JUANITO HERRERA TARRILLO

OBJETIVO ESPECIFICO.- Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características termosensibles, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren.

BASE LEGAL

1- SISTEMA DE ASEGURAMI ENTO DE LA CALIDAD Todas las operaciones deben estar escritas de manera clara y precisa Funciones y Responsabilidad es; escritas claramente. Elaborar POES, para asegurar los PF, DM y PS, sean manipulados acorde a las E.T. (R.S. y/o N.S.O.) Control de PF,DM,Y PS; calificaciones, calibraciones y validaciones. Proveedores Autorizados por la ANS de PF,DM Y PS. Autoinspeccion periódica, evaluación de BPA. (Mínimo ANUAL) Cadena de frio, (Falsificados, adulterados, expirados : AREA BAJA Y/O R.)

2. PERSONAL El DIRECTOR TECNICO es responsable de cumplir y hacer cumplir las BPA Numero necesario de Personal Calificado, brindar ambiente confortable ( PF, DM, y PS de CALIDAD) Inducción, y Capacitación constante sobre BPA, Programa anual y con Registro. El personal involucrado en manejo de PF,DM Y PS, (refrigerados, congelados,controlados); debe estar capacitado y con experiencia El personal debe comunicar a su jefe inmediato acerca de instalaciones, equipos o personal que puedan afectar la calidad del PF,DM,y PS. Si una persona no cuenta con buena salud, deberá evitar el contacto con PF,DM, y PS. DIRECTOR TECNICO

3.INSTALACION ES, EOUIPOS E INSTRUMENTO S Los establecimientos deben contar con infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen BPA (no ferias, no mercados, no grifos, etc.) Las instalaciones, deben ubicarse, diseñarse adaptarse, de acuerdo a las operaciones que se realices y permitan adecuada limpieza y mantenimiento. Las áreas de deben estar claramente delimitadas; además de contar con áreas de carga y descarga. Debe haber un flujo secuencial y en las áreas del almacén debe tenerse en cuenta: Volumen útil, frecuencia de adquisiciones, rotación, requerimientos especiales (T°, LUZ. HUMEDAD, CADENA FRIO, ETC.) Los SS.HH, sala de descanso y alimentación (FUERA DEL ALMACEN) Señalización (PROHIBICIONES); COMER, BEBER, FUMAR, ETC. Si es ubicado mayor al 3° piso usar montacargas Ventilación adecuada, iluminación adecuada, y control de insectos, roedores, plagas debe estar documentado. Contar con grupo electrógeno de emergencia.

3.INSTALACION ES, EOUIPOS E INSTRUMENTOS Paredes, techos y superficies LISAS, de facil limpieza. (no de madera) El acceso a almacén debe ser exclusivo del personal autorizado. Los equipos, mobiliario y materiales obligatorios: Tarimas Racks Materiales de limpieza Vestimenta de trabajo Botiquin P.AUX. Mobiliario e implementos de oficina. Los estantes, parihuelas, etc.; deben guardar distancia que permita el manejo y limpieza de los PF,DM,PS. En los estantes y parihuelas deben almacenarse PF,DM, PS de acuerdo a su capacidad y resistencia. (no exceder lo establecido por el fabricante) Los equipos e instrumentos deben estar calificados y calibrados; además de contar con un programa de mantenimiento preventivo (documentado)

ALMACEN Recepción Cuarentena (cuando corresponda) Muestras y contramuestras (cuando corresponda) Aprobados Almacenamiento Baja y/o Rechazados DevolucionesEmbalajeDespacho Productos controlados (cuando corresponda) Administrativa (si el almacén se encuentra en lugar distinto a la Of. Adm.)

Revisión de documentos presentados por el proveedor y verificación de PF,DM, PS; de acuerdo al POEs establecido. Mínimo debe registrar lo siguiente: Nombre(PF,DM o PS) [ ] y F.F. Fabricante Presentación Lote, serie, o modelo F.V. Cantidad Solicitada y recibida (ACTA deVERIFICACION CUALI- CUANTITATIVA) Condiciones de almacenamiento Nombre y firma de quien entrega y de quien recibe. Numero de Documento (Factura, O/C, G.R., Pecosa,etc) Verificar embalaje, limpio, cerrado, (no arrugado, no húmedo) Envase primario y secundario. AREA DE RECEPCION

AREA DE CUARENTENA En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los PF,DM y PS, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico (LABORATORIOS). Se debe revisar: el registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas, entre otros. En caso de productos termo-sensibles debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. Además debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados, según corresponda. (LABORATORIOS). En otros E.F. Se dispone de una espacio para separar los productos que no se han legalizado, no cumplen especificaciones y están para devolución a proveedor o esta pendiente de verificación (productos a Tº Ambiente.

AREA DE APROBADOS/ ALMACENAMIENTO Aquí pasan los PF, DM, y PS; que cumplen todas las condiciones adecuadas que garanticen conservar sus características de calidad. Debe cumplirse la altura de apilamiento recomendada por el fabricante; además de garantizar su correcta ubicación y distribución. La ubicación de los PF, DM y PS; se debe considerar el nivel de rotación de los mismos ya sea : Fijo Fluido Semifluido Debe haber registro ya sea este manual o computarizado (LOTE, R.S., F.V., serie, ) para verificar periódicamente las existencias (INVENTARIOS) Realizar mapeo térmicos (humedad y Tº); por ello debe contar con instrumentos calibrados (documentado) Contar con equipamiento adecuado cuando se maneja PF,DM y PS, (CANENA DE FRIO) Cámaras de refrigeración (2 a 8ºC Cámaras de congelación desde -10ºC

AREA DE DEVOLUCIONES Debe existir un POE; además la devolución deberá ser documentada en la misma que figure las causas, medidas adoptadas, resultados de investigación cuando corresponda. Si el PF, DM y PS, necesita de condiciones especiales de almacenamiento, el personal de transporte deberá estar capacitado. Principales causas de devoluciones puede ser: Despacho errado Producto vencido Otros. Un PF, DM, y PS (refrigerado), puede retornar de una devolución solo si hay evidencia que la cadena de frio no se ha roto.

AREA DE DESPACHO Debe realizarse de tal forma que evite confusión debiendo verificar toda la documentación corresponde al PF, DM y PS. Llevar un adecuado registro que garantice una trazabilidad adecuada. Se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotación ( FIFO y/o FEFO) Practicar recomendaciones de conservación por el fabricante, (CADENA DE FRIO, etc. Verificar e indicar precauciones y recomendaciones de conservación al usuario final.

5. DOCUMENTACION Es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de BPA. Se debe contar con POEs, y todos los documentos deben tener un lenguaje sencilio y en español. Los documentos confidenciales y/o maestros deberán estar bajo la custodia del Director Tecnico. La documentación debe permitir con exactitud las evidencias, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación. Debe archivarse de forma segura, de rápido y fácil acceso cuando se requiera (inspecciones, investigaciones, u otro fin). La documentación no debe presentar enmendaduras, tampoco se debe usar correctores o borradores para modificarlos. Si la documentación es electrónica, deberán tener acceso únicamente el personal autorizado. El MOF, y los POEs, deben ser de acceso de todo el personal que trabaje en el almacén. Los POEs escritos deberán indicar como mínimo el titulo, objetivo, contenido, nombres y firmas de quienes elaboran, revisan y aprueban, además de la fecha de emisión y validez.

6. RECLAMOS Debe contar con un POEs escrito para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El reclamo puede deberse a: Problemas de calidad Reporte de RAMs. Falsificación Cada reclamo debe dar lugar a un documento: Naturaleza de reclamo. Seguimiento Resultados de investigación efectuada Medidas correctivas adecuadas Registro de respuesta al reclamante. En un reclamo improcedente, se debe sustentar con documentos los motivos del mismo. Los registros de reclamos de revisaran periódicamente para determinar si se repite y amerita su notificación a la ANM (DIGEMID)

7. RETIRO DEL MERCADO Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un PF, DM, y PS. Del mercado se conozca o sospeche un problema. El titular del R.S. y/o N.S.O., deberá ordenar el retiro del mercado de los lotes, series observados, y de ser necesario comunicar a la ANM. Debe registrarse un INFORME ( cantidad, lote, código, series, etc.) Se debe cumplir con las BPA, hasta una decisión final. Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro como mínimo una vez al año.

8. AUTOINSPE CCIONES Tienen como objetivo evaluar el cumplimiento de las BPA, por parte del E.F. Debe efectuarse según programa anual y/o cuando se considere necesario. Considerando los resultados deberá establecerse un plan de acciones correctivas. Debe establecerse POEs, además las personas que hagan auto inspecciones deberán contar con entrenamiento adecuado. El responsable de aplicar este POEs, es el D.T. o el responsable de Aseguramiento de la Calidad. Una vez terminada la auto inspección deberá emitirse un informe con: Resultados Avaluación y conclusiones Propuestas de medidas correctivas.

9. CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMI ENTO Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista. El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente de asegurar el cumplimiento de BPA. El contratante debe facilitar al contratista de toda la información necesaria. El contratista debe comunicar a la ANM el inicio y la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.