Subsecretaría de Salud Pública Proyecto de Ley “Fármacos 2” Indicación Sustitutiva Boletín N° 9.914-11 Subsecretaría de Salud Pública Enero 2018

Ámbitos abordados en la iniciativa del ejecutivo Laboratorios y Medicamentos Farmacias Elementos de uso médico Órganos y tejidos Proceso contencioso sanitario y sanciones Facultades CENABAST

Principales contenidos en materia de medicamentos

¿Cuáles son los objetivos? Uso racional de medicamentos Seguridad de medicación Transparencia del mercado Intercambiabilidad segura Política de genéricos Mitigar asimetría de información Eliminar barreras administrativas Información para el diseño y evaluación de políticas públicas Mayor acceso a medicamentos

Disponibilidad y acceso a medicamentos genéricos en las farmacias La prescripción de medicamentos sólo puede realizarse por su nombre genérico (Denominación Común Internacional o DCI). Ej. La receta debe decir: Omeprazol, Atenolol, etc. El petitorio farmacéutico, obligatorio para las farmacias, debe estar compuesto por medicamentos genéricos. Para los medicamentos contenidos en dicho petitorio farmacéutico, si un laboratorio registra y distribuye un medicamento de marca, también lo debe hacer con un medicamento genérico. La Intercambiabilidad que se produzca en la farmacia sólo puede realizarse por medicamentos genéricos En la cara principal de los envases de medicamentos, el nombre genérico (DCI) debe ocupar un tercio de ésta y su marca no debe ser superior a un quinto de dicho nombre. Se mejora política de intercambiabilidad, incluyendo la bioequivalencia. Sólo no serán intercambiables aquellos productos que por su naturaleza, determine el ISP, lo que disminuye la asimetría de información a los pacientes.

Mayor accesibilidad a medicamentos Se amplía posibilidad de importación de medicamentos a los pacientes (personas naturales), los que ya no tendrán que depender de droguerías, laboratorios o farmacias. Posibilita la existencia de farmacias de especialidad, para obtener precios más bajos (ejemplo, farmacia oncológica) Siempre va a proceder la venta fraccionada de medicamentos Cuando existan góndolas, siempre deberán ser usadas para la venta de medicamentos de libre venta. No se puede prohibir en clínicas y hospitales que pacientes lleven sus medicamentos, cuando hayan sido prescritos Facultad de CENABAST para intermediar a privados medicamentos prioritarios cuando hay inaccesibilidad, posibilitando entonces, que los pacientes puedan acceder a mejores precios. Facultad de CENABAST para realizar adjudicación múltiples, de registrar y posibilidad de algunas exigencias de la ley de compras, esto último sólo cuando se importe. No pueden venderle al sistema público de salud los proveedores condenados por infracción a la libre competencia (Ejecutivo estima que indicación es inadmisible por no tener origen en el Ejecutivo) Los medicamentos deben ser autorizados en envases de acuerdo a estándar clínico o en envases clínicos que permita fraccionamiento,

Transparencia de información y mercado Se establece la obligación de las farmacias de publicar los precios en un tótem y contar con una pantalla que debe ser la misma para el al que dispensa y el usuario, con los precios y stock de los productos. Obligación de existencia de medicamentos genéricos intercambiables. Laboratorios con obligación de publicar precios Los proveedores de productos farmacéuticos no pueden discriminar a farmacias y almacenes farmacéuticos Todo contrato entre laboratorio y farmacia debe ser enviado al ISP y versar sobre servicios demostrables, justificados y de objeto lícito Farmacias y laboratorios deben enviar sus precios al ISP y MINSAL. El primero deberá ponerlos a disposición del público de manera que permita su comparación

Aseguramiento de abastecimiento Responsabilidad de proveedores con el Sistema Público de Salud, por los daños que causen por pérdida de medicamentos por aplicación de una medida sanitaria (Ej. Retiro). Obligación de notificación de suspensión voluntaria de distribución y quiebres de stock Definición de accesibilidad que faculta a CENABAST para registrar medicamentos Reportes de transparencia y regulación de los conflictos de intereses Esta normativa tiene por objeto transparentar los dineros que reciben de parte de la industria farmacéutica, los médicos, las universidades, asociaciones científicas, quienes participan de la elaboración de protocolos en MINSAL, compradores, CENABAST y algunas comisiones del MINSAL. Esta regulación es similar a la estadounidense denominada Sunshine Act. Recientemente el Estado de Minas Gerais en Brasil, aprobó una normativa en el mismo orden y países como Colombia, se encuentran actualmente legislando Asimismo, obliga a que los establecimientos de salud regulen sus conflictos de intereses y regula la participación de visitadores médicos en hospitales públicos.

Modificaciones al artículo 101

¿Por qué la modificación al artículo 101 del CS? Modificaciones Prescripción Intercam-biabilidad Petitorio

Prescripción Artículo actual: Artículo aprobado por el Senado: La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente. Artículo aprobado por el Senado: La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación común de internacional (DCI).

¿Cuál es la propuesta del Ejecutivo? Intercambiabilidad Segura Regular las pruebas internacionalmente reconocidas para la intercambiabilidad de medicamentos (Ej. BE, tamaño de partículas, BPM, etc.). Fortalecer la BE Nuevo calendario diferenciado para productos con solicitud de registro y los que ya cuentan con éste, permitiendo más PA con exigencia vigente Ministerio de Salud / ISP Autoridad Regulatoria de Referencia Regional acreditada por OPS Ajustados a estándares internacionales, se favorecerán las exportaciones de nuestros productos farmacéuticos y permitirá el acceso de medicamentos a menor precio

Otros contenidos

Contenidos Reorganización de la autoridad sanitaria: Droguerías y depósitos bajo supervisión de ISP Farmacias y botiquines: SEREMI de Salud Regulación de dispositivos médicos Regulación de órganos y tejidos Modernización del proceso contencioso administrativo (sumario sanitario), elevándose el máximos de las multas a 5 mil UTM y nunca éstas podrán ser inferiores al beneficio que reportan. Se establecen drásticas sanciones a las reincidencias, incluyendo la cancelación de autorizaciones