20 Marzo 2003Página 1 Faus & Moliner La industria farmacéutica ante el reto de la información directa al paciente Silvia Sánchez

20 Marzo 2003Página 2 Faus & Moliner Industria Pacientes Profesionales Medios Marco jurídico

20 Marzo 2003Página 3 Faus & Moliner Directiva 2001/83/CEE (ex Directiva 92/28/CEE) Obliga a los EM a prohibir la publicidad directa al público de los medicamentos de prescripción. Prohibición legal Situación actual Realidad social Demanda de Información Internet Debate Perfiles de la prohibición. La diferencia entre Publicidad de Información. Sentido y finalidad de la norma. Posibilidades de su modificación.

20 Marzo 2003Página 4 Faus & Moliner Perfiles de la prohibición êNo afecta a publicidad institucional sin referencia a medicamentos. êNo alcanza la información que se entregue al médico para que la facilite al paciente con objetivo de mejorar el cumplimiento de tratamientos complejos êLa publicación de cierta información en Internet no es publicidad. Situación actual

20 Marzo 2003Página 5 Faus & Moliner 47 Comité Farmacéutico 1999 La publicación en Internet, de forma no abreviada y completa, de información relativa a medicamentos (tanto de prescripción como EFPs) que ha sido aprobada por las autoridades competentes, v.g.: - la ficha técnica, - el prospecto, - el informe de evaluación público, no debería considerarse normalmente como publicidad Información vs. Publicidad a menos que la forma de presentación de esta información constituya unainducción encubierta para promover la prescripción, venta o consumo del medicamento en cuestión. Borderline: Información / Publicidad. Guia Interpretativa La existencia o no de una inducción encubierta debe valorarse caso por caso, considerando la presentación global de la información.

20 Marzo 2003Página 6 Faus & Moliner G10 High Level Group Consultation Paper (Noviembre 2001) Permitir al paciente activo que obtenga información a través de internet. Asegurar calidad de la información. Distinguir entre publicidad e información de calidad. Valor socio-sanitario de la información al paciente (Health literate citizens are an asset to society. La industria puede jugar un papel determinante si facilita información de calidad. La falta de información genera insatisfacción al paciente. La búsqueda de información en webs no europeas genera problemas. Participación de médicos y farmacéuticos. El proceso de cambio

20 Marzo 2003Página 7 Faus & Moliner G10 High Level Group Report (Abril 2002) Los pacientes tienen derecho a recibir información de calidad Recomienda (a)mantener la prohibición de publicidad dirigida al público de medicamentos de prescripción. (b)establecer una distinción entre publicidad e información que permita a los pacientes activos obtener la información que busquen. (c)desarrollar estándares que aseguren la calidad de la información. (d)establecer sistemas de evaluación acerca de la satisfacción de los pacientes. El proceso de cambio

20 Marzo 2003Página 8 Faus & Moliner Propuesta de la Comisión (Reforma global del derecho farmacéutico europeo) Amplia el concepto de publicidad: informar acerca de la disponibilidad de un medicamento es publicidad. êMantiene prohibición de publicidad dirigida al público de los medicamentos de prescripción. êExperiencia piloto: información a los pacientes de SIDA, asma y bronquitis crónica y diabetes. El proceso de cambio

20 Marzo 2003Página 9 Faus & Moliner Experiencia Piloto EM deben autorizar la diseminación de información sobre medicamentos autorizados en estas 4 patologías. Puesta en práctica sujeta a la adopción de códigos de autorregulación a nivel nacional. Información se someterá a la EMEA antes de su divulgación. Silencio positivo en 30 días. Base de Datos. Revisión del sistema en 5 años. El proceso de cambio

20 Marzo 2003Página 10 Faus & Moliner Propuesta de la Comisión (Primera Lectura por el Parlamento Europeo) Contraria a la ampliación del concepto de publicidad y a favor de definir información (datos objetivos sobre composición, modo de acción, calidad, indicaciones, contraindicaciones y efectos secundarios, así como sobre resultados de estudios de mercado). êContraria a la Experiencia piloto por excesiva y por anticipar DTC. El proceso de cambio Propuesta de la Comisión modificada para Segunda Lectura del Parlamento Europeo pendiente

20 Marzo 2003Página 11 Faus & Moliner Complejidad del proceso legislativo europeo. Dificultad de armonizar conceptos. EM buscan unanimidad. Distinción entre paciente activo y paciente pasivo parece imponerse. No limitar la solución a Internet. êOptar por una experiencia piloto supone un agravio comparativo que puede tardar 10 años en solventarse. El papel de la industria farmacéutica es clave: dispone de información completa y asume responsabilidades legales. Aspectos a valorar

20 Marzo 2003Página 12 Faus & Moliner Fin de la presentación