Estudios de Investigación aplicados a la clínica Dr. Gerardo García Alma Rivera Francis Molina Levy Rodríguez Lourdes Izaguirre Oscar García 2 de Agosto del 2016

Competencia Conocer los tipos de diseño cuantitativos y poder elegir el que más le convenga según sea la pregunta de investigación y la necesidad de información en la practica medica clínica y de esta manera tomar decisiones basadas en la mejor evidencia científica para brindar atención integral incorporando la investigación como una herramienta de uso cotidiano para brindar servicios de calidad.

Clasificación de los tipos de estudio

Criterios de Clasificacion 1. Finalidad del estudio -Analítica -Descriptiva 2. Secuencia temporal -Transversal -Longitudinal 3. Control de la asignación de los factores de estudio -Experimental -Observacional 4. Inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos -Prospectivo -Retrospectivo

Diseño de un estudio Son los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a los pacientes, recogen datos, los analizan e interpretan los resultados.

Criterios de clasificación 1. Finalidad del estudio Analítica Descriptiva Cuando su finalidad es evaluar una presunta relación causal entre un factor y un efecto, respuesta o resultado. No busca evaluar una presunta relación causa-efecto, sino que sus datos son utilizados con finalidades puramente descriptivas. Ejm: factor-Agente que puede causar una enfermedad. Ejm: hipótesis etiológicas.

2. Secuencia temporal Transversal Longitudinal Estudios en que los datos de cada sujeto representan esencialmente un momento en el tiempo. Estudios en los que existe un lapso de tiempo entre las distintas variables que se evalúan , de modo que puede haber una secuencia temporal entre ellas. No hay seguimiento Las variables se miden una sola vez Las variables se miden en diferentes momentos temporales Son estudios descriptivos Son estudios descriptivos y analíticos Ejm: Conocer la prevalencia de tabaquismo en los adolescentes Ejm: Monitorización durante 10 años los registros de cáncer en una población

3. Control de la asignación de los factores de estudio Experimental Observacional El equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla deforma deliberada según un plan preestablecido. El equipo investigador no controla el factor de estudio, se limitan a observar, medir y analizar. Se centran en una reacción causa-efecto y en general evalúan el efecto de una o mas intervenciones terapéuticas. Exposición impuesta (sexo o raza), escogida por los propios sujetos (p. ej. consumo de tabaco), o decidida por el profesional sanitario dentro del proceso habitual de atención sanitaria, pero no de forma deliberada en el marco de la investigación.

4. Inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos Prospectivo Retrospectivo Estudios cuyo inicio es anterior a los hechos estudiados (los datos se recogen a medida que van sucediendo) Estudio posterior a los hechos estudiados (los datos se obtienen de archivos o registros) Ejm. Estudio de cardiopatía isquémica en los próximos 3años Ejm. Estudio en base a la información registrada en la historia clínica

ejemplos 1. Un estudio investiga las presunta relación causal entre el consumo de tabaco y la presencia de cardiopatía isquémica. Para ello se identifican un grupo de pacientes con cardiopatía isquémica y un grupo de pacientes sin la enfermedad y en el momento se le interroga su vida pasada de consumo de tabaco. Este estudio es analítico, observacional y retrospectivo.

2. Un investigador selecciona una muestra de 30 sujetos hipertensos a los que administra un tratamiento con un pauta pre establecida y los sigue durante 12 meses para determinar cuantos redujeron sus cifras de PA. El estudio trata de evaluar un presunta relación causal entre el tratamiento y la de reducción de PA (analítico), es experimental, longitudinal y prospectivo.

CLASIFICACION DE LOS TIPOS DE DISEÑO Estudios descriptivos transversales Estudios de prevalencia Series de casos transversales Evaluación de pruebas diagnósticas Estudios de concordancia Estudios de asociación cruzada Otros estudios transversales descriptivos 2. Estudios descriptivos longitudinales Estudios de incidencia Descripción de los efectos de una intervención no deliberada Descripción de la historia natural de la enfermedad

CLASIFICACION DE LOS TIPOS DE DISEÑO 3. Estudios analíticos observacionales Dirección causa-efecto: estudios de cohortes: Prospectivos Retrospectivos Ambispectivos Dirección efecto-causa: estudios de casos y controles Estudios híbridos 4. Estudios analíticos experimentales Ensayos controlados: Ensayos clínicos en paralelo Ensayos clínicos cruzados Ensayos comunitarios Ensayos no controlados Ensayos sin grupo control Ensayos con control externo

Estudios descriptivos longitudinales

Estudios descriptivos longitudinales Un estudio longitudinal es un tipo de estudio observacional que investiga al mismo grupo de gente de manera repetida a lo largo de un período de años, en ocasiones décadas o incluso siglos, en investigaciones científicas que requieren el manejo de datos estadísticos sobre varias generaciones consecutivas de progenitores y descendientes.

Estudios descriptivos longitudinales 1. Estudios de incidencia: Estos estudios permiten conocer los casos nuevos de una enfermedad o problema en un grupo o comunidad, en un cierto período. Para conocer la ocurrencia de casos nuevos, en una población o muestra, el evento a medir debe estar claramente definido y debe efectuarse una vigilancia o seguimiento de éste a lo largo del tiempo

Estudios descriptivos longitudinales 1.Estudios de incidencia Con los datos se calculan tasas de incidencia. En aquellos cuadros o situaciones donde es difícil delimitar cuándo el sujeto pasó de sano a enfermo, no es tan fácil estimar cuándo el sujeto se transformó en un "caso incidente". Por ésto, los criterios diagnósticos precisos son necesarios.

2. Descripción de la historia natural de la enfermedad La historia natural de la enfermedad es la evolución de un proceso patológico sin intervención médica. Representa el curso de acontecimientos biológicos entre la acción secuencial de las causas componentes (etiología) hasta que se desarrolla la enfermedad y ocurre el desenlace (curación, paso a cronicidad o muerte)

2. Descripción de la historia natural de la enfermedad Etapas de las enfermedades: Período prepatogénico Período patogénico: Período subclínico o de incubación o de latencia Período clínico

Estudios descriptivos trasversales Estudios de prevalencia: El atributo seleccionado de la población o muestra poblacional se mide en un punto determinado del tiempo, en lo que es equivalente a tratar de obtener una "fotografía" del problema. Se busca conocer todos los casos de personas con una cierta condición en un momento dado, sin importar por cuánto tiempo mantendrán esta característica ni tampoco cuando la adquirieron.

Series de casos transversales: Un estudio de serie de casos clínicos es un estudio epidemiológico, descriptivo, que se limita a la simple identificación y descripción de un conjunto de casos clínicos que han aparecido en un intervalo de tiempo.

Evaluación de pruebas diagnósticas: Se considera prueba diagnóstica a cualquier procedimiento realizado para confirmar o descartar un diagnóstico o para incrementar o disminuir su verosimilitud. A la hora de analizar la evidencia que un determinado estudio aporta sobre la validez y la aplicabilidad de una prueba diagnóstica, debemos plantearnos diversas cuestiones, estructuradas en tres pasos: • ¿Son válidos sus resultados? • ¿Cuáles son los resultados? • ¿Son aplicables en tu medio?

Estudios de concordancia Estos estudios se realizan con la finalidad de evaluar si un aparato de medida o un cuestionario, por ejemplo, son fiables, o si dos observadores concuerdan en la medición de una variable. La medición de un fenómeno está sujeta a diferentes fuentes de variación, a menudo difíciles de diferenciar en la práctica: individual, del instrumento y del observador.

Repetibilidad de la medida. Concordancia interobservador Cuando se evalúa la fiabilidad de una medida, deben estudiarse tres diferentes aspectos: Repetibilidad de la medida. Su evaluación requiere aplicar el método de medida de la misma manera y a los mismos sujetos en dos o más momentos del tiempo. Concordancia intraobservador. Su evaluación requiere que un mismo observador valore en dos o más ocasiones a los mismos sujetos. Concordancia interobservador Su evaluación requiere que dos o más observadores valoren una misma prueba en una muestra de sujetos.

Estudios de asociación cruzada Son diseños transversales que tienen como objetivo: Estimar la prevalencia de una enfermedad o característica en una población. Estudiar la relación entre dos o mas variables en una población en un momento del tiempo. No se pueden establecer relaciones causales

La validez de los resultados dependerá de: La representatividad de la muestra La calidad de los datos obtenidos Que el número de no respuestas sea pequeño y sus motivos no estén relacionados con la enfermedad

Ventajas Suelen estudiarse muestras representativas de la población de estudio, lo que facilita la extrapolación de resultados Se puede estudiar varias enfermedades o factores de riesgo en un solo estudio Se realizan en un corto periodo de tiempo Permiten estimar la prevalencia y ayudan a la planificación de los servicios sanitarios Son un primer paso en la realización de muchos estudios prospectivos

Desventajas: Falta de una secuencia temporal (dificultades para evaluar relaciones causa-efecto). No son útiles para enfermedades poco frecuentes. Posibilidad de que exista un sesgo de supervivencia en los estudios de asociación cruzada Posibilidad de sesgo debido a las no respuestas

Ejemplo: Un estudio estima la prevalencia de artrosis de la rodilla en una comunidad y, a su vez, la relaciona con la presencia de obesidad (Davis et al, 1988)

Otros estudios descriptivos Estudios Ecológicos En los estudios ecológicos, las unidades de análisis son agregaciones de individuos, a menudo, basadas en criterios geográficos o temporales. Son estudios rápidos, económicos y fáciles de realizar

Estudios Analíticos Observacionales

Estudios analíticos observacionales • Estudios de cohortes: Causa-efecto • Estudios casos y controles: Efecto-causa • Estudios híbridos

Estudios analíticos observacionales • Estudios de cohortes: Causa-efecto Prospectivos Retrospectivos Ambispectivos

Estudio de Cohorte Es un diseño observacional, analítico longitudinal en el que se comparan dos cohortes o dos grupos dentro de la misma cohorte que difieren en la exposición al factor de estudio con el objeto de evaluar una posible relación causa-efecto

Estudio de Cohorte

Estudio de Cohorte PROSPECTIVOS RETROSPECTIVOS AMBISPECTIVOS El inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. Los datos se recogen a medida que se van sucediendo PROSPECTIVOS El inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados Los datos se recogen de archivos o entrevistas sobre hechos sucedidos. RETROSPECTIVOS Mezcla de retrospectivo y prospectivo AMBISPECTIVOS

Selección de las cohortes Cohorte expuesta Cohorte no expuesta Población general Grupos especiales en los que la exposición es frecuente Grupos especiales que faciliten el seguimiento: Profesionales, u otras situaciones (médicos, enfermeras, embarazadas) Interna: se clasifican en expuestos y no expuestos Externa: se selecciona una muestra de población general o de otro ambiente laboral distinto

Estudios de casos y controles Se elige un grupo con la enfermedad de estudio (enfermos): CASOS • Se elige otro grupo sin enfermedad de estudio (sanos): CONTROLES

Estudios de casos y controles

Selección SELECCIÓN DE CASOS SELECCIÓN DE CONTROLES Debe ser comparable al de casos, deben tener la misma probabilidad de haber estado expuestos que los casos. Los controles deben ser representativos de la población de la que proceden los casos Definición de caso: Debe establecerse una clara y explicita definición de la enfermedad y los criterios que debe cumplir. Identificación de casos: -Casos incidentes -Casos prevalentes

Estudios Híbridos Se caracterizan por analizar todos los casos aparecidos en una cohorte estable y utiliza como controles una muestra de la misma cohorte

Estudios de casos y controles anidados en una cohorte Tipos: Estudios de casos y controles anidados en una cohorte Estudios de Cohorte y casos

Estudios analíticos experimentales

Ensayos controlados Ensayos clínicos en paralelo: son dos grupos en donde uno recibe el tratamiento y el otro no, usándose como control en el tiempo, observándose y cuantificándose los resultados. Ambos grupos son aleatorios.

Ensayos clínicos cruzados: hay dos grupos; el grupo 1 recibe tratamiento A en un primer período y el tratamiento B por un segundo periodo de tiempo. El grupo 2 realiza lo opuesto. Hay un periodo de tiempo entre el tratamiento A y B.

Ensayos comunitarios: Se usan para probar hipótesis. Hay un grupo experimental y un grupo control pero no son individuos escogidos al azar sino comunidades.

Ensayos no controlados No existe grupo control. La forma con la que comparan los efectos es con la situación inicial, por lo que también se denominan antes-después. • Ensayos sin grupo control • Ensayos con control externo

Si No Si No Si No ¿Existe control del factor de estudio? Estudio experimental Estudio observacional ¿Existe un grupo control concurrente? La formación de los grupos se realiza en función de: Si No Ensayo controlado La exposición al factor de estudio La presencia de la enfermedad o efecto Si ¿La asignación a los grupos es aleatoria? No Ensayo no controlado Estudio de cohortes Estudio de casos y controles Ensayo clínico aleatorio Ensayo clínico controlado no aleatorio