CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 LEGISLACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CONCEPTO DE PRODUCTO SANITARIO Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de : 1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 4º Regulación de la concepción. Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 SITUACIÓN LEGISLATIVA DEL SECTOR DE PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Sector no cohesionado ni identificado en su globalidad por una legislación común: distintos sectores de actividad no relacionados entre ellos. No existía libre circulación de productos sanitarios en la Unión Europea. Cada Estado Miembro controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferente forma. No uniformidad A nivel Nacional: Gran dispersión legislativa hasta los años 90. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTES Y DESPUES DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE  Legislación anterior a las Directivas de Nuevo Enfoque: Legislación de Sanidad: Implantes Clínicos Material de cura Material Estéril SIDA Legislación de Industria: Equipos de Rayos X Electro bisturís Otros productos no regulados  Legislación actual: Reales Decretos de Transposición de las Directivas y Circulares de desarrollo CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

LEGISLACIÓN DE CARÁCTER GENERAL QUE AFECTA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS Legislación sobre Contratación Pública Legislación de Medioambiente Legislación de Publicidad Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios Ley de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos Otras disposiciones ...  Legislación específica: Ley General de Sanidad Ley del Medicamento Legislación que rige la prestación CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

SITUACIÓN LEGISLATIVA ACTUAL El sector de productos sanitarios empieza a ser identificado globalmente con la publicación de las Directivas Comunitarias de Nuevo Enfoque CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS MODELO DE NUEVO ENFOQUE Determinación de elementos mínimos Referencia a Normas  Flexibilidad en los procedimientos de Evaluación  Evaluación desvinculada de autoridades  Reconocimiento mutuo de Evaluaciones  Libre Circulación de Productos – Marcado CE- Modelo de Directiva elegido: modelo de productos industriales del tipo “Nuevo Enfoque” con unas líneas legislativas de carácter horizontal encontradas en Resoluciones y Decisiones del Consejo y un marco específico dado por Directivas de la Comisión. ... y se adoptan con arreglo al procedimiento de codecisión contemplado en el artículo 251 del tratado CE. Otros productos regulados por Directivas de Nuevo Enfoque son por ejemplo: juguetes, equipos de protección individual, máquinas, compatibilidad electromagnética... (3)... las disposiciones de estas directivas sustituyen a todas las disposiciones nacionales correspondientes. (4) ... quienes deben transponerlas a su Legislación Nacional en un plazo determinado y con un periodo de transición en el que conviven la legislación nacional en vigor antes de la adopción de la Directiva y las disposiciones establecidas en la Directiva correspondiente. Se deja libertad para elegir la forma y el método de transposición. Asimismo deben informar a la Comisión sobre las medidas de transposición adoptadas CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

OBJETIVOS DE LAS DIRECTIVAS MODELO DE NUEVO ENFOQUE Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protección elevado (Artículo 100 de Tratado de Roma) Libre circulación de productos (Consecución del MERCADO INTERIOR) LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES OFRECIDAS POR SU FABRICANTE Modelo de Directiva elegido: modelo de productos industriales del tipo “Nuevo Enfoque” con unas líneas legislativas de carácter horizontal encontradas en Resoluciones y Decisiones del Consejo y un marco específico dado por Directivas de la Comisión. ... y se adoptan con arreglo al procedimiento de codecisión contemplado en el artículo 251 del tratado CE. Otros productos regulados por Directivas de Nuevo Enfoque son por ejemplo: juguetes, equipos de protección individual, máquinas, compatibilidad electromagnética... (3)... las disposiciones de estas directivas sustituyen a todas las disposiciones nacionales correspondientes. (4) ... quienes deben transponerlas a su Legislación Nacional en un plazo determinado y con un periodo de transición en el que conviven la legislación nacional en vigor antes de la adopción de la Directiva y las disposiciones establecidas en la Directiva correspondiente. Se deja libertad para elegir la forma y el método de transposición. Asimismo deben informar a la Comisión sobre las medidas de transposición adoptadas CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Son Directivas basadas en el artículo 95 del Tratado de Amsterdam. Se refieren a la salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores.  Las Directivas de Nuevo Enfoque son directivas de armonización total.  Las Directivas de Nuevo Enfoque están dirigidas a los Estados Miembros. Modelo de Directiva elegido: modelo de productos industriales del tipo “Nuevo Enfoque” con unas líneas legislativas de carácter horizontal encontradas en Resoluciones y Decisiones del Consejo y un marco específico dado por Directivas de la Comisión. ... y se adoptan con arreglo al procedimiento de codecisión contemplado en el artículo 251 del tratado CE. Otros productos regulados por Directivas de Nuevo Enfoque son por ejemplo: juguetes, equipos de protección individual, máquinas, compatibilidad electromagnética... (3)... las disposiciones de estas directivas sustituyen a todas las disposiciones nacionales correspondientes. (4) ... quienes deben transponerlas a su Legislación Nacional en un plazo determinado y con un periodo de transición en el que conviven la legislación nacional en vigor antes de la adopción de la Directiva y las disposiciones establecidas en la Directiva correspondiente. Se deja libertad para elegir la forma y el método de transposición. Asimismo deben informar a la Comisión sobre las medidas de transposición adoptadas CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE REQUISITOS ESENCIALES En estas Directivas se recogen exclusivamente requisitos esenciales que deben satisfacer los productos en materia de protección de la salud y la seguridad de los usuarios así como los procedimientos de evaluación de los mismos.  Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección y se aplican en función del riesgo inherente a un producto determinado.  Son de obligado cumplimiento. Sólo los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse o ponerse en servicio. ... En ningún caso se recogen especificaciones técnicas. ... Los requisitosa esenciales que deberán satisfacer los productos regulados por las Directivas de Productos Sanitarios se pueden agrupar en dos bloques: Un primer grupo de requisitos generales Un segundo grupo de requisitos relativos al diseño y la fabricación. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE MARCADO CE  Los productos que cumplen todos los requisitos esenciales de las Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad, ostentarán el marcado CE y pueden circular libremente por el territorio comunitario CLAUSULA DE SALVAGUARDIA Todas las Directivas recogen la denominada cláusula de salvaguardia que puede ser aplicada por los Estados Miembros para garantizar la protección de la seguridad y la salud en su territorio (1) ...adoptadas por los organismos europeos de normalización, según un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estados Miembros.. Las referencias de las normas para la Directiva correspondiente se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Antes de que la Comisión publique esta referencia puede verificar el cumplimiento de las condiciones del mandato. (2) La conformidad con una norma nacional que traspone una norma armonizada cuya referencia ha sido publicada, confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva aplicable de Nuevo Enfoque cubierta por dicha norma. (3) ... Así, el producto puede fabricarse directamente sobre la base de los requisitos esenciales debiendo demostrar en este caso que los productos son conformes con los requisitos esenciales mediante el uso de otros medios de su elección. Se pueden utilizar vias alternativas como por ejemplo cuando no existe norma armonizada CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE NORMAS TÉCNICAS  Las especificaciones técnicas que afectan a los productos regulados por estas Directivas se recogen en normas armonizadas.  Desarrollo técnico de los RE con vistas a la certificación.  La conformidad con una norma nacional que transpone una norma armonizada confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. La aplicación de normas armonizadas que dan lugar a la presunción de conformidad sigue siendo voluntaria en el ámbito de las directivas de Nuevo Enfoque.  Normas horizontales – Normas verticales (1) ...adoptadas por los organismos europeos de normalización, según un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estados Miembros.. Las referencias de las normas para la Directiva correspondiente se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Antes de que la Comisión publique esta referencia puede verificar el cumplimiento de las condiciones del mandato. (2) La conformidad con una norma nacional que traspone una norma armonizada cuya referencia ha sido publicada, confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva aplicable de Nuevo Enfoque cubierta por dicha norma. (3) ... Así, el producto puede fabricarse directamente sobre la base de los requisitos esenciales debiendo demostrar en este caso que los productos son conformes con los requisitos esenciales mediante el uso de otros medios de su elección. Se pueden utilizar vias alternativas como por ejemplo cuando no existe norma armonizada CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD  El fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva aplicable ORGANISMOS NOTIFICADOS  La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los Organismos Notificados designados por los Estados Miembros  Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable. (1) ....y que se considera que otorga el nivel de protección necesario, con vistas a colocar el marcado CE O.N. (1) ... como organismos afincados en su territorio y que cumplen los requisitos establecidos en la Directiva. La notificación de estos organismos aparece en el DOCE y están sometidos al control de las Autoridades que han realizado la designación, siendo responsables de su competencia ante los demás Estados Miembros y las instituciones comunitarias. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE  INVESTIGACIONES CLÍNICAS: Etica Metodología Autorización Nacional  SISTEMA DE VIGILANCIA Detección de fallos Evaluación Ejecución de medidas Difusión CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE INVESTIGACIONES CLÍNICAS  Dictamen favorable del Comité ético obligatorio.  Implantes activos, productos Clase III, invasivos de uso prolongado o implantables: Autorización en 60 días. Resto de Productos: Autorización en 15 días. (1) ...adoptadas por los organismos europeos de normalización, según un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estados Miembros.. Las referencias de las normas para la Directiva correspondiente se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Antes de que la Comisión publique esta referencia puede verificar el cumplimiento de las condiciones del mandato. (2) La conformidad con una norma nacional que traspone una norma armonizada cuya referencia ha sido publicada, confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva aplicable de Nuevo Enfoque cubierta por dicha norma. (3) ... Así, el producto puede fabricarse directamente sobre la base de los requisitos esenciales debiendo demostrar en este caso que los productos son conformes con los requisitos esenciales mediante el uso de otros medios de su elección. Se pueden utilizar vias alternativas como por ejemplo cuando no existe norma armonizada CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE SISTEMA DE VIGILANCIA  Elemento introducido en las Directivas de Productos Sanitarios debido al riesgo que encierran estos productos.  El sistema de vigilancia de los Productos Sanitarios se aplica a todos los incidentes que puedan provocar o hayan podido provocar la muerte de un paciente o de un usuario o bien un deterioro grave en su estado de salud a raíz de : - Alteraciones en el funcionamiento o prestaciones del producto. - Deficiencia del etiquetado o instrucciones de uso. - Cualquier motivo técnico o médico, relacionado con el producto, que obligue al fabricante a realizar una retirada del mercado. ... Y su repercusión sobre la salud de los individuos y por tanto daa la necesidad de proteger la salud del usuario se establecen ciertas particularidades. Objetivo fundamental de este sistema: evitar la repetición de cualquier incidente que pueda suponer un riesgo para el paciente, usuario o terceras personas. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE SISTEMA DE VIGILANCIA Obligación de Notificación de incidentes.  Tarjetas de Implantación ... En ningún caso se recogen especificaciones técnicas. ... Los requisitosa esenciales que deberán satisfacer los productos regulados por las Directivas de Productos Sanitarios se pueden agrupar en dos bloques: Un primer grupo de requisitos generales Un segundo grupo de requisitos relativos al diseño y la fabricación. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS  Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.  Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios  Directiva 98/79/CEE sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro  Directiva 2000/70, de 16 de noviembre, que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasma humanos  Directiva 2001/104, de 7 de diciembre de 2001, por lo que se modifica la Directiva 93/42.  Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.  Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Aunque en FENIN desde 1975 se agrupaban a las empresas suministradores de productos de ámbito hospitalario. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

REGULACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS LEGISLACIÓN BÁSICA Ley General de Sanidad, de 25 de Abril de 1986. Ley del Medicamento, de 25 de Diciembre de 1990 Ley de Cohesión y Calidad del SNS, 16/2003, de 28 de mayo de 2003 En esta Legislación se establecen: Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios. Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores (Autorización / comunicación de actividades) Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA. Obligaciones de los profesionales relativos a: Notificación de efectos adversos Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios La Directiva es igualmente beneficiosa para pacientes, médicos, personal del hospital y otros usuarios y pueden estar seguros que todos los productos que están utilizando han sido diseñados y fabricados de acuerdo a normas. Todos los p.s. que llevan la marca CE han sido evaluados adecuadamente a fin de reunir criterios estrictos de seguridad y funcionamiento. (2.3)... El marcado CE simboliza la conformidad de los productos con todos lo requisitos comunitarios impuestos al fabricante eliminando los requerimientos técnicos adicionales impuestos por las Autoridades Nacionales Por ejemplo Los productos sanitarios estériles con marcado CE no necesitan evaluar otra vez su esterilidad antes de su puesta en mercado. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

REGULACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo, sobre Productos Sanitarios Implantables Activos.(BOE Nº 126, de 27 de mayo de 1993) Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regula los Productos Sanitarios(BOE Nº 99, de 24 de Abril de 1996) Real Decreto 1662/2000, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro.(BOE Nº 235, de 30 de Septiembre de 2000) RD 710/2002. de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. RD 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. La Directiva es igualmente beneficiosa para pacientes, médicos, personal del hospital y otros usuarios y pueden estar seguros que todos los productos que están utilizando han sido diseñados y fabricados de acuerdo a normas. Todos los p.s. que llevan la marca CE han sido evaluados adecuadamente a fin de reunir criterios estrictos de seguridad y funcionamiento. (2.3)... El marcado CE simboliza la conformidad de los productos con todos lo requisitos comunitarios impuestos al fabricante eliminando los requerimientos técnicos adicionales impuestos por las Autoridades Nacionales Por ejemplo Los productos sanitarios estériles con marcado CE no necesitan evaluar otra vez su esterilidad antes de su puesta en mercado. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS Integración del Derecho Comunitario en los Derechos Nacionales Promulgación o desarrollo de Leyes marco Respeto a principios fundamentales Respeto a la organización administrativa y distribuciones competenciales Modalidades de aplicación particular Inclusión de aspectos de índole nacional Aunque en FENIN desde 1975 se agrupaban a las empresas suministradores de productos de ámbito hospitalario. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS  ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (1)  Autorización de actividades de fabricación e importación de determinados requisitos ( Responsable Técnico)  Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio de Implantes Activos, Productos Sanitarios Clase IIb, y III y Productos de Anexo II y autodiagnóstico (diagnóstico in vitro)  Registro de responsables establecidos en España de * Productos clase IIa * Productos de diagnóstico In Vitro  Declaración (y en su caso autorización) de actividades de distribución, venta y venta con adaptación, y determinación de requisitos (Técnico cualificado).Venta de autodiagnóstico en Oficina de Farmacia. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS  ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (2)  Etiquetado e instrucciones de uso obligatorio en español  Investigaciones Clínicas  Vigilancia  Regulación de la publicidad  Régimen de utilización de productos  Conformes con la reglamentación  Por profesionales cualificados y adiestrados  En las condiciones e indicaciones previstas por el fabricante  Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan la seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

EVALUACION DESVINCULADA DE AUTORIDADES - ON  PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS  Certificar la conformidad de los productos con la Directivas según un enfoque modular  Elaboración de “doctrina técnica”, coordinación  Información y sometimiento al control de las AC Criterios para la designación Independencia Transparencia de actuaciones Suficiencia de personal y medios Renumeración no ligada a trabajos Seguro de responsabilidad civil Confidencialidad CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

ORGANISMOS NOTIFICADOS ORGANISMO NOTIFICADO EN ESPAÑA O.N. 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANTIARIOS  Ámbito de actividad:  Todos lo Productos Sanitarios  Todos los procedimientos de evaluación de la conformidad  Organización:  Productos Sanitarios de Un Solo Uso, Ayudas técnicas para personas con discapacidad  Productos Implantables  Electromedicina, productos mecánicos, productos que utilizan radiación  Productos Oftalmológicos y Optica.  Desinfectantes, soluciones de irrigación de hemodiálisis  Entidades colaboradoras externas CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DIRECTIVA 93/42 1.CLASIFICACIÓN 4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, III Criterios para la clasificación: * Vulnerabilidad del cuerpo humano * Finalidad prevista y duración del producto Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de 60 Minutos Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de mas de 30 días CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES * Productos no – invasivos * Productos invasivos * Reglas adicionales aplicable * Casos especiales a los productos activos Aunque en FENIN desde 1975 se agrupaban a las empresas suministradores de productos de ámbito hospitalario. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN PRODUCTO SANITARIO La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicará la que lleve a la clasificación más elevada Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera una clasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación de mayor riesgo Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el producto de mayor riesgo Accesorios: Se clasifican como un producto independiente Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización especificada más critica. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría Aunque en FENIN desde 1975 se agrupaban a las empresas suministradores de productos de ámbito hospitalario. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVD EN FUNCIÓN DEL RIESGO - DIRECTIVA 98/79 MAXIMO RIESGO RIESGO ELEVADO Anexo II Lista A Un fallo en el producto repercutiría en la salud del individuo y en el colectivo. Anexo II Lista B (Incluye productos para autodiagnóstico) Un fallo repercutiría en la salud del individuo VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADO METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES MENOR RIESGO Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad pone el marcado CE NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS NORMAS TECNICAS Productos para evaluación del Funcionamiento: productos destinados por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS Anexo II Lista A Virología: VIH 1/2 HTLV I/II Hepatitis B, C, D Grupo Sanguíneo: Sistema ABO Rh (C, c, D, E, e) Anti - kell Anexo II Lista B Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kidd Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares Infecciones congénicas: Rubéola, Toxoplasmosis Infecciones humanas: CMV, Chlamydia Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria Grupos Tisulares HLA: DR, A, B Marcador tumoral: PSA Autodiagnóstico para la glucemia Evaluación del riesgo de la Trisomía 21 CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Clasificar cada producto Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la conformidad Implantación de Sistemas de Calidad Asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales Preparar la documentación técnica Seleccionar el Organismo Notificado Etiquetado e instrucciones de uso El ON actúa verificando sistema de calidad y documentación técnica Marcado CE Aunque en FENIN desde 1975 se agrupaban a las empresas suministradores de productos de ámbito hospitalario. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 MARCADO CE Excepción Los Productos sanitarios a medida, los destinados a investigaciones clínicas y los productos para evaluación del funcionamiento no llevan marcado CE. Marcado CE sin nº de organismo notificado: Directiva 93/42: Clase I Directiva 98/79: Productos que no sean del anexo II ni autodiagnóstico Marcado CE con nº de organismo notificado: Directiva 93/42: Clase I estéril o con función de medición Clase IIa Clase IIb Clase III Directiva 98/79: Anexo II lista A y lista B Autodiagnóstico CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 FABRICANTE La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un Producto Sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. Las obligaciones que se señalan para los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado. CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 ¿QUIEN ES FABRICANTE? Quien se declara como tal en el etiquetado, y asume la responsabilidad sobre el producto y todas las obligaciones que señala la legislación Quién modifica el destino previsto por el fabricante de un producto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo su responsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estas actividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetado por persona diferente al fabricante pueden ser actividades subcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad. PUESTA EN SERVICIO La fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004 FECHAS DIRECTIVA 90/385/CEE DIRECTIVA 93/42/CEE DIRECTIVA 98/79/CEE IMPLANTES ACTIVOS PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS D. 2000/70 y D. 2001/104 PARA DIAGNOSTICO IN VITRO Adopción 20/6/90 14/6/93 27/10/98 Transposición 1/7/92 1/7/94 7/12/99 13/12/01 Aplicación 1/1/93 1/1/95 7/6/2000 13/06/02 Periodo Comercialización* Comercialización Transitorio 31/12/94 14/6/98 7/12/2003 13/12/05 Puesta en Servicio* Puesta en Servicio 30/6/2001 7/12/2005 13/12/07 Transposición R.D.634/93 R.D. 414/96 R.D. 1662/2000 en España R.D. 710/2002 (*) Introducido como modificación en la Directiva 98/79/CEE y R.D. 1662/2000 CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004