Programa SIGRE Experiencia española en la gestión de medicamentos no utilizados o caducados procedentes de los hogares SIGRE Primer Encuentro Internacional de programas postconsumo de medicamentos vencidos en el mundo Juan Carlos Mampaso Director General Cartagena de Indias (Colombia) 6 noviembre 2014

Indice INTRODUCCIÓN MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO SIGRE: EL MODELO ESPAÑOL PARA LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN DOMICILIARIO CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE FUNCIONAMIENTO MECANISMOS DE CONTROL Y SEGUIMIENTO SIGRE EN CIFRAS PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN RESPONSABILIDAD SOCIAL ASESORÍA A TERCEROS PAÍSES

Introducción Extensión: 505.000 km2 (4º país más extenso de Europa) Población: >47 millones de habitantes (5º país más poblado de Europa) “Estado de las autonomías”: 17 Comunidades y 2 Ciudades Autónomas Medicamentos autorizados: 15.991 Unidades vendidas: 1.360 millones/año Farmacias: 21.559

MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

El marco legal medioambiental Unión Europea: Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envases Pretende armonizar las medidas nacionales sobre la gestión de los envases y de los residuos de envases para garantizar un alto nivel de protección del medio ambiente, así como el funcionamiento del mercado interior. Directiva europea 2008/98 de residuos Con el fin de eliminar la relación existente entre crecimiento económico y producción de residuos, controla todo el ciclo de los residuos, desde su producción a su eliminación, y se centra, para ello, en la valorización y el reciclaje. España: Ley 11/1997, de envases y residuos de envases Establece los principios, objetivos y mecanismos para prevenir y reducir el impacto de los residuos de envases a lo largo de todo su ciclo de vida. Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminados Aplicación de la responsabilidad ampliada del productor del producto: Transferencia del coste y la obligación de gestión de los productos que con su uso devienen en residuos a sus productores con la finalidad de promover la prevención y la mejora en la reutilización de los residuos. Cumplimiento de sus obligaciones de manera individual o bien a través de los SCRAP (en sustitución de los actuales sistemas integrados de gestión “SIG”)

El marco legal sanitario Unión Europa: Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano “Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados”. España: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Art. 15 Garantías de información: Los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente. Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano Art. 62.6 Obligaciones del titular de la autorización: Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.

El marco legal sanitario: Donaciones y falsificaciones UE: Directiva europea 2011/62 relativa a la a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal Definición ampliada del concepto de medicamento falsificado Refuerzo del canal de distribución, aumento de los controles en la fabricación e importación de principios activos, obligatoriedad de incluir dispositivos de seguridad en los medicamentos con riesgo de ser falsificados, incremento de la seguridad de la venta legal de medicamentos a través de Internet. España: Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica OMS: Directrices para la donación de medicamentos a países en vías de desarrollo Recomendación en contra de la recogida y envío de restos de medicamentos a países del Tercer Mundo La AEMPS de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, desde abril de 1999, no avala ni autoriza el uso de medicamentos adquiridos y no utilizados por los pacientes devueltos a la farmacia para su reutilización.

El símbolo SIGRE El símbolo SIGRE figura en todos los envases de medicamentos comercializados a través de oficina de farmacia. Está autorizado por las consejerías de medio ambiente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Es la garantía de una correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos.

SIGRE: EL MODELO ESPAÑOL PARA LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN DOMICILIARIO

Qué es SIGRE Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG)* diseñado específicamente para el sector farmacéutico Es una entidad sin ánimo de lucro Creada y financiada por la industria farmacéutica, con la colaboración de la distribución y las farmacias Para dar el correcto tratamiento medioambiental a los residuos de envases y restos de medicamentos procedentes de los hogares * Ahora SCRAP (art. 32 Ley 22/2011)

PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN SIGRE Gobierno corporativo PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN SIGRE Representada por: Funciones de los laboratorios adheridos: Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa) Planes Empresariales de Prevención de Envases Sostenibilidad económica del Sistema (cuota de adhesión + cuota anual)

PAPEL DE LA DISTRIBUCIÓN Y DE LAS OFICINAS DE FARMACIAS EN SIGRE Gobierno corporativo PAPEL DE LA DISTRIBUCIÓN Y DE LAS OFICINAS DE FARMACIAS EN SIGRE Representadas por: Funciones de la distribución: Recogida. Transporte. Almacenamiento. Suministra a las farmacias material de sensibilización Funciones de las oficinas de farmacia: Albergar y custodiar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE) Informar y asesorar a los pacientes

Objetivos de SIGRE Faceta medioambiental Evitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o al desagüe contaminando suelos y aguas. Dar un tratamiento medioambiental adecuado a los envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética). Faceta sanitaria Retirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado. Evitar accidentes y fomentar el uso responsable del medicamento.

Proceso de implantación: Principales hitos Año 1.999: Constitución de la entidad Proceso de adhesión de laboratorios farmacéuticos Contratos con proveedores de bienes y servicios Autorizaciones administrativas Año 2001: Prueba piloto en la provincia de Ourense (Galicia), con la participación de 240 farmacias. Años 2001-2003: Implantación progresiva Colaboración de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Apoyo de las autoridades medioambientales Campañas informativas a farmacias Campañas de publicidad a ciudadanos

Proceso de implantación: Problemática Financiación del Sistema Definición de funciones de cada agente del sector Asunción de funciones por cada agente del sector Obtención de las autorizaciones administrativas (19) de funcionamiento Establecimiento de la sistemática de funcionamiento Recogida en farmacias Logística inversa Almacenamiento y transporte Tratamiento medioambiental Concienciación ciudadana Gestión y control de proveedores Diseño, fabricación y distribución de los “Puntos SIGRE”

Funcionamiento del sistema Sistema cerrado Sistema de logística inversa Control profesional del proceso Trazabilidad asegurada

Contenedor Adhesivo de Farmacia Adherida Punto SIGRE de la Farmacia

Transporte y almacenamiento del residuo Bolsa. (1 bolsa = 3,8 kg) Contenedor (20/25 bolsas) Big bag (75/80 bolsas) 21.417 Farmacias 142 Almacenes 4 Centros Intermedios 1 Planta LOGISTICA INVERSA GESTOR DE RESIDUOS

Logística inversa: Principales cifras. Año 2013 142 almacenes de la distribución repartidos por toda España. Más de 1,1 millones de bolsas SIGRE recogidas . 2.700 furgonetas participan en el Programa SIGRE. 3.800 contenedores estanco. 5.000 recogidas SIGRE en almacenes Este sistema ahorra anualmente la emisión a la atmósfera de 1.400 toneladas de CO2.

Nueva Planta de Tratamiento de envases y residuos de medicamentos En funcionamiento desde enero de 2012. Capacidad para tratar 32.000 toneladas/año. Elevado grado de automatización. Notable incremento de los porcentajes de reciclado. Mayor trazabilidad y seguridad del residuo SIGRE. Habilitada para tratamiento de los residuos de medicamentos de origen industrial

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

Evolución del % de reciclado de materiales de envase Gestión de Residuos de Envases Evolución del % de reciclado de materiales de envase Nota(*): Porcentajes de tratamiento obtenidos en la anterior Planta de Clasificación.

Mecanismos de control y seguridad

Utilizar materiales menos contaminantes Ecodiseño de envases La industria farmacéutica, a través de los Planes Empresariales de Prevención de Envases, realiza un importante esfuerzo para que los envases de los medicamentos sean cada vez más ecológicos SIGRE es la entidad responsable de elaborar y hacer el seguimiento de los Planes Empresariales de Prevención (PEP) de envases del sector farmacéutico. Los PEP contienen los objetivos de prevención cuantificados y las medidas propuestas para que los envases de medicamentos sean más ligeros, menos contaminantes y más fácilmente reciclables, reduciendo así su impacto ambiental. En mayo de 2012, SIGRE presentó a las Consejerías de Medio Ambiente el quinto Plan Empresarial de Prevención del sector farmacéutico, correspondiente al trienio 2012-2014, en el que se recoge el objetivo de reducción global de los envases de todo tipo puestos en el mercado por la industria farmacéutica. Sobre este Plan trianual, SIGRE realiza cada año Informes de Seguimiento de las medidas y objetivos propuestos. Además, periódicamente SIGRE publica los Catálogos de Iniciativas de Ecodiseño, en los que se recopilan las medidas más representativas adoptadas en este campo por los laboratorios. Utilizar materiales menos contaminantes Emplear materiales más reciclables Disminuir el peso y volumen de los envases.

SIGRE en cifras. Año 2013 1.360 millones de envases/año Autorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades Autónomas Nº de laboratorios adheridos = 297 Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 141 Nº de Farmacias Colaboradoras = 21.172 Un Punto SIGRE por cada 2.226 habitantes Incremento anual 2012-2013 en cantidades gestionadas (%) = 1,34 Indicador g/hab-año = 81,12 Indicador kg/Punto SIGRE-año = 180,6 (aprox. 1 bolsa a la semana)

Evolución del indicador anual de recogida por habitante (gramos por habitante y año)

Estudio sobre Sistemas Europeos para medicamentos no utilizados Aspectos comunes: Medicamentos de origen doméstico Recogida a través de las farmacias Sistema de logística inversa

Diferencias modelo español (SIGRE) vs. otros sistemas europeos Medidas en el seno de la Unión Europea: Gestión de los residuos – Sistemas Europeos para su recogida Diferencias modelo español (SIGRE) vs. otros sistemas europeos Participación activa de todos los agentes que intervienen en la comercialización de los medicamentos (Principio de Responsabilidad Compartida). Implantado en todo el territorio nacional. Se recogen todo tipo de medicamentos de origen domiciliario (tanto peligrosos como no peligrosos). Reportes periódicos a las Administraciones competentes. Existencia de controles a lo largo de todo el proceso. Si bien el tratamiento final de los residuos es principalmente la incineración con recuperación energética, SIGRE posee una Planta específica para incrementar las tasas de reciclado. SIGRE elabora Planes Empresariales de Prevención. Campañas específicas y continuas para fomentar el uso racional del medicamento.

Planes Trienales de Comunicación Públicos objetivos Internos: Industria Distribución Farmacia Externos: Ciudadanos Autoridades Medio Ambiente y Sanidad Colectivo médico y sanitario Colectivo educativo

Sensibilización ciudadana

Sensibilización ciudadana

SIGRE y la Responsabilidad Social SIGRE y la RSC Plan Estratégico de Responsabilidad Social. Códigos externos e internos de buenas prácticas. Miembros del Comité Ejecutivo de la Red Española de Pacto Mundial de Naciones Unidas. Máxima transparencia: Memorias de Responsabilidad Social (nivel GRI A Checked) Informes de Progreso (nivel informante experto)

Colaboración con otros países SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas de medicamentos: PAÍS ENTIDAD URUGUAY PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales, exclusivos en el área farmacéutica) COLOMBIA CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MÉJICO CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA TURQUÍA ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente) GRECIA OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas) PORTUGAL VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens de Medicamentos…) BRASIL FENAFAR (Federación Nacional de Farmacéuticos) CHILE FUNDACIÓN RECYCLAPOLIS

Datos de contacto Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, Madrid Teléfono: (+34) 91.391.12.30 Correo electrónico: sigre@sigre.es

Pacto Mundial de las Naciones Unidas. GRACIAS POR LA ATENCIÓN