Sistema Integrado de Información de Medicamentos www.observamed.org FEDERACION MEDICA COLOMBIANA Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá IAEGSSS + MED-INFORMATICA + INFOMED

Antecedentes El 24 de abril de 2003 el Ministerio de la Protección Social publica el documento de trabajo: "Hacia la construcción de una Política Farmacéutica Nacional" que busca colectivizar el desarrollo de la nueva PFN colombiana. Frente a esta convocatoria, la Federación Médica Colombiana (FMC) y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (CMCB) deciden participar activamente en este proceso y: Crean un grupo interdisciplinario para definir criterios de participación en el proceso de definición de la nueva política farmacéutica nacional Crean la alianza "Observatorio del Medicamento - OBSERVAMED" con Med-Informática e Info-Med Editores firmas especializadas en el manejo de bases de datos de medicamentos y desarrollos para Internet Lanzan www.observamed.org como sitio web dedicado al seguimiento de este tema, abriendo un "Foro Virtual" para estimular el debate y Publican el documento propuesta “Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional” que la FMC presenta oportunamente al gobierno. El 19 de diciembre de 2003 el Ministerio de la Protección Social (MPS) publica el documento de nueva "Política Farmacéutica Nacional"

Sistema Integrado de Información de Medicamentos La Federación Médica Colombiana, en cumplimiento de su MISION de velar por la salud de los colombianos y el ejercicio ético de la profesión médica, así como del Art. 26 de la Constitución que delega funciones públicas en los Colegios y Ley 23 de 1981 que determina que la FMC es órgano asesor en salud para el Gobierno, decide conservar y desarrollar el OBSERVATORIO DEL MEDICAMENTO el Sistema Integrado de Información de Medicamentos y ei portal de Internet www.observamed.org para contribuir al uso racional del recurso farmacéutico La FMC designa para el diseño y ejecución de este proyecto a IAEGSSS Instituto de Altos Estudios de Gestión en Salud y Segurid Social JCM MED-INFORMATICA especialista en Bases de Datos Farmacológicas INFO-MED especialista en desarrollos informáticos para Internet

Sistema Integrado de Información de Medicamentos www.observamed.org Es un portal especializado de Internet, diseñado específicamente para suministrar información regulatoria, de farmacovigilancia y análisis de la oferta y demanda de medicamentos, a Prestadores y Administradores de servicios de salud y demás actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS vigente en Colombia. El Observatorio del Medicamento Trabajará en pro de los avances científicos en este campo, por el aseguramiento de la CALIDAD y ECONOMIA en el manejo de recursos terapéuticos y el manejo ético de la formulación médica

Importancia del Gasto en Medicamentos El mercado Colombiano de medicamentos representó para el año 2002 una cifra cercana a 1.500 millones de dólares, equivalentes a 3.75 billones de pesos El gasto en medicamentos corresponde al 36% del total del gasto en salud para el mismo año, estimado en 10.4 billones de pesos de acuerdo con las proyecciones del DNP Documento de Política Farmacéutica Nacional / Dic2003

Importancia del Gasto en Medicamentos Según la Encuesta de Calidad de Vida de 1997, los medicamentos son el mayor rubro en el gasto de los hogares: 32%, Afiliación 30%, Odontología 19%, Hospitalización 10% y Consulta médica 9% De los 1.500 millones de dólares de gasto en medicamentos, 1.000 millones corresponden al mercado privado y 500 millones al mercado institucional. En la CGR (SICE) estiman la contratación estatal en 4.500mio Documento de Política Farmacéutica Nacional / Dic2003

Caracterización del Mercado Farmacéutico El mercado farmacéutico tiene diferencias estructurales que lo caracterizan como uno de los más imperfectos: Profusión de comportamientos comerciales que limitan la competencia: Enfasis en defensa de Patentes, Marcas y Propiedad Intelectual. El desequilibrio en el poder de mercado: Estructura monopolística donde los precios no reflejan los costos de producción sino el poder de la oferta. Capacidad que tiene la oferta para determinar la demanda: Las Farmacéuticas tienen el poder de implantar soluciones menos costo-eficientes Asimetría de la Información: El paciente no puede ejercer la “soberanía del consumidor”. Las decisiones son tomadas por “agentes” con mayor información. La reproducción de estas imperfecciones tiene que ver con el manejo de la Información

Caracterización del Sistema de Información Tradicionalmente, el Sistema de Información FARMACOLOGICA que reproduce las imperfecciones de este mercado: Es un sistema estructurado sobre Nombres Comerciales Privilegia la Información para Prescribir de Marcas Comerciales, de acuerdo con su poder en el mercado Minimiza la información de Principios Activos y posibilidades de sustitución Está dominado por las firmas farmacéuticas que financian su distribución gratuita entre prescriptores potenciales Colombia tiene además un Sistema de Información ECONOMICA que reproduce las imperfecciones de este mercado: Está estructurado sobre un sistema ficticio de “Precios Sugeridos al Público” excesivamente altos

Sistema Integrado de Información de Medicamentos Frente a lo anterior, la FMC propone un sistema de información alternativo, dirigido al Uso Racional del Medicamento, con: Información completa e imparcial de toda la oferta farmacéutica del país Estructurada sobre Principios Activos, que privilegia el uso de la Denominación Científica o Genérica (DCI) Con abundante información farmacológica de Productos, Principios Activos y Grupos Terapéuticos Ligada a información regulatoria vigente (Normas Farmacológicas, Certificaciones BPM, Actas Comisión Revisora, Registros Sanitarios, Codificación del POS y Entidades protegidas por Decreto 2085) Ligada a información de productos disponibles y PRECIOS reportados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (desde el año 2000) y Con múltiples opciones de acceso y aplicativos para mejorar el manejo seguro y el acceso costo-eficiente a todo el recurso farmacéutico

Sistemas de Información Farmacoeconómica Sistema Tradicional PLM – PR - FarmaPrecios Información FARMACOLOGICA basada en Marcas o Nombres COMERCIALES Privilegia la Información para Prescribir de las Marcas Comerciales, de acuerdo con su poder en el mercado Minimiza la información de Principios Activos y posibilidades de sustitución Está dominado por las farmacéuticas que financian su distribución gratuita entre prescriptores potenciales Información ECONOMICA estructurada sobre Precios Sugeridos al Público-PSP excesivamente altos, que reproduce las imperfecciones de este mercado Se nutre del interés comercial de las firmas farmacéuticas Nuevo Sistema VMI – SIIM de la FMC Información FARMACOLOGICA basada en PRINCIPIOS ACTIVOS Privilegia la información Científica, Regulatoria y Económica, dirigida al Uso Racional del Medicamento Promueve el uso de la Denominación Científica, Genérica o DCI Está al servicio de los usuarios que necesitan un Sistema de Información Farmacoeconómica independiente Información ECONOMICA que además del PSP muestra el “Precio Promedio a Distribuidor” (PPD) que tiende a corregir las imperfecciones del MF Se nutre del interés en la racionalidad del gasto farmacéutico Tiende a MANTENER los efectos de la Información Imperfecta Tiende a CORREGIR los efectos de la Información Imperfecta

Sistema Integrado de Información de Medicamentos SIIM: Sistema Alternativo de información farmacoeconómica dirigido al uso racional del recurso farmacéutico por parte de entidades administradoras y prestadoras de servicios de salud

Sistema Integrado de Información de Medicamentos El SIIM provee Información VALIDADA de Precios Promedio Distribuidor (PPD) y Sugeridos al Público (PSP) reportados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, para: ESTIMULAR las buenas prácticas de adquisición de productos farmacéuticos en el sector público y privado Contribuir al Uso Racional del Medicamento, combatir la corrupción y las prácticas dolosas en todas y cada una de las etapas del suministro público y privado de medicamentos. El SIIM favorece el acceso de la población: A TODOS los medicamentos, Mediante información farmacoeconómica consistente, equivalencias terapéuticas; políticas de precios, etc. A Medicamentos MULTI-FUENTE (genéricos y marcas secundarias), con información de precios ligada a criterios de calidad (BPMyRS) A Medicamentos MONO-FUENTE (originales o de investigación), con Información científica independiente y apoyo a la prescripción ética.

SIIM en EPS y Empresas de Medicina Prepagada Saludcoop Dirección Médica - Recobros - Auditoría Médica Salud Total Dirección Médica - Recobros - Auditoría Médica Colmena Dirección Médica - Recobros - Auditoría Médica Colmédica Cuentas Médicas - Recobros - Auditoría Médica Colseguros Autorizaciones - Cuentas Médicas Cafesalud Comité TC – Auditoria – Cuentas Médicas - Recobros Cruz Blanca Comité TC – Auditoria – Cuentas Médicas - Recobros Famisanar Comité TC – Auditoria – Cuentas Médicas - Recobros Humanavivir Cuentas Médicas - Recobros Caprecom Comité GC y TC – Auditoria – Ctas.Médicas – Recobros (9Int) Coomeva Comité Alto costo – Auditoria – Ctas.Médicas – Recobros Además COMPENSAR - SuSalud EPS – Confenalco Antioquia - Servicio Occidental de Salud Usuarios Potenciales: 27 EPSs y 12 Pre-pagadas

SIIM en Cajas Compensación Familiar y otras Entidades Cajas de Compensación Familar: - Colsubsidio - Cafam - Confacauca - Comfama - Cajasan MP Cajas de CF(10) Emssanar – Asmetsalud - Sec.Salud Cundinamarca Corporación Autónoma Regional del Valle MP Empresas Solidarias de Salud (9) Entidades Adaptadas de Salud (3) EPS Indígenas (8) Uniones Temporales (4)

SIIM En Grandes Distribuidores, Auditores y Aseguradoras Grandes Distribuidores - Copidrogas - Coodemcun - Continental - Liga Col. c/ el Cancer - Ultramar - Coopservir - Electra - Farmedics - Dempos - GenericEsenciales - Invers. Palo Alto - Invers. Romero - Farmaclinic - Framaexpress - Misión Salud (Bco.deMed.) Grandes Auditores y Aseguradoras - AGS - Interdata (IMS) - Compañía Nal de S. CNS - Solinsa - DeLima Mercer - Seguros Aurora - La Previsora - Liberty - Seguros Bolivar - Suramericana - Seguros Condor - Audifarma - AgapFundacion - Daro Usuarios Potenciales: 1.560 Empresas Sociales del Estado

SIIM En IPSs, Servicios Médicos y Laboratorios Farma Laboratorios: - GlaxoWellcome - SanofiSynthelabo - Aventis Pharma - Bayer - Baxter - Schering Colombiana - GenFar - Tecnoquimicas - Bussie - Biogen - Bagó - Memphis - Alpharma - Labinco - AZ Pharma - Incobra - Etyc - Expofarma IPSs – Servicios Médicos - Inst.Nal. de Cancerología - C.Dermatológico FedericoLleras - Centro Medico Imbanaco - Fundacion SMaría (CardioV) - Hospital MaternoInfantil Bog. - Clinica Las Américas - Clínica Medellín - Clinica El Prado - Hospital Naval Cartagena - Fundación Shaio - Clinica Monserrat - Clinica Bucaramanga - Clinica Bolivariana - Clinica Las Vegas - Medicos Asociados - Servicio Médico Bavaria - Servicio Médico Ecopetrol Usuarios Potenciales 1.000 IPSs Privadas y 280 Laboratorios

Sistema Integrado de Información de Medicamentos La propuesta SIIM se basa en las siguientes Disposiciones Legales Vigentes: El artículo 60 de la Ley 81 de 1988, que establece los regímenes de libertad vigilada, libertad regulada y control de precios. La Ley 100 de 1.993, que en el parágrafo único del Artículo No 245, establece “corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la Comisión” El Decreto 413 de 1994 que reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos Las Circulares que desde el año 1999 emitió la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico Los grandes compradores adquieren la tableta de LOVASTATINA 20mg a menos de Col$ 100.- (El ISS, en Convocatoria pública 0004 del 2003, adquirió 7.087.600 dosis a Col$ 49.- Idem C.C. 5 Clínicas). Precio Público Promedio de Farmacias Detallistas = Col$ 437.- por tableta P.P.Distribuidor Promedio del Mercado Genéricos = Col$ 1.002.- por tableta P.S.Público Promedio del Mercado Genéricos = Col$ 4.162.- por tableta P.P.Distribuidor Promedio Mercado Marcas Secund. = Col$ 1.907.- por tableta P.S.Público Promedio Mercado Marcas Secundarias = Col$ 3.594.- por tableta P.P.Distribuidor Promedio de la Marca Original = Col$ 4.077.- por tableta P.S.Público Promedio Mercado Marca Original = Col$ 11.109.- por tableta Precios LOVASTATINA 20mg

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico El caso de OMEPRAZOL 20mg La variación de precios es equivalente al ejemplo de producto POS LOVASTATINA 20mg La marca original promociona una forma farmacéutica “MUPS” para argumentar mejor calidad y justificar el precio

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico El caso de CEFALEXINA 500mg La variación de precios es equivalente a los ejemplos anteriores de productos POS El genérico de Cefalexina 500mg CALIDAD Sandoz-Novartis reporta precios PPD y PSP de 7 a 8 veces inferior a KEFLEX

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico El caso de ACICLOVIR 200mg La variación de precios es equivalente a los ejemplos anteriores de productos POS En este mercado no está presente el original ZOVIRAX pero el comportamiento de Genéricos y Marcas Secundarias prácticamente no se modifica

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico Este producto no es POS pero la variación de precios es similar Llama la atención que Genéricos y Marcas Secundarias reportan precios sugeridos al público superiores al Original LIPITOR El sistema de reportes debe complementarse con monitoreo del precio institucional y precios reales a consumidor final El caso de Atorvastatina 20mg

Sistema UNICO de Información de Medicamentos Propuesta SUIM-1: Proveer a la Secretaría Técnica de un Sistema de Alimentación y Administración de Datos Reportados con: Validadación farmacológica de la información reportada Validación de Registros Sanitarios c/Base de Datos del INVIMA Estandarización de la nomenclatura de Principios Activos (Clasificación ATC real), para aplicativos de la base de datos Codificación de productos y principios activos según los Acuerdos (228, 282 y demás) del Plan Obligatorio de Salud Verificación del régimen de libertad vigilada, regulada o control directo que aplica para cada producto Definición de un Factor de Cálculo para obtener el Precio Unitario con los Precios a Distribuidor y al Público Definición de reportes periódicos para diferentes niveles de información de actores del SGSSS.

Sistema UNICO de Información de Medicamentos Propuesta SUIM-2: Proveer a la Secretaría Técnica de un Sistema de Consulta y Actualización en Línea por Internet con: Sistema de alimentación de datos por proveedores Sistema escalable de consulta de precios Sistema de indicadores de análisis en línea Sistema de reportes para actores del SGSSS Propuesta SUIM-3: Proveer a la Secretaría Técnica de un Sistema de Monitoreo del Consumo Institucional con: Modelo de intervención en SICE-Medicamentos Propuesta SUIM-4: Proveer a la Secretaría Técnica de un Sistema de Monitoreo de Precios a Consumidor Final con: Modelo de encuestas de campo para ver precios reales

Competencia en el Mercado Farmacéutico Ejemplo: LOVASTATINA 20mg El PRECIO Promedio Distribuidor UNITARIO (PPDu) del producto original MEVACOR® es bastante más alto y crece constantemente El PPDu de los “productos genéricos" de LOVASTATINA 20mg. es claramente inferior y puede decrecer. Se explica por La "asimetría de la información" El énfasis en el uso de la marca registrada y otros comportamientos que limitan la competencia El desequilibrio en el poder de mercado El poder que tiene la oferta de determinar la demanda

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico La multiplicación de “Marcas Secundarias” y “Genéricos” de Lovastatina NO provocó una reducción del precio de MEVACOR Cuando expiró la patente de MEVACOR, pudo conseguirse LOVASTATINA más económica, pero el precio del “original” seguió aumentando en pesos constantes EXISTE Evidencia de poder del productor en el mercado para fijar precios. Las reglas del mercado farmacéutico son especiales. No caben juicios por analogía con otros mercados

ESQUEMA DE REGULACIÓN APLICABLE AL MERCADO PRIVADO MINORISTA Criticas al estudio de Econometría La regulación no puede limitarse al mercado privado minorista Las variables de análisis no pueden limitarse al valor de las ventas y unidades

ANÁLISIS DE COMPETENCIA COMBINADO POR CLASE TERAPÉUTICA Y PRINCIPIO ACTIVO Se propone considerar tres categorías de mercados para propósitos regulatorios. Verde – Que no requiere ni regulación ni vigilancia Amarillo – Que requiere vigilancia Rojo – Que requiere regulación Criticas al estudio de Econometría Por sus características especiales el mercado farmacéutico no puede tener una categoría “Verde – Que no requiere ni regulación ni vigilancia”

% DE LOS PRODUCTOS SEGÚN GRADO DE COMPETENCIA EN EL MERCADO (Resultados con base en las Ventas del último trimestre de 2004) Criticas al estudio de Econometría: Por sus características especiales, el mercado farmacéutico no puede tener una categoría “Verde – Que no requiere ni regulación ni vigilancia”

PROBLEMA DESCRIPCIÓN REGULACIÓN PROBLEMAS ESPECIALES FRENTE A LA REGULACIÓN DE PRECIOS PROBLEMA DESCRIPCIÓN REGULACIÓN Salud Publica Vacunación, enfermedades endémicas e infecciosas No es un problema de regulación sino de gasto público. Alto Costo Enfermedades de alto costo pero baja incidencia. Cáncer, Sida, Diálisis, Sistema Nerviosos Central No es un problema de regulación sino de Aseguramiento Medicamentos Esenciales POS El POS genera un incentivo a la oferta de genéricos o productos de bajo costo, por lo cual el problema no es de regulación de precios sino de vigilancia de la calidad. Problemas de mercado Evidencia de poder de mercado para fijar precios. Es el único argumento para justificar la regulación. Algunos productos de las anteriores categorías pueden tener este problema. Criticas al estudio de Econometría: Es el de mayor impacto! Debería ser el de mayor Vigilancia y regulación

Aseguramiento del ACCESO a los Medicamentos Aseguramiento de la CALIDAD de los Medicamentos

Gama de Precios en el Mercado Farmacéutico La multiplicación de “Marcas Secundarias” y “Genéricos” de Sildenafil NO provoca una reducción del precio de Viagra Cuando expire la protección a Levitra y Cialis, podrá conseguirse Vardenafil o Tadalafil más económico, pero el precio del “original” seguirá aumentando EXISTE Evidencia de poder del productor en el mercado para fijar precios.