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS La Autoridad de Salud es el órgano especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y gestión de la política nacional de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en materia de salud.

MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD ROL DE LA DIGEMID DIGEMID Control y Vigilancia sanitaria: Inspecciones a los Establecimientos Farmacéuticos. Pesquisas de los Productos Farmacéuticos con el fin de verificar su calidad. MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD

ROL DE LA DIGEMID DIGEMID DIGEMID Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde : PRODUCCIÓN LABORATORIOS DISTRIBUCION DROGUERIAS DISPENSACION FARMACIAS Y BOTICAS DISTRIBUIDORA

AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS Atenciòn a Denuncias Programa y ejecuta operativos en concordancia con la: Policía Nacional del Perú Ministerio Público Aduanas Minicipalidades INDECOPI DIGEMID Con el fin de controlar el comercio ilegal de productos farmacéuticos.

MUNICIPALIDAD Decreto Supremo Nº 021-2001-SA Artículo Nº 8 Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes, productos naturales, galénicos, productos sanitarios estériles, instrumental y equipo de uso médico y odontológico; comercializados en la vía publica. Mercados, ferias, campos feriales y centros comerciales. La municipalidad es encarga de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.

¿ COMO SE SELECCIONAN LOS PRODUCTOS A FALSIFICAR ? Producto de gran rotación Producto fácil de falsificar Producto que su falsificación sea rentable

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS TIPOS DE FALSIFICACION: . Cambio de principio activo . Contaminado . Sin principio activo . Con principio activo reducido . Cambio en el rotulado

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS Cambio de principio activo manitol / dextrosa manitol: usado en edema cerebral, para reducir la presión endocraneana dextrosa: Solución correctora de transtornos hídricos

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS Contaminado dexacort 4 mg/2 ml iny corticoide con efecto inmunosupresor y antiinflamatorio usado para enfermedades inflamatorias y alérgicas. Usado por vía EV o IM

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS Sin principio activo velamox 500 mg/5ml susp. Antiboiótico usado para infecciones bacterianas (grampositivas). Uso pediátrico

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS Con principio activo reducido dalacin 600 mg iny Antibiótico utilizado para infecciones severas resistencia bacteriana

RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS OBSERVACIONES

En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc. Se encuentran defectuosas. El Logo del Laboratorio no tiene nitidez. La presentación en tabletas, grageas, cápsulas, inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas líquidas no tienen uniformidad, tachaduras, borrones sobre etiquetados. La impresión del rotulado se borra fácilmente, sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.

En los productos cosméticos ( talco y shampoo ) los envases son opalescentes. Los productos de procedencia desconocida, falsificados y otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador.

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002 OPERATIVOS-DIGEMID INFRACCIONES CANTIDAD % SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87 INMOVILIZADOS 2309 1.25 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47 OTROS 1595 0.86 TOTAL 184334 100.00

PROTEGE TU SALUD Y LA DE TU FAMILIA Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la necesidad de convocar a diversas instituciones publicas como: ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA FARMACEUTICA, CONSUMIDORES, PROFESIONALES DE LA SALUD; para unir esfuerzos y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos farmacéuticos. PROTEGE TU SALUD Y LA DE TU FAMILIA ALTO A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

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FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS OPERATIVOS 2002 Operativos realizados 75 (conjuntos e individuales) Productos falsificados encontrados 20

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001 PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA BOTICA VILLA EL SALVADOR DALACIN 600 mg INY ALERTA N° 03 C. COMER. CAPON CENTER BENYLIN EXPECT ALERTA N° 04 C. COMER. EL HUECO ANTALGINA GOTAS ALERTA N° 7 DINPOLFIS VELAMOX 500 MG /5 ML ALERTA N° 8 C. COMER. EL HUECO URBADAN COMRIMIDOS ALERTA N° 10 C. COMER. EL HUECO EUTOCOL INY. ALERTA N° 11 COMER .EL HUECO GINGISONA TOQUES ALERTA N° 12 C. COMER. EL HUECO CYTOTEC TABLETAS ALERTA N° 15 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 GRAGEASALERTA N° 17 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 SOLUC.ALERTA N° 18

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001 PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA BOTICA HOSPITALARIA SJM EPEMIN 100 mg CAP. ALERTA N° 19DROGUERIA MADFARMA RHINO-DAZOL GOTAS ALERTA N° 20 BOTICA LATINO -CALLAO PYRIDIUM 100mg COMP. ALERTA N° 21 BOTICA EL MARGOSINO SJM CYCLOGESTERIN INY. ALERTA N° 22 COMER. DIEGO Y RICHARD QUEMICICLINA-S 125mg ALERTA N° 23 DROG. FARMATORRES FERANIN GOTAS ALERTA N° 24 C. COMER. EL HUECO LINCOCIN 600 mg INY ALERTA N° 25 C. COMER. EL HUECO DEXACORT INY. 4 mg/2ml ALERTA N° 26 C. COMER. EL HUECO OTOZAMBON GOTAS ALERTA N° 27 DROG. MADFARMA -RIMAC OFTALMICINA GOTAS ALERTA N° 28

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002 INFRACCIONES CANTIDAD % SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87 INMOVILIZADOS 2309 1.25 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47 OTROS 1595 0.86 TOTAL 184334 100.00