CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS. PERÚ E. Antonio Antunez de Mayolo Facultad de Medicina Universidad Peruana Cayetano Heredia

Laboratorio Clínico Pruebas de Laboratorio (Análisis): Diagnóstico, seguimiento y pronóstico. 80% de diagnósticos médicos se sustentan en resultados del laboratorio clínico. Resultados : exactos, precisos y oportunos.

Laboratorios Clínicos. Control y Vigilancia Equipos: Manuales Semi automatizados Autoanalizadores Reactivos DIV* Analito específicos Reactivos generales Desempeño Usuarios Tecnovigilancia REACTIVOVIGILANCIA

ANR: Autoridades Reguladoras Nacionales

Reactivos de Diagnóstico in vitro. Ciclo de Vida. Boletín de Reactivovigilancia. Julio 2016, 2:3

Device; Dispositivo. Analyte-Specific Reagents ASRs are considered active ingredients used in diagnostic tests for identification and/or quantification of a chemical substance, ligand, or biological target in patient specimens. An ASR is generally a single reagent, such as an antibody or nucleic acid probe, that can be used by laboratories in developing a functional clinical assay. Companies that sell ASRs must register their establishments and list their reagent(s) with the FDA. They are expected to manufacture ASRs according to the Quality Systems Regulation (QSR). Manufacturers can providinformation about the reagent to the user such as identity and purity, but should not provide information on specific performance characteristics (such as sensitivity or specificity) or claims. Instead, the user assembles the clinical assay using the ASR, and then is required to validate the performance of the new assay in the intended population. Although most ASRs are considered to be class I devices and thus exempt from premarket approval or notification requirements, the rule does provide for some exceptions. Reagents used to test for analytes used in blood banking tests that have been classified as class II devices (eg, certain cytomegalovirus serological and Treponema pallidum test reagents) are considered class II ASRs. Reagents used to test for analytes intended for use in donor screening or “for the diagnosis of a contagious condition that is highly likely to result in a fatal outcome, and prompt, accurate diagnosis offers the opportunity to mitigate the public health impact of the condition” are considered class III ASRs. The “ASR rule” is not intended to be a mechanism by which manufacturers can avoid premarket review by simply labeling a reagent or test system as an ASR, particularly because class II and III ASRs require premarket notification or approval before marketing El programa de regulación de la FDA para los DIV es una iniciativa que considera el desempeño en todas las fases del ciclo de vida del dispositivo / reactivo

Tecnovigilancia. Incidentes Adversos 2013. Perú Bartra C. Tecnovigilancia. Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIGEMID. Dic 2014: 8:7

Laboratorios Clínicos. Reactivovigilancia Preanalíticos Analíticos Postanalíticos Procesos

Establecimientos de Salud Según Categoría Privado Público N I-4 57 339 396 II-1 122 95 217 II-2 78 41 119 III-1 5 21 26 III-2 2 12 14 Total 264 508 772 Fuente: Registro Nacional de ES y SMA. 2013

Laboratorio Clínico Resultados : exactos, precisos y oportunos. El Laboratorio debe operar bajo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Normas de SGC Aplicables al Laboratorio Clínico ISO 9001 (Certificación): Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. ISO 15189 (Acreditación):LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia NTS-072 MINSA.2008. v1 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Patología Clínica. Normas Nacionales (extranjeras): College of American Pathologists (CAP)

Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos Muy Alto Medio Pobre Muy Bajo Bajo Muy Alto CALIDAD Lab. Referencia ISO 9001 Labs Requeri-mientos Legales Mayoria de Labs. Informal COSTOS M.K.

Laboratorios Clínicos. Perú Características Item % Sistemas de gestión de calidad 10 Aseguramiento de la Calidad. Emplean “calibradores” con trazabilidad 38 Emplean sistemas heterogéneos 47 Define sus Rangos de Referencia (Num LC) 1 El aseguramiento de la calidad (se usa con frecuencia el anglicismo quality assurance) es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un sistema de gestión de la calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos.

Laboratorios Clínicos. Perú Características Item % Evaluación Externa – EQA, PEEC - 31 ISO 15189. Conocimiento de existencia 16 Plan de capacitación del personal 32 Uso de servicios Metrología INACAL 3 Determina Incertidumbre de la Medición (Num LC) 1 El aseguramiento de la calidad (se usa con frecuencia el anglicismo quality assurance) es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un sistema de gestión de la calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos.

Estándares de Referencia (“Calibradores”) 62% de los LC no emplean ER con trazabilidad demostrada a métodos primarios. Se estima que 46% no son conmutables - efecto de matriz – Los ER no son verificados en el país Material de referencia estándar. EP-14

Uso de los Servicios de Metrología INACAL Sólo 3% de los LC emplean los servicios de INACAL / Laboratorios de Calibración acreditados. Servicios más solicitados: Calibración de Pipetas – desplazamiento de aire – Calibración de balanzas Empresas de producción de reactivos? Empresas que proveen equipos ?

Conclusiones Implementar un programa para la vigilancia de dispositivos / reactivos de diagnóstico in vitro. Verificar los estándares de referencia (“calibradores”) Mejorar el desempeño de los LC mediante la implementación de SGC.

Muchas gracias

GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO DIPLOMADO GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO Bajo la Norma ISO 15189 http://www.upch.edu.pe/famed/diplomado-en-gestion-de-la-calidad-presentacion Instituto Nacional Metrológico de Alemania