Documentación del Sistema de Calidad: III

DOCUMENTO Testimonio evidenciado por cualquier medio, con el que se prueba, se establece o se hace constar algo.

Documentos incluyen: Diagramas de flujo Tablas Figuras Planos Grabaciones magnéticas Fotografías Otros

Tipos de Documentos Políticas Manuales Estándares Procedimientos Instructivos Formularios Registros

Razones para Documentar Cumplimiento de Especificaciones Calidad Constante Entrenamiento del personal Trazabilidad de operaciones

Quién es responsable? Política de Calidad y Objetivos: Gerente General Procesos y POE’s: Gerentes y Supervisores Procesos de Calidad y Ensayos: Departamento de Calidad Registros: Todos los empleados

Desarrollo de un Documento Borrador Edición Impresión Revisión/Verificación Aprobación Divulgación Aplicación y Evaluación Revisión

Estado de un documento Vigencia Suspensión Anulación Actualización Copia Controlada Copia no Controlada

Etapas en la elaboración de la Documentación Que hacemos Que nos preguntamos 1 Definir documentos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad ¿Cuáles vamos a utilizar? 2 Definir el Sistema de control para los documentos ¿Cómo los vamos a Identificar? 3 Definir el formato a utilizar en la elaboración de los documentos ¿Cómo los vamos a escribir? 4 Definir los contenidos para cada tipo de documentos ¿Qué vamos a escribir?

Etapas en la elaboración de la Documentación “Escribimos el Procedimiento correspondiente” ETAPAS Elaboración y Codificación de documentos 5 Organizar la documentación ¿Cómo los ordenamos? 6 Diseñar las carátulas para cada Manual ¿En que nos inspiramos? 7 Diseñar la hoja de historial para cada procedimiento ¿Qué datos necesitamos?

Etapas en la elaboración de la Documentación “Escribimos el Procedimiento correspondiente” ETAPAS Control de Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad 8 El Manual de Calidad ¿Qué debe contener? 9 El Manual de Procedimientos “Operativos” 10 Anexos ¿Qué podemos incluir?

Identificación de los Documentos y su contenido Manual de Calidad Manual de Procedimientos Anexos

EL MANUAL DE CALIDAD contenido Norma y sus capítulos Política de Calidad Descripción de la Organización Organigrama Descripción del Sistema de Gestión de Calidad El Manual de Calidad describe cómo “construimos” Calidad en nuestra organización

EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS contenido Descripción de los procesos De cada proceso identificar los puntos críticos Del punto crítico escribir el procedimiento De cada procedimiento diseñar y escribir los formularios necesarios (anexos) Organizar los procedimientos en un índice. El Manual de Procedimientos es el conjunto de los procedimientos operativos descritos por nosotros

ANEXOS Manual de Calidad Normas Requisitos Leyes, Reglamentos, etc. Estándares Otros Manual de Procedimientos Instrucciones de Trabajo Técnicas operativas Manuales de operación de equipos Planillas, registros, encuestas, etc.

Documentación del Sistema de Calidad NIVEL 1: QUE HACER M.C. NIVEL 2: COMO SE HACE PROCESOS NIVEL 3: COMO SE DEBE HACER PROCEDIMIENTOS NIVEL 4: QUE SE HA HECHO COMO SE HIZO REGISTROS

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 1. MANUAL DE CALIDAD 2. PROCESOS 3. PROCEDIMIENTOS 4. FORMULARIOS Y REGISTROS

Procedimiento Documento que describe la secuencia de pasos necesarios para asegurar la correcta ejecución de actividades de tipo administrativo o técnico. En general, un procedimiento define “qué se debe hacer”, "quién lo debe hacer", “cuándo” y “en dónde” se debe realizar.

Recomendaciones para Escritura Procedimientos Recomendaciones para Escritura Facilitar la lectura y comprensión Tener redacción precisa y breve Contar con instrucciones inequívocas para el uso y aplicación de los procedimientos Evitar ser una colección de insertos comerciales Aumentar la disposición del personal para el uso Mejorar el desarrollo del entrenamiento Facilitar interpretación para mayor seguridad de una correcta ejecución

POES Guía de la PAHO 1.- REDACCIÓN GENERAL Y ALCANCE 1.1. -Información y Contenido 1.2.- Autoría del Manual 2.- DISEÑO Y APARIENCIA Pautas Generales 3.- FUENTES DE REFERENCIA 4.- VALIDACIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 5.- REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN 5.1.- Reflexiones

Estructura y Contenido Procedimientos: Define "qué se debe hacer", "quién lo debe hacer", "cuándo", y "en dónde" Estructura y Contenido Objetivo Contempla el ¿por qué? y el ¿para qué? se hace Alcance ¿Cuáles son las áreas afectadas? Responsabilidades ¿Quiénes lo llevaran a cabo? Definiciones Según Normas Desarrollo Materiales y equipos necesarios para la actividad; Forma de hacerlo Documentos Propios del procedimiento Registros Que dan validez al procedimiento en sí (planillas, registros, etc.)

3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 1. MANUAL DE CALIDAD 2. PROCESOS 3. PROCEDIMIENTOS 4. FORMULARIOS Y REGISTROS

Formularios y Registros Documentos desarrollados para registrar Actividades efectuadas Resultados Obtenidos Proveen evidencia de lo que se ha hecho Deben ser realizados en el momento en que se hace la actividad Pueden ser en papel o registros electrónicos “Lo que no se registra no se ha hecho”

Documentos y Registros