ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN RWD-DVR Congreso SEOM 2018 ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN RWD-DVR Lo que estamos obligados a saber para planificar la llegada del Big Data al mundo sanitario. Madrid a 25 de septiembre de 2018 Francesc José María Sánchez Abogado Socio director de Fjmadvocats Vocal Asociación Juristas de la Salud

Congreso SEOM 2018 Abogado en ejercicio profesional libre. Asesor de empresas del sector público y privado en los ámbitos de la salud, de los servicios sociales y de la investigación biomédica. Docente de cursos de postgrado y masters en universidades públicas y centros privados. Miembro del Comité Ética de los Servicios Sociales de Cataluña y de los Comités de Ética Asistencial del Hospital del Mar y del Hospital Moisés Broggi. Miembro de la Sociedad Catalana de Bioética, Sociedad Catalana de Gestión Sanitaria, Sociedad Catalana de Mediación en Salud, Cercle de Salut y Asociación Juristas de la Salud. Ninguna vinculación o dependencia de las industrias farmacéutica y de productos sanitarios.

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR DECLARACIÓN DE HELSINKI (AMM) PRINCIPIOS BÁSICOS Respetar al individuo y proteger su salud y derechos individuales Garantizar la confidencialidad de la información del sujeto. Respetar el derecho a tomar decisiones informadas incluyendo la participación en la investigación (voluntariedad y CI) = derecho a la autodeterminación El bienestar del sujeto ha de ser siempre superior a los intereses de la ciencia

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR CÓDIGO DEONTOLÓGICO OMC: CAPITULO XIV: INVESTIGACIÓN MÉDICA SOBRE EL SER HUMANO (Art. 59) 3. El respeto por el sujeto de investigación es el principio rector de la misma. Se deberá obtener siempre su consentimiento explícito. La información deberá contener, al menos: la naturaleza y finalidad de la investigación, los objetivos, los métodos, los beneficios previstos, así como los potenciales riesgos e incomodidades que le puede ocasionar su participación . También debe ser informado de su derecho a no participar o a retirarse libremente en cualquier momento de la investigación, sin resultar perjudicado por ello. 2. El médico investigador debe aportar todas las precauciones posibles para preservar la integridad física y psíquica de los sujetos de investigación. Debe tener especial cuidado en la protección de los individuos pertenecientes a colectivos vulnerables. El bien del ser humano que participe en una investigación biomédica, debe prevalecer sobre los intereses de la sociedad y de la ciencia.

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR La Comisión Europea considera la reutilización de información de salud como un elemento clave para rediseñar los sistemas sanitarios La Comisión Europea, en su documento “Redesigning healt in Europe for 2020” , define 5 recomendaciones para orientar las políticas de salud. Una de las recomendaciones es potenciar la reutilización de la información de salud con la finalidad de: Mejorar el acceso a esta información por parte de los investigadores. Transferir los resultados de la investigación a la práctica clínica. Crear una cultura de transparencia. Mejorar los servicios sanitarios favoreciendo el benchmark entre centros sanitarios.

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR REGLAMENTO GENERAL EUROPEO PROTECCIÓN DE DATOS 2 Aspiraciones: Preservar el derecho a la intimidad de los pacientes (máximo nivel de protección) Proteger los beneficios de la investigación para los pacientes y estimularla. 3 principios rectores: El beneficio de la investigación (bien común) La minimización de los datos (solo los imprescindibles) Las buenas prácticas de la investigación. 2 Soluciones: Consentimiento informado (ensayos clínicos y estudios observacionales prospectivos: la regla). Anonimización (afecta directamente a los estudios con RWD y Big Data) problema reversibilidad.

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere. Anonimización: Dato que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados. Dato anonimizado o irreversiblemente disociado: Datos codificados o reversiblemente disociados Pseudoanonimización :

Respeto a las personas Solidaridad Justicia Eficiencia Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR Respeto a las personas Solidaridad Justicia Eficiencia Confidencialidad Autonomía PRINCIPIOS ÉTICOS QUE DEBEN GUIAR LA INVESTIGACIÓN EN RWD y BIG DATA:

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR Los beneficios sociales de la investigación en salud se pueden incluir en el concepto bien común porqué aportan conocimiento que contribuye a una mejora de las intervenciones sanitarias. El principio de la solidaridad inspira el de justicia social que está en la base del Sistema Público de Salud. Los proyectos de investigación Big Data con los datos masivos de los usuarios del sistema de salud promueven la participación solidaria de éstos y contribuyen a impulsar la investigación biomédica en pro del bien común.

La autonomía del paciente necesidad de consentimiento explícito? Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR La protección de la intimidad garantía confidencialidad de los datos relativos a la salud La autonomía del paciente necesidad de consentimiento explícito? La seguridad de la anonimización posibilidad de reidentificación Las condiciones de la cesión y tratamiento de los datos mecanismos de control y rendición de cuentas. “Data governance” La posibilidad de rentabilizar económicamente el comercio con los datos. “Big Data is big business” LOS DILEMAS ÉTICOS QUE PLANTEA EL BIG DATA SE CONCENTRAN ENTORNO:

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR PRINCIPAL CONFLICTO ÉTICO: Caso especifico de las tensiones generadas entre las políticas dirigidas a alcanzar el bien común y los derechos individuales Entre beneficio social de resultados de la investigación y el riesgo individual sobre la privacidad.

3 compromisos previos a la reutilización de datos: Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR Desde la perspectiva ética se presume la integridad del investigador que ha de actuar con: honestidad, fiabilidad, objetividad, imparcialidad, independencia, deber de cuidado y deber de secreto. 3 compromisos previos a la reutilización de datos: De conocimiento del protocolo y de llevar a cabo el estudio de acuerdo con su contenido. De no intentar reidentificar a los sujetos. De no usarlos para fines distintos.

Rendición de cuentas y transparencia. Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR Garantizar la anonimización de los datos y preservar la confidencialidad de las historias clínicas. El solicitante de los datos debe justificar la adecuación del uso de los mismos a las finalidades previstas por la ley. Rendición de cuentas y transparencia. Creación de órganos externos e internos de asesoramiento y control. Intervención obligada de un CEIC. CAUTELAS:

Aspectos éticos de la investigación en RWD-DVR Los proyectos de investigación Big Data son oportunidades para mejorar la calidad y sostenibilidad del Sistema Público de Salud que requieren de la contribución anónima y solidaria de los ciudadanos que son sus sostenedores y beneficiarios. CONCLUSIÓN: