MIGUEL URINA MD, FACC, CANDIDATO MAESTRIA EN ENSAYOS CLINICOS EVENTOS ADVERSOS MIGUEL URINA MD, FACC, CANDIDATO MAESTRIA EN ENSAYOS CLINICOS FUNDACION BIOS

QUE SE PRETENDE DEFINIR EL PAPEL Y LAS RESPONSABILIDADES EN CASO DE AE, SAE, EMBARAZO O SUA INTERPRETAR POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS DEFINIR LOS TIEMPOS DE REPORTE RECONOCER QUEJAS DE MEDICAMENTOS E INFORMAR REQUISITOS CIOMS, SAES, CRF, BRM, SUA, IEC/IRB FUNDACION BIOS

DEFINICION DE EVENTO ADVERSO QUE ES UN EVENTO ADVERSO (AE)? UN AE ES CUALQUIER OCURRENCIA O EVENTO MEDICO NO FAVORABLE EN UN SUJETO DE ESTUDIO (SINTOMA, ENFERMEDAD, LESION ETC) INDEPENDIENTE DE SI ESTE TIENE O NO RELACION CAUSAL CON LA MEDICACION DE ESTUDIO EJEMPLO: MIGRAÑA, SINUSITIS, DOLOR EN LOS TOBILLO SON CONSIDERADOS EVENTOS ADVERSOS FUNDACION BIOS

PREMISAS La condiciones que existan antes del reclutamiento y que no empeoren durante el estudio no son consideras como AE FUNDACION BIOS

Cuando se considera un AE como SERIO (SAE) Un AE es considerado serio si aparece la muerte, si compromete la vida, si requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente Si resulta en una permanente o significativa discapacidad o incapacidad En el caso de embarazo si resulta en una anomalía congénita o defecto al nacimiento FUNDACION BIOS

PREMISAS Tenga en mente que un AE es informado independiente si tienen o no relación con el medicamento. Por ejemplo una fractura de pierna que requirió hospitalización es considerada un SAe no relacionada con la medicación de estudio FUNDACION BIOS

RESPONSABILIDAD DEL PI Como investigadores es nuestra responsabilidad definir la relación entre el AE/SAE con la medicación del estudio. Esta evaluación es critica para que los investigadores del mundo entero y las agencias regulatorias puedan recibir el caso analizado por el sponsor. Ejemplos de SAE: colapso pulmonar por un accidente automóvil, estancia hospitalaria para cuidados respiratorios, infarto del miocardio. FUNDACION BIOS

NO ES SAE No son SAE hospitalización requerida por el protocolo; No se consideran eventos adversos serios: administración de medicación o procedimiento de test requeridos en el protocolo Razones sociales Procedimiento o cirugía planeada antes del estudio Visitas a la emergencia ambulatorias por razones que son razones de consulta ambulatoria FUNDACION BIOS

Ejemplo a discusion Ejemplo: un sujeto en un estudio clínico, mientras cocinaba se corto en la mano y tuvo abundante sangrado y le cogieron 10 puntos. La coordinadora piensa que es un evento adverso serio al preguntarle al MD este pregunta si se requirió de hospitalización y la respuesta es no, entonces no es un SAE es un AE FUNDACION BIOS

Tiempo para informar Se deben comenzar a registrar estos eventos desde que el sujeto firma el IC. Todo evento AE se reporta en el CRF y todos los SAE son reportados en el formato SAE. La finalización de reporte a menos que el protocolo diga otra cosa, es de 30 días después de que el sujeto haya completado el estudio y es responsabilidad seguirlos hasta que se hayan resuelto o se estabilizado Todo evento SAE debe ser reportado 24 horas tan pronto se conozca. Ejemplo si se sabe hoy 6 agosto a las 10 30 del SAE se tiene hasta el 7 de agosto hasta las 10 30 para informarlo al sponsor y al CEI FUNDACION BIOS

Formatos Existe un formato SAE para informar sea electrónico de papel, en este se debe determinar la causalidad con el medicamento de estudio por parte del investigador, quien debe firmar el SAE y faxear el reporte al sponsor Mínimo de criterios para un reporte del SAE El reporte debe incluir el numero de protocolo, sitio del protocolo, identificación del sujeto y numero del caso (cuando este disponible) FUNDACION BIOS

QUE ES UN SUAs (susar) EL SPONSOR DETERMINARA MEDIANTE UN COMITÉ DE ADJUDICACIÓN SI EL SAE CONSTITUYE UN SERIO, INESPERASDO Y ASOCIADO EVENTO (SUAS). LA DETERMINACIÓN DE UN SUAS NO ES PAPEL DEL INVESTIGADOR FUNDACION BIOS

SUAs UNA VEZ SE DETERMINA SI EL EVENTO ES UN SUAS SE REPORTARA A LA AUTORIDADES CORRESPONDIENTES, QUE GENERALMENTE SE HACE EN 7-15 DIAS. CUANDO SE RECIBE UN SUAS APARECE EN UNA FORMA DEL COUNCIL FOR THE INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL SCIENCE (CIOMS) EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS UN RESUMEN DEL CASO REPORTADO ES ESCRITO. USTED DEBE NOTIFICAR A SU CEI APENAS RECIBA ESTOS DOCUMENTOS TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE FUNDACION BIOS

SUAs EL SUA SOLO DESCRIBE UN SOLO EVENTO, EL SPONSOR DECIDIRA DE ACUERDO A LA REVISION DE LOS SUAS Y LA DATA CUANDO DEBERA CAMBIAR EL BROCHURE DEL INVESTIGADOR, ELPROTOCOLO O EL INFORME DE CONSENTIMIENTO LA INFORMACION DE SUAs SE HARA HASTA QUE EL PROTOCOLO SEA CERRADO. TODOS LOS SITIOS QUE PARTICIPAN EN EL RPOTOCOLO RECIBIRAN EL SUAs EN FORMA SIMULTANEA FUNDACION BIOS

APERTURA DEL CIEGO LA APERTURA DEL CIEGO CUANDO UN EVENTO ADVERSO OCURRA SOLO DEBERA HACERSE CUANDO EL CONOCER LA IDENTIDAD DEL TRATAMIENTO SEA NECESARIA PARA EL MANEJO DE UNA EMERGENCIA MEDICA O CUANDO OCURRA UN EMBARZO; EL PI DEBERA NOTIFICAR AL SPONSOR ANTES DE HACERLO. UN VEZ SEA ROTO EL CIEGO EL SUJETO NO PODRA CONTINUAR E EL ESTUDIO FUNDACION BIOS

EMBARAZO INMEDIATEMENTE SE CONOCE EL EMBARAZO EL SUJETO DEBE SER RETIRADO DE LA MEDICACION EXISTE UN FORMATO PARA INFORMAR EL EMBARAZO FUNDACION BIOS

APERTURA CIEGO EN OCASIONES Y EN ALGUNOS ESTUDIOS EL CIEGO SE ROMPE UTILIZANDO EL IVRS Y NO EL PAPEL LA ROTURA DEL CIEGO NO ES UNA SITUACIÓN MUY FRECUENTE CUANDO SE ROMPE EL CIEGO ES IMPORTANTE TENER EN CUENTA: EL TRATAMIENTO ASIGNADO, EL DIA EN QUE FUE ROTO, EL NOMBRE DE LA PERSONA QUE AUTORIZO, EL METODO Y LAS RAZONES ESTO DEBERA ESCRIBIRSE EN LA HC Y EN CRF FUNDACION BIOS

QUEJAS DEL PRODUCTO MAL EMPAQUE, DEFECTO FISICO MATERIAL EXTRANO ENCONTRADO, EJEMPLO UN SUJETO LLAMA AL CENTRO PORQUE SUS PASTILLAS HAN CAMBIADO DE COLOR, DEBE CITARSE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LLAMAR AL SPONSOR FUNDACION BIOS

EMBARAZO CUALQUIER EMBARAZO QUE OCURRA DURANTE UN ESTUDIO DE INVESTIGACION DEBERA REPORTARSE AL SPONSOR A LAS 24 HORAS DE CONOCER EL HECHO. LA MUJER EMBARAZADA O EL HOMBRE QUE EMBARAZA, DEBERA CONSENTIR QUE PODAMOS SEGUIR ESTE EMBARAZO MEDIANTE UNA AUTORIZACION O FORMATO PARA TAL EFECTO, SOLOEL EMBARAZO SERA UN AE CUANDO SE PRUEBE UN DEFECTO CONGENITO, MUERTE FETAL, PROBLEMAS AL NACIMIENTO O SI EL EMBARAZO OCURRE EN UN ESTUDIO DE METODO DE CONTRACEPCION FUNDACION BIOS