INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP STUDY OF LETROZOLE EXTENSION
Estudio SOLE Estudio Fase III que evalúa el rol de Letrozole Contínuo versus Letrozole Intermitente en mujeres post-menopaúsicas con cáncer de mama, con afectación ganglionar linfática y receptores hormonales positivos que previamente han recibido tratamiento endócrino adyuvante durante 4 a 6 años
HIPOTESIS La introducción de intervalos libres de tratamiento por 3 meses en el curso de 5 años de tratamiento extendido con Letrozole adyuvante mejora la SLE. Esta hipótesis se basa en la teoría de que la suspensión del Letrozole durante 3 meses permitiría una estimulación estrogénica que sensibilizaría las células tumorales residuales resistentes a la reintroducción de Letrozole. Hipótesis
Diseño de Estudio Las pacientes se controlarán cada 6 meses durante 5 años. Luego anualmente para la recolección de datos de recurrencia y sobrevida.
End-Point Primario 1).Recurrencia local (incluyendo recurrencia de c á ncer invasor en la mama conservada) 2).Recurrencia Regional3).Recurrencia a distancia4).Cáncer de mama Contra-lateral5). Segundo primario (no – mama)6). Muerte independiente de la causa Sobrevida Libre de Enfermedad: (SLE): Tiempo desde la randomización hasta la ocurrencia de:
End-Points Secundarios 1). Sobrevida Global 2). Sobrevida Libre de Enfermedad a Distancia3). Intervalo Libre de Cáncer de Mama4). Localizaciones de la Primera Recaída5). Segundas neoplasias malignas (no – mama)6). Muerte sin evento de cáncer previo 7). Eventos Adversos
Status del Protocolo La 1ra paciente ingresó al Estudio SOLE en Diciembre 2007 a nivel mundial Se enrolaron 4884 pacientes a nivel mundial En Chile se aprobó el 1er centro en Junio 2008 El período de enrolamiento finalizó en 12 de Julio 2012 Actualmente el estudio se lleva a cabo en 10 centros en Chile