Subtitulo de la presentación en una línea EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS Mayo de 2012

Proceso de evaluación y autorización  La Resolución 3670 establece hoy dos etapas de evaluación del dossier de un plaguicida a detallar: Etapa I: SAG, 30 días para verificar que información requerida por normativa se encuentre en el dossier enviado. (art. 13) Empresa o solicitante, 60 días para contestar observaciones SAG por falta de documentación o documentación incompleta, que no permitirá evaluar posteriormente. (art. 13). *** En caso de denegación la empresa tiene 30 días para apelar (art. 17).*** Etapa II: SAG, 180 días para evaluar la información del dossier una vez que esta se encuentre completa. 90 días más adicionales para evaluar el SAG, si este estima que la documentación a evaluar muestra una complejidad que haga requerir más tiempo y resolver en relación a esta solicitud. (art. 14).*** En caso de denegación la empresa tiene 30 días para apelar (art. 17).*** ***: tiempos de respuesta SAG que no están establecido por resolución, ni por procedimiento interno.  Por procedimiento interno SAG: Etapa II: Reunión de Acta de acuerdos que se realiza entre las partes, una vez finalizada la evaluación del dossier (después de los 6 meses), donde se expone a la Empresa o Solicitante las no conformidades observadas en la documentación presentada y compromete al usuario a responder la totalidad de estas en un aplazo no superior a los 120 días. Si no responde la empresa o no contesta la totalidad de las observaciones, SAG denegará la solicitud. Sin observaciones o si se responde de forma satisfactoria a las observaciones, SAG autoriza por resolución.

Proceso de evaluación y autorización  El proceso actual considera Por resolución 420 días (14 meses), Etapa I, 30 SAG + 60 empresa + 30 apelación, Etapa II 180 SAG + 90 SAG + 30 apelación. Sin resolución tiempo adicional establecido en acuerdo con las empresas 120 días (4 meses). ***: tiempos de respuesta SAG que no están establecido por resolución, ni por procedimiento interno. *** Etapa I se estima que SAG, para la evaluación de la respuesta de las Empresas, ocupa un tiempo promedio de aprox. 45 días (1,5 mes). *** Etapa II: se estima que SAG, para la evaluación de la respuesta de las Empresas, ocupa un tiempo promedio de aprox. 540 días (1,5 año). Total : 1125 días – 37.5 meses – 3 años (tiempo estimado en base a análisis anterior. Promedio de tiempo de autorización : 18 meses).

Causales de retraso en evaluación de plaguicidas  La evaluación de los procesos pendientes, presentados en 1 año, arrojo como resultado:  Etapa I (check list), 90% aprox. de las solicitudes, con observaciones 10% cumple sin observaciones esta etapa.  En Etapa II: el 100% ha presentado observaciones.  El tipo de observaciones generadas de la evaluación (etapa I y II) del dossier del plaguicida es variada y corresponde, en general a: Observaciones menores (falta completar información o faltó alguna firma o algún timbre o se solicita alguna aclaración). Observaciones mayores (inconsistencias en información, estudios que no demuestran eficacia del producto o no se responde lo que se solicita, entre otros – mayor detalle en informe enviado).  Lo anterior produce el retraso del proceso dado que los profesionales deben volver a revisar información ya evaluada, para corroborar la presencia de esta y su consistencia o utilidad para poder realizar la revisión, evaluación y análisis de riesgo.  Profesionales que tienen otras funciones asociadas a actividades del SPF.

Propuesta para sistema de evaluación y autorización de plaguicidas  La propuesta incluye las dos etapas de evaluación, Check List y Evaluación, con pagos por separado.  Check list (plazo 5 días): Completar dossier con documentación, de acuerdo a lo establecido en la normativa de plaguicida, (artículos correspondientes, principalmente 28 y 29), la cual estará en un formulario donde se especificará cada requerimiento (hoy día se usa para esto el articulo 28 y 29 principalmente, que se denomina “Resumen Ejecutivo” que es entregado por la empresa y en el cual se referencia donde esta la información que respalda cada punto dentro del dossier). El formulario tendrá una declaración en la cual la empresa se compromete a entregar la información para el producto motivo de evaluación, la cual corresponde a lo exigido por la normativa y es veraz, la cual contará con la firma del representante legal de la empresa, además, de una carta en los mismos términos. El SAG revisará este formulario para verificar la presencia de la información. Si falta algo o no cumple, no se aceptará la solicitud y será devuelta la información al solicitante. La empresa deberá realizar una nueva presentación y solicitud para su evaluación (tendrá que pagar nuevamente), si su intención es conseguir la autorización del producto.

Propuesta para sistema de evaluación y autorización de plaguicidas  Si la empresa cumple con la Etapa I satisfactoriamente, el SAG le enviará la carta solicitando el pago de la Etapa II.  Etapa II (plazo 30 días): El SAG evaluará la información contenida en el dossier, para realizar la revisión, evaluación y análisis de riesgo de acuerdo a la normativa, en aspectos de toxicología, ecotoxicología, medioambiente, residualidad, metodologías, propiedades físico-químicas, eficacia, y otros requeridos por el Servicio para la evaluación. Observaciones mayores llevarán a la devolución del dossier y denegación de la solicitud, comunicando por medio de una carta. Este plazo podría extenderse en un máximo de 30 días si la complejidad de las materias analizadas lo hagan indispensable. Se generará una carta con las observaciones menores y no conformidades encontradas durante la evaluación, la cual será enviada vía correo electrónico y por vía oficial a la empresa.

Propuesta para sistema de evaluación y autorización de plaguicidas  Reunión de Acta **: se realizará una reunión técnica, para tratar las observaciones menores y no conformidades, con el propósito de discutir las aspectos técnicos. La empresa tendrá un plazo de 15 días hábiles para solicitar y efectuar la reunión técnica con el SAG. Posterior a la reunión, se firmará un acta de acuerdos, donde el SAG otorgará 20 días para recibir las respuestas al total de las observaciones planteadas.  Con la respuesta de la empresa el Servicio dispondrá de 20 días para revisar y resolver en relación al producto, otorgando la autorización o denegándola.  Existe un tiempo de ajuste final de etiqueta de 10 días, antes de emitir la resolución de autorización definitiva.  El SAG tendrá un plazo de 5 días para emitir la resolución de autorización.

Propuesta de proceso de evaluación y autorización  El proceso propuesto consideraría por resolución: Etapa I: 5 días revisión check list dossier. Etapa II: 30 días Evaluación SAG + 30 días (complejidad de materia analizada) + 15 días empresa para solicitar reunión técnica + 20 días empresa para responder observaciones SAG + 20 días evaluación SAG de respuesta + 15 días de ajuste etiqueta. Total : 135 días – 5 a 7 meses aprox. (tiempo estimado e ideal, sin considerar cantidad de solicitudes que pudieran estar en revisión). Este tiempo podría ser menor si la información es presentada como corresponde por los solicitantes y no presentara tantos errores como los que se presentan actualmente.

Gracias.