NORMA Oficial Mexicana NOM-007- SSA Para la Organización y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos Antero Briones Salazar Ángel González Herrera Jaime Cesar Mejía Reséndiz Luis Enrique Villanueva Solís

Objetivo y Campo de Aplicación Tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben de satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.

Definición de Laboratorio Clínico Es un establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.

Definición de Estudio de Laboratorio Es el análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido. Es considerado la medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares y que es ofertado al público en general.

1.Química sanguínea: Carbohidratos, proteínas, lípidos, electrólitos y el equilibrio ácido-básico; enzimas séricas, productos intermedios o finales del metabolismo, oligoelementos, hormonas y niveles de medicamentos en sangre. 2.Hematología 3.Inmunología 4.Urianalisis 5.Biología molecular 6.Exámenes parasitológicos, microbiológicos y serológicos

Disposiciones Generales Contar con Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente. En caso de utilizar radiación ionizante, contar con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable correspondiente. En caso de utilizar isótopos radioactivos, contar con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable correspondiente.

Responsable Sanitario Debe ser Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico, que cuente con mínimo 3 años de experiencia comprobable. Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.

La prestación del servicio debe sujetarse a los principios científicos y éticos que la sustenten y a lo siguiente: Respeto a la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando prácticas discriminatorias Proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización. En caso de procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado. Mantenerse la confidencialidad

Disposiciones específicas del Responsable Sanitario Notificar ante el Ministerio Público los casos que se presuman hechos ilícitos Informar, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria Atender, documentar y dar seguimiento a las reclamaciones y coadyuvar para su resolución Comunicar a la SSA el horario laboral Comunicar a la SSA la fecha de su designación, renuncia o sustitución

Vigilar: i.El buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento. ii.Que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad. iii.Que se apliquen las medias de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto. iv.Que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral de su personal. v.Que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua y cuente con el soporte documental. vi.Que el personal profesional y técnico no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.

Áreas del Establecimiento Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para recepción de solicitudes y entrega de resultados Área para la toma de muestras Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización En su caso, área para el depósito y almacenamiento de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI)

Recursos Humanos  Personal profesional del área de laboratorio clínico (título y cédula)  Personal técnico (diploma y cédula)  Personal profesional o técnico que efectúe el mantenimiento preventivo  Personal de enfermería y administrativo Recursos Materiales y Tecnológicos  Se debe comprobar que cuenta con los recursos materiales y tecnológicos de acuerdo con el tipo de estudios que realiza.  Las jeringas, agujas y lancetas para toma de muestras deberán ser desechables

Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados: Manual de organización Misión y visión del establecimiento Manual de procedimientos, formatos e instructivos Manual de todos los métodos analíticos Método, Fundamento, los valores de referencia Bitácora de mantenimiento y calibración del equipo Nombre, marca, modelo y número de serie Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras Manual de manejo de equipo Manual de Seguridad e higiene ocupacional, en su caso, seguridad radiológica Manual de procedimientos para el manejo de RPBI Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento así como la Bitácora correspondiente..