Sociedad Cubana de Patología Clínica 1.SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” 5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional, Ciudad de La Habana, CUBA.

La Regulación de los Diagnosticadores en Cuba Lic. Manuel Morejón Representante Nacional ante la IFCC Representante Nacional ante la IFCC 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

C U B A 2002 SUPERFICIE: km 2 PROVINCIAS: 14 MUNICIPIOS: 169 HABITANTES: TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000 CALILAB SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

SISTEMA NACIONAL DE SALUD Médico de Familia ASAMBLEA MUNICIPAL DEL PODER POPULAR ASAMBLEA NACIONAL CONSEJO DE ESTADO CONSEJO DE MINISTROS MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD ASAMBLEA PROVINCIAL DEL PODER POPULAR CALILAB 2000 GRUPO BÁSICO DE TRABAJO ÁREA DE SALUD DIRECCIÓN MUNICIPAL DE SALUD

DIRECTOR GENERAL DEL BRPS DIRECTOR GENERAL DEL BRPS MINISTRO DE SALUD PÚBLICA MINISTRO DE SALUD PÚBLICA ALIMENTOSCOSMÉTICOSJUGUETES PRODUCTOS QUÍMICOS CALIDAD DE LOS SERVICIOS ALIMENTOSCOSMÉTICOSJUGUETES PRODUCTOS QUÍMICOS CALIDAD DE LOS SERVICIOS OFICINA CENTRAL C E C M E D C C E E M 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD

Es el centro especializado del Buró Regulatorio para la Protección de la Salud del MINSAP, relacionado con el control estatal de la calidad de los medicamentos y los diagnosticadores. Resolución Ministerial No.73, SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza funciones de evaluación, registro, inspección, control y vigilancia sobre los mismos. Resolución Ministerial No.132, MISIÓN DEL CECMED 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE DIAGNOSTICADORES C E C M E D Elaboración de regulaciones apropiadas mediante consenso Identificación de la necesidad de nuevos estándares Valoración del comportamiento en la práctica social Implantación de las regulaciones 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Recomendaciones de la OMS Guías y Regulaciones de la F D A Guías y Regulaciones de la F D A Directiva 98/79/CE FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE REGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORES 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” Normas del CEN y de la ISO Características y criterios de la industria nacional

DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES SOBRE DIAGNOSTICADORES Resolución Ministerial no Reglamento para el Registro de Diagnosticadores. Resolución Ministerial no Reglamento para el Registro de Diagnosticadores. Regulación no Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Regulación no Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en Inmunohematología (1997) Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en Inmunohematología (1997) Regulación no Buenas Prácticas para la Producción de los Diagnosticadores. Regulación no Buenas Prácticas para la Producción de los Diagnosticadores. Resolución Ministerial no Política Farmacéutica Nacional. Resolución Ministerial no Política Farmacéutica Nacional. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Resolución No del CECMED. Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED. Resolución No del CECMED. Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED. Regulación no Requisitos Generales para el Registro de los Diagnosticadores 2. edición. Regulación no Requisitos Generales para el Registro de los Diagnosticadores 2. edición. Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores 2. edición (en elaboración). Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores 2. edición (en elaboración). Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración). Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración). 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES SOBRE DIAGNOSTICADORES

Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos, sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro en el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el objetivo de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico relativa a un estado fisiológico o patológico relativa a una anomalía congénita relativa a una anomalía congénita para determinar la seguridad y compatibilidad para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales con receptores potenciales para supervisar medidas terapéuticas. para supervisar medidas terapéuticas. D I A G N O S T I C A D O R Regulación No SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PRODUCCIÓN REGISTRO NECESIDAD RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN DIAGNOSTICADOR 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Prioridad del SNS Prioridad del SNS Interés comercial 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” N E C E S I D A D

Generales Generales Propiedades físicas y químicas Propiedades físicas y químicas Propiedades microbiológicas Propiedades microbiológicas Características funcionales Características funcionales Estudios de estabilidad Estudios de estabilidad Evaluación del desempeño Evaluación del desempeño Control del Diseño Control del Diseño Presentación Presentación REQUISITOS DEL DISEÑO Regulación No SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

No comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad o la salud de los usuarios.No comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad o la salud de los usuarios. Características funcionales apropiadas.Características funcionales apropiadas. Trazabilidad de los materiales de referencia.Trazabilidad de los materiales de referencia. Uso del SI.Uso del SI. REQUISITOS DEL DISEÑO GENERALES 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Características físicas (componentes): color, transparencia, aspecto, contenido mínimo...Características físicas (componentes): color, transparencia, aspecto, contenido mínimo... Composición química (componentes): ingredientes, pH, humedad residual...Composición química (componentes): ingredientes, pH, humedad residual... Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras.Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras. Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el uso, la transportación y el almacenamiento.Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el uso, la transportación y el almacenamiento. REQUISITOS DEL DISEÑO PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Calidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no controlado.Calidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no controlado. Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica.Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica. Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario.Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario. Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados.Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados. Procedimientos de inactivación, control y conservación apropiados y validados.Procedimientos de inactivación, control y conservación apropiados y validados. REQUISITOS DEL DISEÑO PROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Apropiadas al diagnosticador: Apropiadas al diagnosticador: - sensibilidad y especificidad clínica - exactitud y precisión - límite de detección y selectividad - potencia y avidez Posibles interferencias. Posibles interferencias. Limitaciones del ensayo. Limitaciones del ensayo. REQUISITOS DEL DISEÑO CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

REQUISITOS DEL DISEÑO DIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYO Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo.Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo. Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente.Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente. Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.Máxima facilidad y sencillez en la manipulación. Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados.Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados. Inclusión de un método de control apropiado.Inclusión de un método de control apropiado. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

REQUISITOS DEL DISEÑO P R E S E N T A C I Ó N Materiales de envase (primario y secundario).Materiales de envase (primario y secundario). Cantidad de determinaciones.Cantidad de determinaciones. Relación de componentes.Relación de componentes. Rotulado acorde con la Regulación vigente.Rotulado acorde con la Regulación vigente. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

DIAGNOSTICADOR DIAGNOSTICADOR IntactoIntacto Durante el usoDurante el uso -reconstituido -diluido -uso continuado Durante la transportaciónDurante la transportación PROTOCOLO PROTOCOLO Diseño experimentalDiseño experimental Características a evaluarCaracterísticas a evaluar Procedimientos de ensayo Procedimientos de ensayo Cronograma de ejecución Cronograma de ejecución Resultados y conclusiones Resultados y conclusiones V A R I A B L E S V A R I A B L E S TemperaturaTemperatura HumedadHumedad IluminaciónIluminación Material de envaseMaterial de envase REQUISITOS DEL DISEÑO ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Ensayos indicativos de deterioro del producto o de sus componentes.Ensayos indicativos de deterioro del producto o de sus componentes. Procedimiento que establezca los aspectos relacionados con el estudio de estabilidad.Procedimiento que establezca los aspectos relacionados con el estudio de estabilidad. Política definida con relación al período de validez asignado a cada producto.Política definida con relación al período de validez asignado a cada producto. Número mínimo de lotes a estudiar:Número mínimo de lotes a estudiar: - 3 para el producto intacto. - 1 para el producto en uso. - 1 para la simulación de transportación. REQUISITOS DEL DISEÑO ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Evaluación de las características funcionales y operacionales. Laboratorio evaluador independiente del productor, reconocido o autorizado por el CECMED. Protocolo con diseño experimental, materiales, procedimientos, resultados, conclusiones y recomendaciones. Comparación con otro diagnosticador reconocido o registrado. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO REQUISITOS DEL DISEÑO EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

 Planificar y documentar el diseño de cada nuevo diagnosticador.  Definir las responsabilidades e interrelaciones del proceso.  Establecer y mantener procedimientos apropiados para:  Convertir las características de calidad en especificaciones.  Introducir los nuevos diagnosticadores en la producción.  Verificar que el diseño cumple con los requisitos especificados.  Identificar, documentar, verificar, revisar y aprobar los cambios en el diseño.  Establecer y mantener el Expediente de la Historia del Diseño. CONTROL DEL DISEÑO 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos elaborados tengan y mantengan las características de diseño requeridas para su uso. Regulación No BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

 Sistema de la Calidad  Personal  Formación del personal  Documentación  Higiene y desinfección  Bioseguridad  Instalaciones 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN  Equipamiento  Materiales  Compras  Contratación  Control de la producción y del proceso  Inspección y ensayo  Auditorias  Control de productos no conformes  Acciones correctivas y preventivas  Liberación de lotes  Distribución  Quejas y reclamaciones  Retiro de productos y devoluciones  Tratamiento de desechos y residuales

REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES Procedimiento mediante el cual el CECMED autoriza la comercialización en el país de un diagnosticador, previa evaluación de la seguridad, efectividad y calidad del mismo. RM 114 / 1995, Artículo 4 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

 REACTIVOS CLÍNICOS  JUEGOS DE REACTIVOS  CALIBRADORES  CONTROLADORES  MEDIOS DE CULTIVO ¿SE REGISTRA? 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” Sí BASES NUTRITIVAS REACTIVOSQUÍMICOS PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VIVO PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO VETERINARIO O FITOSANITARIO No

1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES R E Q U I S I T O S  Solicitud oficial  Expediente de Registro conteniendo documentación apropiada sobre: - Resumen descriptivo - Resumen descriptivo - Especificaciones - Especificaciones - Rotulado - Rotulado - Estudio de Estabilidad - Estudio de Estabilidad - Evaluación del Desempeño - Evaluación del Desempeño - Control de Lotes - Control de Lotes  Muestra  Pago según tarifa vigente  Fabricante con Licencia Sanitaria

REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES P R O C E D I M I E N T O CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN SOLICITUD OFICIAL EVALUACIÓN POR EL CECMED NOTIFICACIÓN DE RECHAZO 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” 150 – 180 días Puede ser: - RENOVADO - MODIFICADO - MODIFICADO - DEROGADO - DEROGADO

Evaluación de quejas, reclamaciones y opiniones de los clientes. Comportamiento de los diagnosticadores en un PEEC. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN Inspecciones a almacenes, laboratorios clínicos, bancos de sangre y otras instituciones que utilizan los diagnosticadores.

1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” COMERCIALIZACIÓNFABRICACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN REGISTRO V I G I L A N C I A POST-COMERCIALIZACIÓN ALMACENES LABORATORIOS RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES

1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” ¡MUCHAS GRACIAS!