A nálisis de Riesgos

¿Para qué empleamos el análisis de Riesgos?

 El Risk analysis es una herramienta que nos facilitará la ubicación, análisis y remediación de riesgos a ser tomados durante las fases del proyecto y su implementación. Esta herramienta se puede emplear durante todo el ciclo de vida de un proceso/sistema, es decir durante su desarrollo /Ingeniería, construcción, uso, cambios y retiro del mismo. ¿Qué es el Risk analysis?

¿Cuando emplear el Risk analysis /Assessment? Depende del tamaño y complejidad del proyecto. La cantidad de veces a ser empleada durante el proyecto deberá ser documentada en el plan de validación: Finalización del User Requirements Durante el desarrollo de la Especificación funcional. Al finalizar la fase de Diseño Cada vez que se produzca un cambio mayor en el sistema.

Se recomienda contar con un procedimiento escrito que regule estas actividades, de forma de contar con un método sistemático de ejecución, evaluación y documentación..  Riesgos GXP  Riesgos comerciales /negocio  Riesgos de seguridad (humana, equipo, planta) Elementos que emplearemos en el Risk analysis Primer paso – Identificar los posibles riesgos

Se debe cuantificar cada uno de los riesgos que hemos listado, de modo de conocer la posibiidad que ocurra, su impacto y la posibilidad de detección. Lo definiremos como alto, medio ó bajo en función de los siguientes criterios: Posibilidad que el riesgo ocurra [1 (baja probabilidad) al 3(alta prob.)] Impacto del riesgo [1 (bajo impacto) al 3(alto impacto)] Posibilidad de detección [1 (alta posibilidad) al 3(baja posibilidad)] Elementos que emplearemos en el Risk analysis Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos

En el caso de la posibilidad que ocurra, si este riesgo puede ocurrir tomo una unidad de medida (días, meses, ciclos, veces, etc. ) ¿Qué es Alto, Medio ó Bajo? ¿Cómo lo defino? Bajo [1 en 10000] Medio [1 en 1000] Alto [1 en 100] Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Posibilidad que ocurra Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos

En el caso de del impacto del riesgo debemos evaluar, los siguientes factores : ¿Qué es Alto, Medio ó Bajo?¿Cómo lo defino?  Impacto GMP (rotura de un disco con los registros electrónicos)  Impacto económico (Desde parada de un equipo a la destrucción de la planta)  Impactos indirecto ( prestigio de la compañía, etc.) Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Impacto del riesgo Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos

En el caso de la detección debemos evaluar, los siguientes factores: ¿Qué es Alto, Medio ó Bajo?¿Cómo lo defino?  Es posible detectar de forma inmediata el riesgo si aparece, de modo de minimizar la falla. (Alta 1)  La falla se detecta no de forma inmediata (Media 2)  La falla se detecta cuando ya ha ocurrido (Baja 3) Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Detección del riesgo Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos

Elementos que emplearemos en el Risk analysis - Ejemplos

PrestacionesSoftwarePresupuestoTiempo de ejecución AltoNo cumpleDebe ser reemplazado Incremento en 50 % del presupuesto Demora del 30 % del tiempo estimado MedioCumple con degradación Debe rehacerse la aplicación Incremento en 30 % del presupuesto Demora del10 % del tiempo estimado BajoMínima reducción de prestación Cambios menores Incluido dentro de las contingencias No es camino critico Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Ejemplos 2

Definimos la calificación del riesgo como: Calificación del riesgo = Impacto del riesgo x Posibilidad que el riesgo ocurra Elementos que emplearemos en el Risk analysis Tercer paso – Cuantificar los posibles riesgos

Definimos el potencial del riesgo como: Potencial del riesgo = Calificación del riesgo x Posibilidad de detección. Consideramos un potencial de riesgo : BAJO de 1 a 4, MEDIO de 6 a 9 y ALTO de 12 a 28 Elementos que emplearemos en el Risk analysis Tercer paso – Cuantificar los posibles riesgos

Potencial del riesgo El objetivo del potencial del riesgo es minimizar las posibles fallas del equipo, focalizándonos en los potenciales riesgos durante su diseño y minimizar además con ello las actividades de validación/calificación del sistema. Es recomendable no contar con potenciales de riesgo altos y minimizar los medios durante la fase de diseño. Para ello se emplean técnicas de remediación. Elementos que emplearemos en el Risk analysis

Técnicas de mitigación En función del potencial de riesgo que hemos calculado para cada uno de los riesgos listados, nosotros podemos :  Rediseñar el proceso  Rediseñar el equipo/sistema  Modificar la validación  Cambiar la operación del equipo  Cambiar el mantenimiento del equipo  Modificar los planes de entrenamiento del personal  Eliminar el riesgo. En función de este cambio recalcularemos el riesgo potencial

Técnicas de mitigación - Documente Para cada riesgo que realicemos técnicas de mitigación, documentemos nuestros objetivos y la nueva forma en la que manejaremos este riesgo

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