CALIDAD DE REPORTES DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS Q.F. KELLY SERRANO EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA

SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA VENTAJAS LIMITACIONES Método sencillo. La infranotificación disminuye la sensibilidad. Abarca a toda la población. La tasa de notificación no es constante. Abarca a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización. Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada. No interfiere con los hábitos de prescripción. No se pueden cuantificar incidencias. Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.

SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA INFORMACIÓN VERAZ COMPLETA OBJETIVA

FORMULARIO DE NOTIFICACION Notificación relativa a un paciente con una sospecha de reacción adversa (o un valor de laboratorio anormal) a un medicamento. Debe contener información sobre: Edad, sexo y breve historia clinica del paciente. Descripción de la reacción adversa sospechosa. Medicamento sospechoso. Todas los otros medicamentos utilizados. Factores de riesgo. Nombre y dirección de quién reporta.

Hoja Amarilla Formulario de notificación de sospechas de RAM del SPFVG

238 REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ENERO-MARZO 2007 238 REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS HOJA AMARILLA

DATOS INCOMPLETOS DEL PACIENTE EDAD 3 (1.3%)REPORTES PESO 102(42.3%)REPORTES

DATOS INCOMPLETOS DEL NOTIFICADOR FECHA DE NOTIFICACION 31 REPORTES ( 13 %)

DATOS INCOMPLETOS DEL MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)   Nº REPORTES % LABORATORIO 122 51.3 Nº LOTE 133 55.9 DOSIS DIARIA 27 11.3 VIA DE ADMINISTRACION 1 0.4 FECHA INICIO 26 10.9 FECHA FINAL 60 25.2 MOTIVO DE LA PRESCRIPCION 70 29.4

DATOS INCOMPLETOS DE LA REACCION ADVERSA SOSPECHADA   Nº REPORTES % FECHA INICIO 9 3.8 FECHA FINAL 83 34.9 EVOLUCION 24 10.1

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS 100(42%) REPORTES NO REGISTRAN MEDICAMENTOS CONCOMITANTES

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES 191(80%) REPORTES NO REGISTRAN INFORMACION ADICIONAL

DISTRIBUCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS SEGÚN CAUSALIDAD I TRIMESTRE 2007 Causalidad Nº % Definidas 16 4.42 Probables 167 46.13 Posibles 119 32.87 Improbable 7 1.93 Condicional 52 14.36 Sin Clasificar 1 0.29 Total 362 100 Algoritmo de Karch Et Lasgana modificado

33 REPORTES RAM CONDICIONAL 1 REPORTE RAM NO CLASIFICADA 82 REPORTES RAM POSIBLES NO HAY INFORMACION RESPECTO AL RETIRO DEL MEDICAMENTO 33 REPORTES RAM CONDICIONAL IMPRESCINDIBLE OBTENER MAS DATOS 1 REPORTE RAM NO CLASIFICADA INFORMACION INSUFICIENTE

CÓMO MEJORAR LA CALIDAD DE LOS REPORTES? No olvide, los datos de la edad y peso, especialmente en grupos etareos extremos. Al escribir el nombre del medicamento, confirme que el paciente lo recibió antes del hecho clinico. Si es generico no deje mencionar el laboratorio fabricante. En algunos casos, adicione datos de signos vitales y la evolución en detalle de la reacción adversa. (Ej: lesiones cutáneas).

Al indicar la fecha de aparición de la reaccion adversa, recuerde que debe estar en relación con la administración del medicamento. Si el paciente recibe más de un medicamento, NO OLVIDE describir la dosis, fecha de inicio y fin del tratamiento. Si no recibe medicamentos en forma concomitante, debe señalarlo.

No olvide indicar el motivo de la prescripción de todos los medicamentos que recibe el paciente (sospechosos y concomitantes). RECUERDE: Existen reacciones adversas que pueden ser ocasionadas por un gran número de medicamentos o grupos farmacológicos (Ej.: rash cutáneo, alteraciones gastrointestinales, somnolencia).

INCLUYA datos de exámenes de laboratorio (basales y de seguimiento), ya que en algunas RAMs son fundamentales (Ej.: alteraciones hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas y de electrolitos). Si el paciente recibió algún tratamiento para manejar la RAM, debe especificarlo. INDIQUE la evolución de la reacción adversa (recuperado, no recuperado, con secuelas, incapacidad, muerte) en el momento del reporte.

Trate de indagar si el paciente recibió el medicamento sospechoso anteriormente y que sucedió en esa oportunidad. Recuerde indicar si el paciente es alérgico a algún medicamento o alimento. INDIQUE claramente el nombre de quién reporta, teléfono y dirección donde sea posible contactarlo.

La detección y reporte oportuno de las reacciones adversas permitirá que los medicamentos y las prescripciones sean de mejor calidad y más seguros cada día. ¡Mañana, usted podría necesitar medicamentos y presentar una reacción adversa!

Gracias . . . EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA Calle Crnl. E. Odriozola 103 San Isidro – Lima www.farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe