Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos Cáceres, 10 – 12 de noviembre de 2005 Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA-SEIMC 1 1 1

Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos Objetivos Normativa AEC – GESIDA Financiación Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Diseño de estudios aprobados 1999 - 2005 47 estudios aprobados hasta junio de 2005 Diseño de estudios aprobados Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Distribución anual de estudios 1999 - 2005 Distribución anual de estudios Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Congresos de ámbito nacional - 12 Comunicación / Publicación 1999 - 2005 Publicación: 45% de los estudios finalizados Factor de Impacto global: 63 Comunicaciones: Congresos de ámbito internacional - 38 Congresos de ámbito nacional - 12 Comunicación / Publicación Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

1999 - 2005 EM 01-98: Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Prognosis and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus equi in HIV – infected patients. A multicenter study of 67 cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976 EC 04-98: López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. A randomized trial of the discontinuation of primary and secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia after highly active antiretroviral therapy in patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3): 159-167. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

1999 - 2005 EM 08-99: Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and GEMES. Effectiveness of highly active antiretroviral therapy in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by transmission category. AIDS. 2003. 17 (3): 353 – 359. GEMES. El período de incubación del SIDA en España antes de la terapia antirretroviral de alta eficacia. Med Clin 2000; 115:681-686. EC 09-99:  Knobel H, Miró JM, Domingo P, Rivero A et al. Failure of a Short Term Prednisone Regimen to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial. GESIDA 09/99 Study. JAIDS. 2001; 28: 14 – 18. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

1999 - 2005 EM 11-99: Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group . Clinical Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Active Antiretroviral Therapy. Clinical Infectious Diseases 2003. 36 (8): 1047 – 1052. EM 16-00:  Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Esperanza; Marino Ana. Co – administration of Rifampin and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. AIDS 2003. 17 (4): 637 – 638. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

1999 - 2005 EM 18-00: Pérez-Elías M.J , García-Arota I, Muñoz V, Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J ,Moreno A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. Phenotipe of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy after failure: a prospective, randomized study. Antivir Ther 2003; 8 (6): 577-584. EC 26-01:  Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): 1276-1281, October 1, 2004. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

1999 - 2005 EM 29-02: González-García J, Mahillo B, Hernández S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre prevalencia de las coinfecciones por virus de la hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepático en pacientes infectados por VIH en España. Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Normativa española 1999 - 2005 RD 223 / 2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Aplicación de la Directiva Europea 2001 / 20 /CE. Circular 15 / 2002. Anexo VI: Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Estructura AEC - GESIDA Área de monitorización, logística y gestión: Herminia Esteban Laura García Mayte Monreal Área científica, de metodología de investigación y estadística: Beatriz Mahillo Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Cartera de servicios AEC-GESIDA: Apoyo logístico: Difusión y distribución a socios del resumen de estudio e información posterior a los que quieran participar. Inicio y puesta en marcha del estudio. Organización de reuniones de investigadores. Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida de Datos. Coordinación y monitorización de centros participantes. Farmacovigilancia. Gestión de trámites administrativos. Gestión económica y contabilidad de los proyectos. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Cartera de servicios AEC-GESIDA: Apoyo metodológico y estadístico: Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Recogida de Datos del estudio. Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de aleatorización (asignación aleatoria centralizada). Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción y depuración de datos, emisión de queries, análisis estadístico. Colaboración en la difusión de resultados (elaboración de informes finales, presentaciones, comunicaciones y publicaciones) Garantía de calidad en el desarrollo del estudio mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

¿ Cómo funcionamos? Promotor -- Solicitud / Presentación a la Agencia / Formulario Agencia Ensayos Clínicos -- Informe / Desarrollo del protocolo Comité de Evaluación GESIDA – Decisión   Junta Directiva GESIDA -- Ratificación Notificación promotor / Inicio de actividades   Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Estudios GESIDA con actividad de la Agencia EM 29-02: Características clínico – epidemiológicas de la coinfección VHC – VIH en la población española. FIPSE 12185/01. Coordinador: Juan González-García EM 33-03: Recogida estructurada de datos sobre el seguimiento de pacientes infectados por vih en tratamiento con IL-2 en uso compasivo. Coordinadores: JC López , J.M Miró, S. Moreno, R. Rubio. EM 35-03: Experiencia del uso de enfuvirtide (T-20): seguimiento de casos en uso compasivo. Coordinador: Pablo Labarga. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Estudios GESIDA con actividad de la Agencia EM 36-03: Cohorte de GESIDA de pacientes coinfectados por VIH y VHC que reciben tratamiento para la hepatitis C. Coordinadores: Juan Berenguer, Juan González-García. EM 37-03: Historia natural de la cirrosis en pacientes infectados por el VIH. Coordinador: José Ramón Arribas EM 40-03: Cohorte de GESIDA de pacientes infectados por el VIH con linfomas sistémicos. Coordinador: Juan Berenguer. F I P S E Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Estudios GESIDA con actividad de la Agencia EM 42-04: Estudio retrospectivo sobre el impacto de los fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. Coordinadores: Santiago Moreno, Juan González – García. EM 44-04: Estudio observacional prospectivo y multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio SIMPATAZ. Coordinador: Rafael Rubio. EM 45-05: Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en pacientes infectados por el VIH en España (2002-2007). Coordinador: José María Miró. EM 46-05: Validez de pruebas no invasivas para el diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y VHC. Coordinadores: Juan González-García, Beatriz Mahillo. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Estudios GESIDA con actividad de la Agencia EC 26-01: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia de cetirizina en la prevención del exantema inducido por nevirapina PREVIHNE-2. Coordinadores: Hernando Knobel, José María Miró. EC 39-03: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y abierto, que compara una pauta de administración única diaria de Didanosina, lamivudina y efavirenz, frente a una pauta estándar de administración dos veces al día de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Coordinador: Juan Berenguer. EC 43-03: Estudio piloto aleatorizado y abierto que compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del tratamiento previo en pacientes con infección crónica por VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C. Coordinador: Juan González Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

Otras actividades de la AEC - GESIDA Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC. RIS: Monitorización del 10% de pacientes incluidos en la Cohorte multicéntrica de personas adultas con infección VIH de la Red de Investigación Cooperativa en SIDA. Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19

E-mail: aecgesida@seimc.org Dónde estamos AEC – GESIDA C/ Dulcinea nº 4, Bajo 12 28020 Madrid Tfnos: 91 556 43 69 / 80 25 Fax: 91 554 22 83 E-mail: aecgesida@seimc.org Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC 21 22 19