DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 CONTROL DE CALIDAD PROF.ADJ.CRISTINA MIER DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD : CONJUNTO DE ACTIVIDADES PREESTABLECIDAS Y SISTEMÁTICAS IMPLANTADAS EN EL MARCO DEL SISTEMA DE CALIDAD , QUE SE HA DEMOSTRADO QUE SON NECESARIAS PARA DAR CONFIANZA DE QUE UNA ENTIDAD SATISFARÁ LOS REQUISITOS PARA LA CALIDAD.(UNIT – ISO 8402 AP. 3.5) CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO TECNICAS Y ACTIVIDADES OPERATIVAS , UTILIZADAS PARA SATISFACER LOS REQUISITOS PARA LA CALIDAD.(UNIT –ISO 8402 AP.3.4) CONTROL DE CALIDAD INTERNO(PROSPECTIVO) EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (RETROSPECTIVO) DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 VARIACIÓN ANALÍTICA INCERTIDUMBRE ( DE LA MEDICIÓN): ES EL PARÁMETRO ASOCIADO A UN RESULTADO QUE CARACTERIZA LA DISPERSIÓN DE VALORES QUE PODRÍA TENER ESA MEDICIÓN ENGLOBA TODAS LAS POSIBLES FUENTES DE VARIACIÓN ESTIMADORES: s C.V. INTERVALO DE CONFIANZA I.C. DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 ERROR ANALÍTICO O ERROR DE LA MEDICIÓN: TIPOS DE ERROR: ERROR SISTEMÁTICO ES CONSTANTE O VARÍA EN FORMA PREDECIBLE EQUIPO,REACTIVOS,METÓDICA, CALIBRACIÓN SE CONOCE SU EXISTENCIA ERROR ALEATORIO SE PRODUCE AL AZAR REACTIVOS ,EQUIPO, PIPETEO,TRANSCRIPCIÓN ES VARIABLE ERROR SISTEMÁTICO + ERROR ALEATORIO ERROR TOTAL DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO ANALÍTICO PRECISIÓN :GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE RESULTADOS INDEPENDIENTESDE LA MISMA MUESTRA REPETIBILIDAD:CUANDO SE MANTIENEN LAS CONDICIONES ANALÍTICAS REPRODUCTIBILIDAD : CUANDO ALGUNAS DE ELLAS VARÍAN(PRECISIÓN INTERMEDIA) ESPECIFICIDAD ANALÍTICA:CAPACIDAD DE PRODUCIR UNA SEÑAL EXCLUSIVAMENTE CON UN ANALITO ENPRESENCIA DE OTROS COMPONENTES (MATRIZ) SENSIBILIDAD ANALÍTICA:CAPACIDAD DE PRODUCIR UNA SEÑAL DISTINTA FRENTE A CANTIDADES DISTINTAS DEL ANALITO LINEALIDAD:CAPACIDAD DE PRODUCIR SEÑALES CUYA INTENSIDAD VARÍE PROPORCIONALMENTE CON LA CANTIDAD DEL ANALITO DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 LÍMITES DE DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN EXACTITUD:GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE UN RESULTADO Y EL VALOR VERDADERO: VALOR CONSISTENTE CON LA DEFINICIÓN DE UNA CANTIDAD PARTICULAR DADA. VERACIDAD: GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE EL PROMEDIO DE UNA SERIE DE RESULTADOS DE LA MISMA MUESTRA Y EL VALOR VERDADERO característica estimador veracidad Sesgo( bias, error sistemático) precisión s(desvío estándar),C.V. exactitud s acumulado VALIDACIÓN DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 TIPOS Y JERARQUÍA : DE MATERIALES DE REFERENCIA DE MÉTODOS ALGUNA PROPIEDAD DE INTERÉS HOMOGÉNEA Y ESTABLE BIOLÓGICOS SINTÉTICOS MÉTODO DEFINITIVO MAT. DE REFERENCIA PRIMARIO MAT. DE REFERENCIA. SECUNDARIO(CALIBRADOR) MÉTODO DE REFERENCIA MÉTODO DE RUTINA MATERIAL DE CONTROL DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 MEDIDAS DE DISPERSIÓN R DIFERENCIA ENTRE EL VALOR MAYOR Y EL MENOR RANGO VARIANZA s2 Σ (Xi - X)2/n – 1 DESVÍO ESTÁNDAR s RAÍZ CUADRADA POSITIVA DE LA VARIANZA CV (s /X). COEFICIENTE DE VARIACIÓN 100 DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 CONTROL DE CALIDAD INTERNO OBJETIVO: DETECTAR EVENTUALES ERRORES EN EL PROCESO DE MEDIDA DEBE SER : EFICAZ EN LA DETECCIÓN DE ERRORES QUE NO SUPEREN EL MÁXIMO TOLERABLE. SE CARACTERIZA: POR SER UN CONTROL DE CALIDAD PROSPECTIVO DETERMINA SI UNA CORRIDA O SERIE ANALÍTICA REALIZADA CON DETERMINADO PROCEDIMIENTO ES VÁLIDA O NO DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 ESTRATEGIA IDEAL:AQUELLA QUE DETECTA PROBLEMAS RELEVANTES SIN CAUSAR FALSAS ALARMAS LA ESTRATEGIA INVOLUCRA: Nº DE MATERIALES DE CONTROL,Nº DE VECES QUE SE PROCESA,USO DE REGLAS CONTROL CONCEPTO DE CORRIDA ANALÍTICA ESTRATEGIA ELEGIDA DEPENDE: DE LAS METAS ANALÍTICAS ESTABLECIDAS POR EL LABORATORIO PARA CADA ANALITO DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 CORRIDA ANALÍTICA: INTERVALO QUE PUEDE SER UN PERÍODO DE TIEMPO O UN GRUPO DE MUESTRAS, PARA EL QUE DEBE TOMARSE UNA DECISIÓN SOBRE EL ESTADO DE CONTROL. (RAZONABLEMENTE NO HABRÁ CAMBIOS) QC Practices Westgard Basic DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 ESTABLECER CRITERIO DE DECISIÓN Y REGLA DE CONTROL CRITERIO DE DECISIÓN INTERVALO ENTRE Xm + 2S o Xm + 3S DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 GRAFICOS DE CONTROL EN ELLOS SE REALIZA LA REPRESENTACIÓN DE LOS DATOS DEL CONTROL EN SERIE SUCESIVAS. GRAFICO DE LEVY Y JENNINGS SE REPRESENTA EN EJE Y EL VALOR OBTENIDO PARA EL MATERIAL DE CONTROL EN CADA SERIE EJE X SE INDICA EL VALOR MEDIO Y LOS LIMITES DE TOLERANCIA ESTABLECIDOS DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 PERMITE APRECIAR ALARMAS EN EL PROCESO DE MEDIDA: DESVIACIÓN VARIOS DATOS DE CONTROL CONSECUTIVOS A UN MISMO LADO DE LA MEDIA TENDENCIA DATOS CONSECUTIVOS QUE SE DESPLAZAN PROGRESIVAMENTE EN UN SENTIDO DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 REGLAS DE CONTROL SON CRITERIOS DE DECISIÓN PARA JUZGAR CUANDO UNA CORRIDA ANALÍTICA ESTÁ EN CONTROL O FUERA DE CONTROL. SE DEFINEN CON EL SIMBOLO A ( N° de observaciones de control) L (Límite de control) Ej :1 3s ó RL reglas de control para rangos. R diferencia absoluta entre dos resultados de control de la misma serie Ej. R 4s DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 RELACIÓN ENTRE REGLAS Y TIPO DE ERROR ERROR ALEATORIO: R 4S 1 3S ERROR SISTEMÁTICO: 2 2S 4 1S 10 Xm DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

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DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD CARACTERÍSTICAS: ORGANIZADOS POR: Asociaciones profesionales Organismos oficiales Fabricantes de controles de calidad ANONIMATO , CODIGO INFORMACIÓN SOBRE PROCEDIMENTOS DE MEDIDA Y UNIDADES, EQUIPOS ENVÍO DE MATERIAL : mismo especimen sin previo conocimento de valores homogéneo instrucciones de manipulación, almacenaje, estabilidad RECOPILACIÓN DE DATOS INFORME DE CALIDAD DE RESULTADOS DURACIÓN DEL PROGRAMA, N° DE OBSERVACIONES, N° DE MATERIALES DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 ESTIMACIÓN DE ERRORES POR PARTE DE LA ORGANIZACIÓN DEL PROGRAMA: ESTIMACIÓN DEL VALOR VERDADERO CONVENCIONAL : 1- MEDIA DE RESULTADOS DE LABORATORIOS SELECCIONADOS QUE UTILIZAN METODO DEFINITIVO O DE REFERENCIA 2- MEDIA DE RESULTADOS DE UN GRUPO DE LABORATORIOS SELECCIONADOS POR EL ELEVADO NIVEL DE CALIDAD DE SUS RESULTADOS 3- MEDIA DE LOS RESULTADOS DE UN NÚMERO ELEVADO DE LABORATORIOS VALOR DE CONSENSO DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 INFORMES 1- PERIÓDICO LUEGO DE PROCESAR LOS RESULTADOS DE CADA OBSERVACIÓN DEL CONTROL NUMERO DE PARTICIPANTES VALOR CONVENCIONALMENTE VERDADERO ERROR COMETIDO EN CADA ANALITO POR EL LABORATORIO PARTICIPANTE DISPERSIÓN DE LOS RESULTADOS ENTRE LABORATORIOS EXPRESADO EN DESVÍO ESTANDAR REPRESENTACIONES GRÁFICAS Z(DRS O DRP) DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 C) CALIDAD DE LOS MÉTODOS DE MEDIDA: OBTENER PARA CADA ANALITO EL VALOR MEDIO POR CADA MÉTODO Y COMPARARLO CON EL VALOR VERDADERO CONVENCIOONAL = ERROR SISTEMÁTICO PARA CADA MÉTODO PUEDE COMPARARSE SEGÚN RECTIVO, INSTRUMENTO Y MATERIAL DE CALIBRACIÓN UTILIZADO DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD PUEDE SER POR COMPARACIÓN DE RESULTADOS ENTRE LABORATORIOS Ó : UTILIZA Z (DRS O DRP) POR PROCESAMIENTO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO UTILIZA PRUEBA t DE STUDENT O INTERVALO DE CONFIANZA DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006 VARIACIÓN ANALÍTICA VARIACIÓN BIOLÓGICA CRITERIO DE TONKS Va =1/4 V biológica interindividual o poblacional CRITERIO DE ASPEN: Va =1/ 2 V biológica intraindividual DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006