Reemplazo ABC/3TC por TDF/FTC - Estudio SWIFT

Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC Randomización* 1 : 1 Etiqueta abierta TDF/FTC + IP/r (N = 155) ABC/3TC + IP/r (N = 156) * Estratificación por IP: 32% LPV/r vs 68% no-LPV/r S48 311 adultos HIV+ En ABC/3TC + IP/r ≥ 3 meses HIV-1 RNA < 200 c/mL ≥ 3 meses Sin resistencia previa a las drogas del estudio Diseño IP/r basal LPV/r ATV/r FPV + RTV 100 mg FPV + RTV 200 mg DRV/r TDF/FTC 48/311 (15%) 62/311 (20%) 22/311 (7%) 12/311 (4%) 9/311 (3%) ABC/3TC 53/311 (17%) 60/311 (19%) 19/311 (6%) 11/311 (4%) Objetivos Punto final primario: proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 200 c/mL hasta la S48 (TLOVR fallo = virológico fallo [RNA ≥ 200 c/mL confirmada o ultimo valor ≥ 200 c/mL], discontinuación prematura, modificación ARV) ; limite inferior del IC de 95% para la diferencia = - 12% SWIFT Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)

Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC Características basales y disposición de pacientes TDF/FTC (N = 155) ABC/3TC (N = 156) Varones 83% 86% HIV RNA < 50 c/mL 90% 93% HIV RNA ≥ 200 c/mL 2% 1% CD4/mm3, mediana 532 Agentes hipolipemiantes 43% 51% Discontinuacion a S48 N = 17 (11%) Por eventos adversos 7 3 Por falta de eficacia 1 Retiro de consentimiento/perdida de seguimiento/decisión del investigador /violación de protocolo/embarazo 5/4/0/1/0 4/5/3/0/1 SWIFT Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)

Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC HIV RNA < 200 c/mL a S48, ITT-TLOVR Fallo virológico 86 83 60 80 40 20 TDF/FTC ABC/3TC 100 % p=0.034 3/155 11/156 10 5 TDF/FTC ABC/3TC 15 N IC 95% de la diferencia: - 5.1 ; 11.2 HIV RNA ≥ 200 c/mL confirmada o ultimo valor ≥ 200 c/mL SWIFT Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)

Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC Eventos adversos determinantes de discontinuación de la droga en estudio TDF/FTC ABC/3TC Evento renal 1* 1** Mortalidad 1 2 Otros 5*** * Elevación de la creatinina ** Insuf. renal/deshidratación *** Múltiples síntomas del SNC y rash ; decaimiento y dolor lumbar ; sepsis ; rash ; perdida de peso eGFR (MDRD) (mL/min/1.73 m2) Semanas p=0.008 - 9.2 4.2 4 12 24 36 48 20 40 60 80 100 120 TDF/FTC ABC/3TC SWIFT Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)

Lípidos en ayunas: mediana de cambio desde basal a S48, mg/dL [mmol/L] Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC Lípidos en ayunas: mediana de cambio desde basal a S48, mg/dL [mmol/L] Colesterol total LDL-c HDL-c Triglicéridos TDF/FTC ABC/3TC p<0.001* p=0.007* p=0.26* p=0.074* - 21 [- 0.54] - 3 [- 0.08] - 7 [- 0.18] 2 [0.05] - 1 [- 0.03] - 0 [0.00] - 18 [- 0.20] - 9 [- 0.10] - 5 - 10 5 - 15 - 20 - 25 mg/dL Sin diferencias significativas entre grupos en la relación colesterol total/HDL-c a S48 * Wilcoxon rank-sum test SWIFT Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)