DESABASTECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS: UN PROBLEMA SIN RESOLVER Vol 23, nº 7 2015

Sumario INTRODUCCIÓN MAGNITUD DEL PROBLEMA Y CONSECUENCIAS POSIBLES CAUSAS ACCIONES EMPRENDIDAS REFLEXIONES FINALES HTA: Hipertensión arterial PA: Presión arterial

Introducción Los desabastecimientos de medicamentos suponen un problema global. Cada vez más países declaran problemas de desabastecimiento con los consiguientes riesgos para la salud pública. Es un derecho ciudadano obtener los medicamentos y productos sanitarios necesarios y es obligatorio respetar la continuidad en el suministro de los mismos. Los desabastecimientos generan retraso o impedimento en el acceso a los medicamentos que afecta a pacientes y profesionales de la salud. FRCV: Factor de riesgo cardiovascular RCV: Riesgo cardiovascular PA: Presión arterial; PAS: Presión arterial sistólica; PAD: Presión arterail diastólica

Magnitud del problema Problema analizado desde hace más tiempo en EEUU. Mejorando desde 2011. En Europa no hay registros exhaustivos, pero en España los desabastecimientos no han dejado de aumentar desde 2009. Encuesta en 2014 a FH de 36 países: 66% experimentan desabastecimientos diaria o semanalmente. Estudio descriptivo entre 2010 y 2013 en países europeos (incluida España): Duración media: 139 días. Medicamentos orales y de marca (en EEUU genéricos inyectables oncológicos). Causa conocida en el 36%: sobre todo problemas de producción. GPC: Guía de Práctica Clínica CAPV: Comunidad Autónoma del País Vasco

Consecuencias Para los pacientes: Si no hay alternativa: impacto directo en la salud. Si hay alternativa: posibilidad de errores de medicación en prescripción, dispensación o administración (se han registrado casos de muerte). Para los profesionales sanitarios: Desvío de su actividad asistencial. Toma de decisiones comprometidas (alternativas menos adecuadas, menos experiencia de uso…). Para el sistema sanitario: incremento de costes. GPC: Guía de Práctica Clínica CAPV: Comunidad Autónoma del País Vasco

Posibles causas IAM: infarto agudo de miocardio ERT: enfermedad renal terminal

Posibles causas: Fabricación Globalización de los procesos de fabricación: las materias primas y los medicamentos se fabrican en pocos lugares. Producción planificada a largo plazo por adelantado y sistemas de inventario “just in time”: poca flexibilidad si hay problemas de fabricación. Problemas de calidad por incumplimiento de las NCF: interrupción de la fabricación. Se aumenta la demanda de alternativas pudiendo éstas también sufrir desabastecimiento.

Posibles causas: Distribución y suministro Comercio paralelo: exportación de medicamentos a otros países de la UE (venta a precio superior). Actividad legítima si no se produce desabastecimiento en el país de origen. Distribución inversa: venta al por mayor de medicamentos por parte de las oficinas de farmacia (a laboratorios y mayoristas). Actividad ilegal.

Posibles causas: Aspectos económicos Suspensión de producción por falta de rentabilidad o por cambio de producción a otro medicamento más ventajoso. La falta de rentabilidad se puede deber a: Reducción del margen de beneficio. Expiración de patente y entrada en sistema de precios de referencia. Disminución de la demanda.

Posibles causas: Otros factores Aumento inesperado de la demanda: aprobación de nueva indicación, situaciones epidémicas. Desastres naturales. Conflictos bélicos.

Acciones a nivel europeo Directivas de la UE: responsabilidad de fabricantes y distribuidores en asegurar la disponibilidad adecuada y continuada de medicamentos. EMA (2012): documento sobre problemas de suministro por problemas de fabricación y cumplimiento de NCF. Elaboración de un plan de acción que incluye: Mejorar la comunicación. Estrechar vínculos entre legislación, farmacovigilancia, control de las NCF y evaluación de desabastecimientos.

Acciones a nivel nacional (I) A nivel legislativo: RD 1/2015 (2011): distribución inversa y distribución de medicamentos con problemas de suministro como faltas muy graves. RD 782/2013 (2013): obligación de cumplimiento de buenas prácticas de distribución. Coordinación de autoridades sanitarias con titulares de autorización de comercialización, distribuidores y administraciones autonómicas.

Acciones a nivel nacional (II) Notificación de restricción de suministro por el titular, evaluación del impacto por la AEMPS e información a las CCAA. Sistemas de información y seguimiento: SEGUIMED: consulta de la situación del medicamento desde su producción hasta su dispensación. CIMA: consulta de medicamentos con problemas de suministro y sus posibles alternativas. CISMED: detección a tiempo real de problemas de suministro. Las farmacias se pueden acoger a este programa. Importación de medicamentos extranjeros.

Acciones a nivel autonómico Gestión de medicamentos extranjeros tras autorización de AEMPS. Autorización de elaboración de fórmula magistral, de manera excepcional. Avisos emergentes en PRESBIDE, tanto al crear una prescripción como al prorrogar o modificar una existente. Elaboración de una tabla con información actualizada sobre desabastecimientos disponible para todos los profesionales en la intranet de Osakidetza.

Reflexiones finales (I) Los desabastecimientos son un problema global complejo resultado de muchos factores. Afectan directamente a la calidad y seguridad de la atención al paciente y suponen un trabajo adicional para los profesionales sanitarios. Hay una clara necesidad de colaboración y coordinación entre todos los agentes y organismos implicados para gestionarlos con eficacia y mantener la continuidad del suministro.

Reflexiones finales (II) Se necesitan más medidas, p.ej. en el caso de medicamentos esenciales, informar con suficiente antelación de un desabastecimiento y obligar a disponer de un stock de seguridad. De momento las medidas adoptadas en Europa son claramente insuficientes y es posible que el problema de los desabastecimientos siga afectando a la atención al paciente en el futuro.

Para más información y bibliografía… Eskerrik asko!! INFAC Vol 23, nº 7 2015