Monografía Industria Farmacéutica PAPEL DEL FARMACEUTICO EN LA IF Sevilla, 9 de noviembre CARLOS FAGES

Tipos de compañías farmacéuticas Investigación Genéricos De alta tecnología Ó servicios - Descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos - Compiten por la innovación - Arriesgan grandes sumas - Control de costes - Compiten por precio - Tecnología única - Un solo producto - Servicios técnicos /gestión

Mercado farmacéutico Fuente : IMS (2006) 18/09/2018

INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA Facturación (2008): 13.327 Mio € (+6%) 77% en O.F. 23% en Hospitales 270 Laboratorios Fabricantes 359 Lab. Titulares/Comercializadores 40.000 empleados en España PERSONAL ALTAMENTE CUALIFICADO (1/3 Titulados superiores) 560.000 empleos en Europa

INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA LIDERAZGO EN I+D 10% empleados en I+D 12.4% facturación invertida en I+D+i 17% investigación básica 75% investigación aplicada 5,5% desarrollo tecnológico Primer sector industrial en empleo y segundo en inversión Un € de cada 5 invertidos en España en I+D proviene del sector farmacéutico 145 nuevos productos al año en España

Investigación Farmacéutica: ¿Para qué? Obtener medicamentos innovadores Satisfacer necesidades terapéuticas no cubiertas Más de 30.000 enfermedades identificadas Nuevas enfermedades Proporcionar soluciones: pacientes profesionales sanitarios sociedad

Investigación Farmacéutica: Características Multidisciplinaria Proceso largo y costoso Resultado final incierto Dependiente de las nuevas tecnologías Muy regulado Influida por factores político-sanitarios

PERSPECTIVA DE LA I+D DE UN NUEVO MEDICAMENTO Una empresa de alto riesgo 12 años desde el descubrimiento hasta la comercialización ~ 600 millones de dólares 1 de cada 10.000 compuestos sintetizados ó 1 de cada 5 probados en humanos llega a ser comercializado 1 de cada 3 fármacos comercializados recupera la inversión Tiempo Coste Éxito Amortización

DESARROLLO COMERCIALIZACIÓN Registro Clínica Farmacia Toxicología 20.000 Farmacología 1 de cada 5 se comerc 1 de cada 3 recupera inv Candidatos 12-15 años 600 M €

DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO FASE I-III EVALUACIÓN DEL REGISTRO PRECLINICA POST-MARKETING PATENTE TOXICOL. ANIMAL (CORTO PLAZO) TOXICOL. ANIMAL (LARGO PLAZO) FASE I FASE II FASE III FASE IV Solicitud de comercialización Aprobación

PRODUCTOS EN DESARROLLO DESARROLLO PRE-EXPLORATORIO IDENTIFICACIÓN DE DIANAS SELECCIÓN DE CANDIDATOS ESTUDIOS FARMACOLÓGICOS INVESTIGACIÓN FARMACOLOGÍA Y GALÉNICA SÍNTESIS (ESCALA LABORATORIO) PREFORMULACIÓN FARMACOVIGILANCIA / SEGURIDAD TOXICOLOGÍA BÁSICA CLÍNICA REGISTROS INVESTIGACIÓN DE MERCADO PERFIL DE PRODUCTO (IDEAL) COMERCIAL

PRODUCTOS EN DESARROLLO DESARROLLO EXPLORATORIO FARMACOCINÉTICA ANIMAL TOXICOLOGÍA ANIMAL DETERMINACIÓN DE IMPUREZAS / ANALÍTICA RUTAS ALTERNATIVAS DE SÍNTESIS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD INVESTIGACIÓN FARMACOLOGÍA Y GALÉNICA TOXICIDAD AGUDA TOXICIDAD SUBAGUDA FERTILIDAD / TERATOGENEIDAD ESTUDIOS FARMACODINÁMICOS FARMACOVIGILANCIA / SEGURIDAD ESTUDIOS FASE I CLÍNICA REGISTROS PREPARACIÓN DE DOSSIER REVISIÓN AÉREA TERAPÉUTICA (A 5 AÑOS) PLANES COMERCIALES ESTRATÉGICOS COMERCIAL

PRODUCTOS EN DESARROLLO DESARROLLO COMPLETO INVESTIGACIÓN MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD SÍNTESIS A ESCALA NUEVAS FORMULACIONES ¡¡ PATENTE !! ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (PRODUCTO TERMINADO) FARMACOLOGÍA Y GALÉNICA TOXICIDAD CRÓNICA ONCOGENICIDAD FARMACOLOGÍA ANIMAL SUPLEMENTARIA FARMACOVIGILANCIA / SEGURIDAD ENSAYOS CLÍNICOS FASE II ENSAYOS CLÍNICOS FASE III PERFIL DE PRODUCTO FARMACOECONOMÍA CLÍNICA SOLICITUD DE REGISTRO RESOLUCIÓN DE CUESTIONES TÉCNICAS (REGISTRO) PRECIO / REEMBOLSO REGISTROS FORMACIÓN DE RED DE VENTAS INFORMACIÓN AL PÚBLICO SANITARIO PUESTA EN MARCHA DEL PLAN COMERCIAL MARCA COMERCIAL Y POSICIONAMIENTO COMERCIAL

PRODUCTOS EN DESARROLLO REGISTRO Y LANZAMIENTO INVESTIGACIÓN u PRODUCCIÓN A ESCALA INDUSTRIAL CONTROL DE CALIDAD (PRODUCTO FINAL) ¿CENTROS DE PRODUCCIÓN ALTERNATIVOS? VALIDACIÓN DE BP Manufactura FARMACOLOGÍA Y GALÉNICA FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA / SEGURIDAD ESTUDIOS FASE IIIB Y IV NUEVOS ESTUDIOS COMPARATIVOS (¿LOCALES / REGIONALES?) NUEVAS INDICACIONES NUEVAS FORMULACIONES CLÍNICA ¿MODIFICACIONES AL DOSSIER? ¿EXTENSIONES DE LÍNEA? INVESTIGACIÓN EN RESULTADOS EN SALUD REGISTROS COMERCIAL SIMPOSIUMS Y COMUNICACIONES LANZAMIENTO DE PRODUCTO

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ORGANIZACIÓN Y ESTRUCTURA

CENTROS DE INVESTIGACIÓN BÁSICA (I + D+i) Investigación ÁREA INDUSTRIAL INSTALACIONES DE PRODUCCIÓN LABORATORIO FARMACÉUTICO Fabricación INSTALACIONES CENTRALES Desarrollo Registro Comercialización DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS DEPARTAMENTOS TÉCNICOS

LABORATORIO DE PRODUCCIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS ORGANIGRAMA DIRECCIÓN TÉCNICA / DIRECCIÓN INDUSTRIAL FORMACIÓN PRODUCCIÓN GARANTÍA DE CALIDAD LOGÍSTICA RECEPCIÓN DISTRIBUCIÓN ALMACENES INGENIERÍA MANTENIMIENTO CONTROL DE CALIDAD PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN FABRICACIÓN ACONDICIONAMIENTO VALIDACIONES DOCUMENTACIÓN GMP AUDITORÍAS ...... C. MICROBIOLÓGICO C. FISICOQUÍMICO ...

SEDE CENTRAL DIRECCIÓN GENERAL DEPARTAMENTO COMERCIAL RELACIONES INSTITUCIONALES REGISTROS / REGULATORY AFFAIRS DEPARTAMENTO CIENTÍFICO Financiero Recursos Humanos Legal Servicios Generales …

DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA / CIM DIRECCIÓN CIENTÍFICA FARMACOVIGILANCIA DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA / CIM DIRECCIÓN CIENTÍFICA DESARROLLO CLÍNICO I+D MEDICAL MARKETING MEDICAL SC. LIASON SCREENING FARMACOLOGÍA TOXICOLOGÍA GALÉNICA ANALÍTICA PATENTES ... PROJECT MANAGER CLINICAL TRIAL MANAGERS CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE (MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS) DATA MANAGEMENT OUTCOMES RESEARCH FARMACOECONOMÍA

GERENTE UNIDAD DE NEGOCIO DESARROLLO DE NEGOCIO/ LICENCIAS DIRECCIÓN COMERCIAL GERENTE UNIDAD DE NEGOCIO DIRECCIÓN DE VENTAS GERENTE DELEGADO KEY ACCOUNT MANAGER DIRECCIÓN MARKETING ASSISTANTS PRODUCT MANAGER MARKETING SERVICES RELACIONES PROFESIONALES INVESTIGACIÓN MERCADOS DESARROLLO DE NEGOCIO/ LICENCIAS FORMACIÓN COMERCIAL CONTROL DE GESTIÓN

PRINCIPALES OFERTAS PROFESIONALES INDUSTRIA FARMACÉUTICA PRINCIPALES OFERTAS PROFESIONALES CONSULTOR TÉCNICO (SERVICIOS TÉCNICOS) T. LOGÍSTICA/COMPRAS DIRECCIÓN TÉCNICA (PRODUCTOS SANITRIOS) INVESTIGACIÓN TÉCNICO COMERCIAL PRODUCT MANAGER TÉCNICO INV. MERCADOS MARKETING SERVICES SOPORTE TÉCNICO A MKT T. REGISTROS/ REG. AFFAIRS T. GARANTÍA DE CALIDAD T. VALIDACIONES T. CONTROL DE CALIDAD MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS-(CRA) T. PRODUCCIÓN T. FARMACOVIGILANCIA T. DOCUMENTACIÓN T. DESARROLLO GALÉNICO T. DESARROLLO ANALÍTICO T. FORMACIÓN TÉCNICA T. PLANIFICACIÓN

Industria Farmacéutica El Farmacéutico en la Industria Farmacéutica 1.- INVESTIGACIÓN PRECLINICA: Síntesis química, Farmacocinética animal, toxicología animal, desarrollo galénico y analítico 2.- INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Fase I, II , III y IV. Monitor de EECC 3.- Departamento médico: Médico producto, MSL 3.- Producción y control de calidad 4.- Registros, farmacoeconomía, Precios-financiación, documentación, farmacovigilancia. 5.- Comercial: formación, Investigación de Mercado, marketing y ventas

DONDE TRABAJAN ESTOS ASOCIADOS Industria farmacéutica: 56,4% Industria cosmética: 3,4% Industria alimentaria: 1,2% Materia primas: 1,2% Administración: 1,1% Universidad: 2,6% CRO: 1,9% Productos sanitarios: 2,5% Veterinaria: 0,8% Plantas medicinales: 1,2% Empresas varias: 8,2% Hospitales: 0,2% Otros (jubilados, doctorados, en paro): 16,8%

OFERTAS DE TRABAJO Se han gestionado 104 ofertas de trabajo distribuidas en los siguientes sectores:   Sector Farmacéutico 99 Productos Sanitarios 2 Laboratorios de Cosmética 1 Laboratorios de Plantas Medicinales 1 Los campos correspondientes a estas ofertas son:   Registros 26 Producción 8 Garantía de calidad 12 Marketing 9 Control de calidad 9 Visita Médica 14 Desarrollo Galénico 5 Ensayos Clínicos 4 Director Técnico 9 Farmacovigilancia 1 Otros 7  

PERFIL DEL CANDIDATO TITULACIÓN SUPERIOR SÓLIDA PREPARACIÓN FORMACIÓN POSTGRADO ESPECIALIZACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA ESPECÍFICA IDIOMAS PERFIL POLIVALENTE MOVILIDAD FLEXIBILIDAD DINAMISMO COMUNICACIÓN INTERRELACIÓN TRABAJO EN EQUIPO DESARROLLO PERSONAL Y MANAGEMENT: Empresa.

GRACIAS Y SUERTE

“Eso depende en gran parte de a dónde quieras llegar”,dijo el gato. “¿Me podrías indicar, por favor, hacia dónde debo dirigirme desde aquí?”,pregunto Alicia. “Eso depende en gran parte de a dónde quieras llegar”,dijo el gato. “No me importa demasiado a dónde”, respondió Alicia. “Entonces, da igual hacia donde te dirijas” dijo el gato. LEWIS CARROL “Alicia en el país de las maravillas”

Competencias de la Administración Central Fijación del precio de los medicamentos incluidos en la financiación pública Fijación de las condiciones de prestación farmacéutica dentro del SNS Aportación normal Aportación reducida Excluido, etc... Definición y coordinación del catálogo de prestaciones sanitarias, entre ellas la farmacéutica, que debe ser común en todo el territorio nacional

Competencias de las CCAA Asignación y control de su presupuesto sanitario (farmacéutico) Guías de prescripción para los médicos (p.e. principio activo, novedades terapéuticas) Acuerdos de dispensación con los farmacéuticos Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) Precios Máximos de Facturación, etc... Control de las actividades promocionales de los laboratorios Materiales Visita médica, etc... Evaluación de la aportación terapéutica de los nuevos productos comercializados

LAS RELACIONES INDUSTRIA-ADMINISTRACIÓN La Administración: Reguladora (seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos) Gestora (primer cliente de la Industria Farmacéutica) Promotora de Innovación La Industria: Investigadora y desarrolladora de nuevos medicamentos Sector productivo creador de valor añadido y empleo cualificado Cómo conciliar las agendas en pro de: La SALUD de los CIUDADANOS El DESARROLLO de la INDUSTRIA La SOSTENIBILIDAD de las CUENTAS PÚBLICAS