Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos TRATAMIENTO DEL AGUA La diálisis interpone una membrana semi-permeable entre el flujo sanguíneo y una solución purificadora adecuada. Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos 24/11/2018

CALIDAD DE AGUA Todas las generaciones de nefrólogos deben ser concientes de la gran responsabilidad que conlleva la calidad del tratamiento ofrecido W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of renal function 1st ed. 1978 24/11/2018

Líquidos de diálisis Documentación aplicable Ley Nacional 22853 Reglamentación Ley 22853/88 Disposición ANMAT 2795/97 Water Requirements for HD, AAMI 1984 A manual on W/ treat for HD FDA 1989 Quality Assurance for HD FDA, 1991 AAMI Standard, RD5-1992 USP XXIII AAMI Standard, RD52-2004 24/11/2018

Líquidos sanitizantes LIQUIDOS DE DIALISIS Agua de alimentación Agua para diálisis Concentrados salinos Agua para reúso Líquidos sanitizantes 24/11/2018

Agua de Alimentación (AA) La calidad del AA para equipos de OI tiene sus requerimientos a los efectos de evitar daños sobre las membranas y la bomba 24/11/2018

TRATAMIENTO DE AGUA-TA Porqué tratar ? Cuál es la calidad buscada ? Con qué tratar ? Cómo mantener la calidad ? 24/11/2018

TA – Porqué tratar ? Modo de Exposición Sujetos normales Pacientes en HD Magnitud 14 l / semana 360-720 l / s Mecanismo Selectivo (pared TGI) No selectivo (Membrana HD) Eliminación Excreción renal Sin excreción renal 24/11/2018

Normas y Procedimientos Aspectos Médicos sobre La calidad del agua 24/11/2018

TA – La calidad buscada CALIDAD NORMA NIVEL DE ACCIÓN Estándar óptimo Química AAMI RD-52/ 2004 E Ph: ídem OI: CN x 2 DI: C>1uS/cm C< 1,2 uS/cm Bacteriana agua pura AAMI: 200 ufc/ml E Ph: 100 ufc/ml 50 ufc/ml 20 ufc/ml Estéril ultrapura AAMI: 0,1 ufc/ml E Ph: 0,1 ufc/ml - Pirogénica AAMI: 2 UE /ml E Ph: 0,25 UE/ml AAMI: 1UE/ ml Apirógena AAMI: 0,03 UE/ml E Ph: 0,03 UE/ml 24/11/2018

Nivel permitido (mg/l) TA – La calidad buscada Contaminante Nivel permitido (mg/l) Aluminio 0,01 Cloro (libre) 0,5 Cloraminas 0,1 Cobre Zinc Flúor 0,2 Nitrato (N) 2,0 Sulfato 100,0 Norma AAMI RD-62 / 2001 : Químicos - Grupo 1 24/11/2018

Nivel permitido (mg/l) TA – La calidad buscada Contaminante Nivel permitido (mg/l) Arsénico / Antimonio 0,005 Bario 0,10 Berilio 0,0004 Cadmio 0,001 Cromo 0,014 Mercurio 0,0002 Plomo / Plata Selenio 0,09 Talio 0,002 Norma AAMI RD-62 / 2001 : Químicos - Grupo 2 24/11/2018

Nivel permitido (mg/l) TA – La calidad buscada Norma AAMI RD-62 / 2001 : Químicos - Grupo 3 Contaminante Nivel permitido (mg/l) Calcio 2 (0,1 mEq/l) Magnesio 4 (0,3 mEq/l) Potasio 8 (0,2 mEq/l) Sodio 70 (3,0 mEq/l) 24/11/2018

TRATAMIENTO DE AGUA-TA Es responsabilidad del proveedor y del médico iniciar las tareas con la realización de un análisis de agua de alimentación para definir el diseño Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria local para conocer los promedios históricos de contaminantes 24/11/2018

TA – Con qué tratar ? Pre-tratamiento Tratamiento 24/11/2018

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TA - Pre-tratamiento Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo de OI a instalar F de profundidad:  NTU y SDI Ablandador:  I de Langelier/ dureza F de carbón:  Cl y orgánicos F de Greensand:  de hierro disuelto Microfiltrado pre OI:  particulado Sanitizado regular:  ufc / ml 24/11/2018

FUNCIÓN DE FILTROS 24/11/2018

TA - Tratamiento Diseño de acuerdo al análisis del AA y a la Norma de Calidad Ej: Al Norma AAMI (1):  10 ug/ l Norma ‘médica’ (2) : < 2 ug/ l Componentes habituales: OI sola o asociada a DI + UF o DOIL 1- AAMI. Water treatment for HD 2001.ANSI/AAMI RD-62 2-Douthat W et al. Nefrología 1994; XIV: 695. Fernández JL et al NDT 1998; 13: S78. De Broe ME et al; NDT 1993; 8: S1. Chaves MS; Arch Med Int 1995 (Sup III CUN): S 29 24/11/2018

OSMOSIS INVERSA 24/11/2018

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OSMOSIS INVERSA 24/11/2018

TA - Tratamiento Calidad bacteriológico-pirogénica La OI produce agua calidad inyectable Calidad Química Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite efectuar TA con OI esquema simple. Tasa de reducción de solutos 10-100. (Norma médica) requiere TA doble: DOIL; de-ionización (DI) + OI + UF 24/11/2018

TA- Mantener la calidad Para lograr este objetivo, debemos observar: Normas de diseño en almacenaje y distribución Normas de sanitizado Tareas de control de calidad (cc) Tareas de aseguramiento de calidad (ac) 24/11/2018

Normas de diseño: almacenaje Menor volúmen posible (reposición) Material atóxico (polietileno virgen) Evitar el paso de la luz (algas) Fondo cónico o cilíndrico (residuos) Tapa ‘paso de hombre’ (limpieza) Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u) Purga en la parte más declive Toma de agua en la parte cilíndrica 24/11/2018

Normas de diseño: distribución Diámetros de la cañerías que garanticen flujo turbulento: 3-5 pies/ s Material atóxico y resistente a los químicos del sanitizado Evitar ramales ciegos y acodaduras Longitud mínima necesaria Diseño en ‘loop’ 24/11/2018

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RECIRCULACIÓN 24/11/2018

Mantenimiento de la calidad: sanitizado Cloro (1%): por 30’ en almacenaje, distribución y equipos de HD; NO en OI (membranas). Residuo post-enjuague: cero Formol (4%): por 12-24 hs. Residuo post-enjuague: < 5 ppm Ac Peracético (1-3%): por 60-90’. Residuo post-enjuague: cero Agua caliente (80º): pre-uso en líneas de distribución y máquinas de HD 24/11/2018

Calidad bacteriológica - cba Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de TA son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cba son responsabilidad del médico a cargo 24/11/2018

Calidad bacteriológica del dializado - cbd Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de diálisis son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cbd son responsabilidad del médico a cargo 24/11/2018

Calidad química del agua-cqa El proveedor debería recomendar un equipamiento de TA capaz de lograr una cqa que entre en norma Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cqa son responsabilidad del médico a cargo 24/11/2018

Control de calidad - cc El cc verifica la calidad de un insumo; en este caso, del agua y los líquidos de diálisis. Nuestros objetivos mínimos son: que los análisis cumplan los niveles de acción tomar medidas diagnósticas y correctivas cuando los análisis superan los niveles de acción 24/11/2018

CC bacteriológico: frecuencia A la instalación de la línea de TA Semanal - quincenal y mensual Continuar mensualmente mientras se cumplan los nda Si los resultados no cumplen los nda, se modifica o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se reinicia con controles semanales. 24/11/2018

CC bacteriológico: tomas de muestras Deberían realizarse post-fca, post OI, en el punto de uso y en el área de reúso Las de dializado, a la salida del dializador “en la peor situación”; esto es: al final del turno y previo al próximo sanitizado 24/11/2018

CC bacteriológico: proceso de las muestras Las muestras deberían procesarse en 30’ o mantenidas a 4°C hasta cultivarlas en las próximas 24 hs Se recomienda el método de la membrana filtrante El método más utilizado es la diseminación (spread) en placa; 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada. 24/11/2018

CC bacteriológico: proceso de las muestras Medios recomendados: agar tripticasa soja (TSA), agar standard (SMA) y agar standard en placa (SPA). No usar medios enriquecidos Las muestras deben incubarse por 48 hs, a 36 °C Realizar los conteos con lentes de aumento estandarizadas 24/11/2018

CC pirogénico Deberían realizarse en los mismos lugares y con la misma frecuencia que los controles bacteriológicos El método recomendado es el LAL test 24/11/2018

CC químico El mismo se verifica en forma global (conductividad) e individual (analítica) La metodología empleada debe ser adecuada y comprobarse que se cumple la norma 24/11/2018

CC químico Analítica: semestralmente deben controlarse los solutos requeridos. Método recomendado: EMAA y otros ( deben cumplir norma) Conductividad: debe ser diaria, en línea y provista de sistemas de alarmas audible y visual 24/11/2018

CC químico Deben controlarse diariamente la performance de todos y cada uno de los componentes de línea de TA La calidad del producto final depende del rendimiento de cada una de sus partes componentes 24/11/2018

CC químico El punto final de control diario a los fines de la calidad química es el conductímetro Permite realizar un doble CC Calidad del agua producto (conductividad del permeado) Performance del equipo (% de rechazo) 24/11/2018

Herramientas para lograr el cumplimiento de las normas Seguridad de calidad cada unidad de diálisis debe conformar un Comité de Aseguramiento de Calidad que incluya los líquidos de diálisis Autoridad de Aplicación de la producción de insumos y equipos para TA de las unidades de diálisis 24/11/2018

El standard “óptimo” para agua y líquidos de diálisis Calidad química del agua: Conductividad < 1,2 uS/cm Aluminio < 2 ug/ l Calidad bacteriológico-pirogénica: Estéril y apirógeno: dializado ‘ultrapuro’ UFC / ml: < 0,1 UE / ml: 0,03 24/11/2018

TA-Incumplimiento de la Norma AAMI Contaminante (mg/l) Manifestaciones Aluminio (>0,01) Anemia-OM-’Demencia’ Cloro (> 0,5) Hemólisis Flúor (> 0,2) Enfermedad ósea Cobre (> 0,1) Hemólisis, náuseas Zinc (> 0,1) Anemia, náuseas Nitratos [N] (> 2,0) MetHb, hipotensión Sulfatos (< 100) Acidosis, náuseas Ca / Mg (> 2,0 / 4,0) ‘S agua dura’, HTA Sodio (> 70) HTA CBP (> 200 ufc/ml) Bacteriemia, FID 24/11/2018

TA-Incumplimiento de la Norma ‘Médica’ Contaminante Manifestación Aluminio (2-10 ug/l) Anemia refractaria a EPO ABD -  Calcificaciones CV  Morbi-mortalidad CV Bacterias (0,1-200 ufc/ml)  b 2m- Amiloidosis asoc a HD  PCR - Síndrome Inflamatorio Pirógenos (0,03-2,0 EU/ml) 24/11/2018

TA-Incumplimiento de la Norma AAMI - Evidencia Toxicidad alumínica de ‘alta carga’ BO (n) 1053 [AlD] ug/l 18,97 [AlS] ug/l 70,42 BO + (Al/BS > 25%) 62% Chaves MS. ODR en Argentina. Nefrología Argentina 2004; 2 (2): 74-89 24/11/2018

TA-Incumplimiento de la Norma ‘Médica’ - Evidencia Toxicidad alumínica de ‘baja carga’ BO (n) 531 [AlD] ug/l 4,46 [AlS] ug/l 42,00 BO + (Al/BS > 25%) 30% Chaves MS. ODR en Argentina. Nefrología Argentina 2004; 2 (2): 74-89 24/11/2018

TA - Cumplimiento de la Norma ‘Médica’ - Evidencia Uso de dializado ‘ultrapuro’  de episodios de FID  de IL1, IL6 y TNFa  síntesis de b2m  de n ps en HD con STC Baz M et al: Int J Artif Organs 1991; 14 (11): 681-5 Bambauer W et al: Blood Purification 1990; 8 (6): 309-17 24/11/2018

TA - Cumplimiento de la Norma AAMI - Dificultades Sobrecarga de Al en el AA Mayor a la capacidad de extracción Malfuncionamiento de los equipos Oclusión o deterioro de membranas Agotamiento de la carga del DI Agregado de Al por los C Salinos Conclusión: ‘solo el CC sistemático indica si estamos en Norma e impone correcciones’ Chaves y col. El nivel de Al en el agua producto y en el baño de diálisis. Nefrología 1993; XIII (Sup 3): 103-5 24/11/2018