¿Quiénes integran el Sistema de Gestión de Calidad de Medicamentos Exclusivos S.A. De C.V.?

Política de Calidad “En Medicamentos Exclusivos estamos comprometidos en honrar las necesidades de nuestros clientes mediante el talento de nuestra gente, la adopción de valores y un mecanismo de calidad total, que reposa en un Sistema de Gestión de Calidad, basado en la mejora continua y así lograr la satisfacción y reconocimiento, tanto interno como externo..” La Política de Calidad está basada en los objetivos y es congruente con los mismos, los cuales son monitoreados periódicamente para mejorar el SGC Continuamente.

Objetivos de Calidad Medir la satisfacción del cliente. Cumplir con todos los requerimientos de nuestros productos.

¿Qué es un documento? Testimonio material de un hecho realizado en el ejercicio de sus funciones por la organización, registrado en una unidad de información en cualquier tipo de soporte (papel, cintas, discos magnéticos, películas, fotografías, etc.) ISO 9000:2005 .- Información y su medio de soporte (papel, cintas, discos magnéticos, películas, fotografías, etc.) Manual de Calidad Procedimientos Instructivos Formatos Anexos

Recuerda que la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad se debe consultar a través de la red en el siguiente sitio: Para los usuario que se encuentren dentro de la oficina matriz o en sitio con conexión VPN http://192.168.10.3:1010 Para usuarios desde cualquier otra ubicación con salida a internet http://medicamex.homeip.net:1020

lta de un documento Identificación del proceso/actividad a documentar. 1 Revisión del Documento para verificar que cumple con los requerimientos operativos, normativos y de calidad. 5 Desarrollar el documento: Procedimiento (P) Manual (M) Instructivo (I) Formato (F) Anexo (A) 2 Aprobación del documento 6 3 Puntos clave en los documentos: Título Clave Versión Vigencia Dar de alta en la ruta e integración en la “Lista Maestra de Documentos” 7 Difusión del Documento 8 Llenado del Formato “Solicitud de Control de Documentos” 4

aja de un documento 1 Descripción de motivos de baja del documento en el formato de “Solicitud de Control de Documentos” 4 Aprobación/Rechazo de la baja del documento 2 Envío del Formato y del Documento solicitando la baja 5 Eliminación de documento 3 6 Difusión de la eliminación del Documento Revisión del Documento para verificar que procede su baja por parte del Responsable o Jefe Inmediato

ambio de un documento 1 5 Identificación del documento a modificar. Aprobación del documento modificado. 2 Descripción y justificación del cambio en la “Solicitud de Control de Documentos” 6 Sustituir el documento modificado. 7 Actualización del documento en la ruta y modificación de la “Lista Maestra de Documentos” Envío del documento y solicitud con las modificaciones realizadas al Responsable de revisar y aprobar 3 Difusión del Documento 8 4 Revisión del Documento modificado

Importancia de mantener actualizados los documentos del Sistema de Gestión de Calidad Se puede verificar de una manera sencilla que las actividades que realizamos No incumplen ningún requisito normativo, legal o de los clientes. Cumplimiento con la normatividad vigente Fácil inducción al personal que se integre al equipo de trabajo Evitar el uso de documentación que pueda generar re-procesos

¿Qué es un registro? Documento y/o material que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas. PNC Solicitud de control de documentos Programa de mantenimiento Acuses de SAMEX Títulos, constancias de capacitación, etc. Recuerda que los registros están sujetos a ciertos controles, los cuales puedes consultar al final del procedimiento que los genera. Periodo de Retención Área de archivo Disposición final

Se verifica de manera sencilla que las actividades se realizaron Importancia de utilizar los registros en el tiempo establecido del Sistema de Gestión de Calidad Evitamos la perdida de información Se verifica de manera sencilla que las actividades se realizaron Se valida que el producto resultante cumple con los requisitos

6 5 2 3 7 8 4 ¿Qué pasa cuando detecta un incumplimieto? 1 Identifica la no conformidad. 1 5 Se define plan de trabajo con actividades, fechas y responsables 2 Se reporta el evento conforme al procedimiento PGC 03 o PCA 05 6 Ejecutan plan de trabajo y reportan acciones 3 Se evalúa el impacto 7 Monitoreo a la implementación de acciones . 4 Se desarrolla el formato de acción correctiva/ preventiva o producto no conforme Eficaz o no? Para su cierre. 8