Asociación Española Medicamentos Genéricos Sostenibilidad de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud Los Medicamentos Genéricos Raúl Díaz-Varela, Presidente AESEG Bilbao, 22 octubre 2010 XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Los genéricos en Europa El caso español Índice Los genéricos en Europa El caso español Propuestas de la patronal AESEG Conclusiones XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Los genéricos en Europa XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Ventas globales y crecimiento del mercado farmacéutico A pesar de que el crecimiento global del mercado farmacéutico es menor, la factura farmacéutica sigue creciendo en los países de la UE. Ventas globales y crecimiento del mercado farmacéutico 2009 EU Growth Key Markets UK 2.8% Germany 5.0% France 0.7% Italy 3.6% Spain 4.9% Netherlands 0.2% Switzerland 4.6% Czech Rep 9.0% Hungary 6.5% Poland 9.9% Romania 10.5% Slovakia 3.0% Source: IMS Health Market Prognosis, Sept 2009 (except Turkey where forecast is based on the June 2009 release) "Pharmerging" markets include: China, India, Brazil, Russia, Mexico, Turkey, and S. Korea XVII Congreso Nacional Farmacéutico 4

Índice 2009 Mercado de Genéricos Europeo – Mercado Total - Farmacias Los Gobiernos de la UE deben encontrar nuevas fórmulas para incrementar el uso de los genéricos Índice 2009 Mercado de Genéricos Europeo – Mercado Total - Farmacias Source: EGA National Associations XVII Congreso Nacional Farmacéutico 5

Medicamentos genéricos: principales ventajas Excelente relación calidad-precio Asegurar a los pacientes el acceso a medicamentos esenciales Proporcionar el margen presupuestario necesario para financiar tratamientos innovadores Contribuyen a la sostenibilidad de los presupuestos sanitarios La sostenibilidad del mercado de los medicamentos genéricos es esencial para asegurar que estos beneficios se mantengan en el futuro XVII Congreso Nacional Farmacéutico 6

Top 10 Moléculas Genéricas en la UE Posición Moléculas Genéricas Valor 2009 (EUR/MNF, Miles) Volúmen 2009 (unidades,miles) 1 OMEPRAZOLE 1.001.304 4.528.119 2 SIMVASTATIN 747.150 5.540.232 3 AMOXICILLIN 507.537 2.423.564 4 PARACETAMOL 428.694 9.045.164 5 LANSOPRAZOLE 383.697 1.770.207 6 METFORMIN 343.804 7.887.892 7 PANTOPRAZOLE 331.452 1.256.362 8 CLAVULANIC ACID 307.928 940.508 9 RAMIPRIL 301.957 3.619.120 10 FENTANYL 285.894 38.859 Fuente: IMS DATABASE 2009 XVII Congreso Nacional Farmacéutico 7

Top 10 Moléculas Genéricas en España Posición Moléculas Genéricas Valor 2009 (EUR/MNF, Miles) Volúmen 2009 (unidades,miles) 1 OMEPRAZOL 111.998 47.020 2 SIMVASTATINA 49.878 16.558 3 IBUPROFENO 37.537 24.803 4 PANTOPRAZOL 31.190 2.163 5 PAROXETINA 30.560 2.133 6 PARACETAMOL 28.761 23.031 7 AMOXI. CLAVULÁNICO 25.141 5.220 8 PRAVASTATINA 25.094 2.262 9 ÁCIDO ALENDRÓNICO 23.739 1.651 10 ENALAPRIL 18.406 9.747 Fuente: IMS DATABASE 2009 XVII Congreso Nacional Farmacéutico 8

La factura sanitaria sin los medicamentos genéricos La patronal europea de medicamentos genéricos EGA ha estimado que los medicamentos genéricos en la UE han generado un ahorro de cerca de 30.000 de millones de euros, cada año. Sin embargo, después del crecimiento de la UE a 27 Estados Miembros, el incremento del ahorro se puede estimar al doble. XVII Congreso Nacional Farmacéutico 9

En Europa, los genéricos representan casi el 50% de la prescripción. Beneficios de una industria de genéricos dinámica En Europa, los genéricos representan casi el 50% de la prescripción. Fuente: IMS Health, MIDAS. Segmentación del mercado. MAT septiembre de 2009, sólo prescripción XVII Congreso Nacional Farmacéutico 10

% VOLUME GENERIC MARKET SHARE OF UNPROTECTED MARKET Ahorros potenciales en EU En muchos países europeos no se logra en su totalidad debido a un uso menor de los genéricos en áreas terapéuticas clave después de la pérdida de la exclusividad % VOLUME GENERIC MARKET SHARE OF UNPROTECTED MARKET Fuente: IMS Health, MIDAS. Segmentación del mercado. MAT junio de 2009, sólo prescripción XVII Congreso Nacional Farmacéutico 11

Control del presupuesto en medicamentos en el año 2010: España no es el único país donde se han tomado medidas para controlar el presupuesto sanitario con reducciones de precio de todos los medicamentos: RD4/2010 y RD8/2010 En Francia: reducción de precios, congelación de subvenciones públicas, aumento del copago. Total 600 millones de euros. En Italia: reducción de precios de genéricos (12,5%), reducción de márgenes de los mayoristas y farmacias. Total 550 millones de euros. En Grecia: reducción de precio de todos los medicamentos un 25%. En Alemania: congelación de precios, aumento de los descuentos del 6% al 16% y compra por concursos. XVII Congreso Nacional Farmacéutico 12

Desafíos para la sostenibilidad del sector en Europa Los genéricos son ahora una parte integral del mercado farmacéutico Se suele subestimar la verdadera contribución del genérico y solamente es reconocido como una útil herramienta de reducción de costes Europa cada vez dependerá mas de los genéricos importados ya que existe poco apoyo para las “industrias nacionales” Siguen existiendo obstáculos legales y nacionales para la salida al mercado de los genéricos cuando es posible XVII Congreso Nacional Farmacéutico 13

Barreras de entrada de los genéricos en la UE Incremento de los litigios de patentes Solicitudes de patentes múltiples para la misma molécula Solicitudes de patentes divisionales Pagos para retrasar la entrada al mercado y acuerdos Patentes sobre polimorfos para prolongar la protección Provocar dudas acerca de la calidad y eficacia del genérico XVII Congreso Nacional Farmacéutico 14

Ahorro potencial. Visión optimista Propuestas de la patronal EGA Ahorro potencial. Visión optimista Evitar los obstáculos a la prescripción y dispensación de genéricos Acceso más rápido a los genéricos: Evitar los retrasos administrativos en la autorización Fijación inmediata del precio Asegurar que el ahorro de los genéricos beneficie también a los pacientes Estrategias a largo plazo XVII Congreso Nacional Farmacéutico 15

2. El caso español XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Genéricos en España España se sitúa en la cola de la UE en la utilización de genéricos en valores y volumen detrás de Grecia, Italia e Irlanda. En España la utilización de genéricos no es uniforme y depende de la política sanitaria de cada Comunidad Autónoma. Para conseguir un ahorro uniforme es necesario que se unifiquen las políticas sanitarias en las 17 comunidades para incrementar la utilización. XVII Congreso Nacional Farmacéutico 17

Utilización de genéricos por Comunidad Autónoma Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010. XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Utilización de genéricos por Comunidad Autónoma >Media nacional <Media nacional Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010. XVII Congreso Nacional Farmacéutico

XVII Congreso Nacional Farmacéutico Crecimiento mercado farmacéutico y genéricos en España (valores) XVII Congreso Nacional Farmacéutico

XVII Congreso Nacional Farmacéutico Crecimiento mercado farmacéutico y genéricos año 2010 (valores) XVII Congreso Nacional Farmacéutico

XVII Congreso Nacional Farmacéutico Crecimiento mercado farmacéutico y genéricos año 2010 (unidades) XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Barreras de entrada de los genéricos en España Políticas sanitarias diferentes en cada Comunidad Falta de incentivos para prescribir (médicos de AP y Especialistas), dispensar (farmacéuticos) o demandar (pacientes) medicamentos genéricos Litigios excesivos de patentes Retrasos en las aprobaciones de las Autorizaciones de Comercialización Retrasos en la aprobación del precio y reembolso en ciertos países Campañas publicitarias de descalificación de los genéricos XVII Congreso Nacional Farmacéutico 23

19 Recortes de precios en España: ponen en peligro la sostenibilidad de la industria del medicamento Cálculo del PR considerando únicamente el precio más bajo del conjunto Recorte de precios hasta 30% en los genéricos Minimum reimbursed price 1,56 Euros El impacto económico sobre los medicamentos genéricos del RDL 4/2010 representa un 40% del total de plan de recorte del Gobierno Limitación descuentos 10% en farmacia para los genéricos Cambio en el Sistema de Precios de Referencia El impacto económico del RDL 4/2010 representa el 25% de la facturación total de los Medicamentos Genéricos XVII Congreso Nacional Farmacéutico 24

CLASIFICACIÓN DEL EMPLEO DIRECTO Impacto económico del Real Decreto Ley 4/2010 sobre el mercado de genéricos En la actualidad, la industria del genérico genera en España 32.500 puestos de trabajo, directos e indirectos. Con empleo altamente cualificado, generador de valor añadido, casi la mitad tienen titulación universitaria. Permite el desarrollo de la Industria Nacional Farmacéutica. CLASIFICACIÓN DEL EMPLEO DIRECTO Las reducciones de precio deben tener un tope para mantener todas las presentaciones que actualmente se comercializan XVII Congreso Nacional Farmacéutico 25

3. Propuestas de la patronal AESEG XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Nuevos genéricos alcancen el 50% de cuota a los 2 años del lanzamiento Plan de Fomento de Medicamentos Genéricos AESEG (mayo 2010) Objetivos cuantitativos Corto plazo Ahorro adicional de 320 millones de euros al final del año 2010 (RD4/2010) Nuevos genéricos alcancen el 50% de cuota a los 2 años del lanzamiento Medio plazo Duplicar la cuota de participación en los próximos 3 años XVII Congreso Nacional Farmacéutico 27

XVII Congreso Nacional Farmacéutico Propuestas de AESEG al RDL 4/2010 Medidas a corto plazo (mayo-diciembre 2010) Pasar del 23% actual al 40% de cuota de participación en unidades de los medicamentos genéricos, consiguiendo un ahorro extra de 320 millones de euros en el año 2010 a los 1.400 millones de euros previstos. De los cuales, un 66% (217 millones) se originarían actuando sólo sobre las 10 moléculas de mayor impacto económico (adecuando el objetivo a la situación actual de cada Comunidad Autónoma) Asociar la prescripción por principio activo a la dispensación obligatoria de un medicamento genérico: DOE + EFG Conseguir cuotas mínimas de prescripción del genérico en toda España: 40% en el médico de Atención Primaria (AP) 20% en médicos especialistas Pacto de Sanidad a nivel nacional XVII Congreso Nacional Farmacéutico 28

Propuestas de AESEG al RDL 4/2010 Medidas a medio plazo Duplicar la cuota de participación en los próximos años Menor participación del paciente activo en la financiación de los medicamentos genéricos (35%): copagos asimétricos. Implementar Programas de Información al paciente Acelerar los procedimientos de registros y variaciones (AEMPS) y optimizar la fijación de precios y financiación (MSPS) XVII Congreso Nacional Farmacéutico 29

Consideraciones necesarias para el cumplimiento del Plan Decidida voluntad política del Gobierno y el Consejo Interterritorial de fijar e implementar los objetivos propuestos en las Comunidades Autónomas Implementación del Plan en las Comunidades Autónomas de acuerdo a las políticas desarrolladas: Implicación activa del médico tanto en Atención Primaria, donde todavía no prescribe genéricos, como del especialista en la generación de nuevas prescripciones de genéricos. XVII Congreso Nacional Farmacéutico 30

4. Conclusiones XVII Congreso Nacional Farmacéutico

Control y prohibición mecanismos retraso entrada genéricos Principales conclusiones Mercado Genéricos sostenible P&R automático genéricos Control y prohibición mecanismos retraso entrada genéricos Incentivos médicos farmacéuticos pacientes XVII Congreso Nacional Farmacéutico 32

XVII Congreso Nacional Farmacéutico Propuestas para estimular la competencia, la innovación y el acceso en el sector farmacéutico español Establecer medidas eficaces que fomenten la demanda de medicamentos genéricos a través de incentivos, formación e información a los médicos de Atención Primaria y Especialistas, farmacéuticos y pacientes. Entre las medidas más efectivas para ello, destacan incentivos económicos a los médicos, copagos asimétricos para fomentar la utilización de genéricos y campañas de información para pacientes. Acelerar los procedimientos de registro en la AEM y la fijación automática de precio y reembolso para que los medicamentos genéricos estén lo antes posible en el mercado. Mejorar la tramitación de variaciones administrativas. Modificar el sistemas de precios de referencia para evitar reducciones de precio que pueden comprometer la sostenibilidad del sector. Coordinar todas las acciones en el Consejo Interterritorial para conseguir una estrategia de genéricos homogénea en todas las Comunidades Autónomas. XVII Congreso Nacional Farmacéutico 33

Muchas gracias por su atención XVII Congreso Nacional Farmacéutico