Efficacy and Safety of Immediate Angioplasty Versus Ischemia-Guided Management After Thrombolysis in Acute Myocardial Infarction in Areas With Very Long Transfer Distances Results of the NORDISTEMI (NORwegian study on DIstrict treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction) Ellen Bøhmer, MD, Pavel Hoffmann, MD, PhD, Michael Abdelnoor, PhD, Harald Arnesen, MD, PhD and Sigrun Halvorsen, MD, PhD J Am Coll Cardiol, 2010; 55:102-110

Antecedentes 40%

Antecedentes En las últimas 3 décadas se han llevado a cabo 18 estudios para examinar la eficacia y la seguridad de la angioplastia facilitada. Desafortunadamente ninguna ha mostrado superioridad en cuanto a los eventos clínicos comparado a la ICP primaria. Gran parte de las criticas de estos estudios se relacionan con el relativo corto tiempo entre la administración del fibrinolítico y la ICP.

Antecedentes GRACIA - 1 Lancet 2004; 364: 1045–53

ICP (1º inflado de balón) tras 3.9 hrs. de la lisis Antecedentes N Engl J Med 2009;360:2705-18.

Propósito y Diseño Comparar dos estrategias de reperfusión tras la trombólisis: ICP de forma inmediata al grupo experimental Estrategia conservadora guiada por isquemia en el grupo control. Prospectivo, randomizado, abierto. Febrero/2005 - Abril/2008 5 hospitales comunitarios en el sudeste de Noruega. Centro de ICP en Oslo  100 – 400 Km

↑ST ≥ 2mm  2 derivaciones precordiales. Criterios de inclusión: 18 y 75 años. Síntomas < 6hrs. Cambios ECG ↑ST ≥ 2mm  2 derivaciones precordiales. ↑ ST ≥ 1mm  2 derivaciones del plano frontal BRIHH de nueva aparición. Tiempo desde el PMC -llegada al centro ICP esperado > 90 min. Criterios de exclusión: Criterios de exclusión estándar para Lisis Shock Cardiogénico o arritmias graves. Embarazo. Insuficiencia renal severa conocida. Otras enfermedades con expectativa de vida < 12 meses. Enf. psiquiatritas, retraso mental, demencia, abuso de drogas, alcoholismo y otras condiciones que reduzcan la adherencia al tratamiento

Tratamiento en común Tecneteplase AAS 300mg oral Enoxaparina 30mg IV  1mg/Kg SC c/12h hasta el alta o la revasc. o por un máx. 7d. Clopidogrel 300mg oral el primer día. Betabloquantes y estatinas a todos los pacientes Tratamiento con iECAs cuando estaban indicados

Grupo de terapia invasiva temprana: Grupo de tratamiento conservador: TNK  traslado al centro ICP. Grupo de tratamiento conservador: TNK  ingreso en el hosp. Comunitario. Coronariografía urgente si: Rescate (DT y ↓ del ST < 50% 60 min.) Inestabilidad Hemodinámica.

Coronariografía temprana si: Isquemia recurrente espontánea (con o sin cambios en el ECG) Isquemia (dolor torácico, Cambios en el ST, hTA o taquicardia ventricular) durante la ergometría al alta. 2 – 4 semanas  coronariografía al resto.

Seguimiento: Objetivos: Primario: Secundario: A los 3 y 12 meses Al 1º y 7mo mes  Telefónico Troponina T 3era mañana post IAM. SPECT a los 3 meses Objetivos: Primario: Combinado de muerte, reinfarto, Ictus, Isquemia recurrente. Secundario: Combinado de muerte, reinfarto, Ictus.

Ictus: déficit focales > a 24h. Isquemia Recurrente: Definiciones: Re-infarto: < 18hrs: Síntomas en reposo + ↑ ST ≥ 1mm. Por más de 30 min. > 18hrs: aparición de ondas Q nuevas en 2 o más derivaciones, ↑ de MDM (x3 post PCI o x 5 post- CABG). Ictus: déficit focales > a 24h. Isquemia Recurrente: Arritmias graves  TV/FV Dolor torácico típico con o sin cambios en el ECG Análisis estadístico: Por intención de tratar. Alfa de 2 colas de 5% y poder estadístico del 80%. Tasa esperada de eventos del 30% en el grupo control y 15% en el grupo experimental

Características Basales

Procedimientos Invasivos

Rescates

Grupo terapia invasiva temprana Eventos Clínicos   Grupo terapia invasiva temprana Grupo conervador (n = 134) (n = 132) n % RR P NNT RAR A los 30 Días Muerte, reinfarto, ACV o nuevo evento isquémico 14 10% 28 21,20% 0,49 0,03 8,93 11,20% Muerte, reinfarto o ACV 6 2% 13 9,80% 0,45 NS 12,82 7,80% Muerte 3 2,20% 2,30% 0,96 1000,00 0,10% Reinfarto 2 1,50% 7 5,30% 0,28 26,32 3,80% ACV 5 0,58 62,50 1,60% Isquemia Recurrente 8 6% 16 12,10% 0,50 16,39 6,10%

Grupo terapia invasiva temprana Eventos Clínicos   Grupo terapia invasiva temprana Grupo conervador (n = 134) (n = 132) n % RR P NNT RAR A los 12 Meses Muerte, reinfarto, ACV o nuevo evento isquémico 28 20,90% 36 27,30% 0,77 NS 15,63 6,40% Muerte, reinfarto o ACV 8 6% 21 15,90% 0,38 0,01 10,10 9,90% Muerte 3 2,20% 4 3% 0,73 125,00 0,80% Reinfarto 12 9,10% 0,33 16,39 6,10% ACV 7 5,30% 0,42 32,26 3,10% Isquemia Recurrente 20 15% 15,20% 0,99 500,00 0,20% SPECT 3 meses  no diferencias en el tamaño del infarto

Eventos Clínicos n % RR P Sangrado Severo (incluyendo HIC)   n % RR P Sangrado Severo (incluyendo HIC) 2 1,50% 3 2,30% 0,65 NS Sangrado Moderado 0% 0,00 Sangrado menor 14 10% 13 9,80% 1,02 Todos 16 12% 19 14% 0,86

ICP temprana… Pero no Tanto!!! Discusión La estrategia invasiva temprana se asoció a una reducción no significativa del objetivo primario a los 12 meses. Reducción significativa del objetivo primario y secundario a los 30 días Uso de clopidogrel  no en estudios previos!! Indicación más liberal de coronariografía. Definición laxa de isquemia recurrente. ICP temprana… Pero no Tanto!!! En estudios previos el tiempo entre la lisis y la ICP fue de aproximadamente 90 a 104 minutos. En el estudio gracia 1 la coronariografía se realizó con una media de tiempo de aproximadamente 16 horas. En el ASSENT 4 (ICP primaria vs ICP facilitada) solo un 60% de paciente tomaba clopidogrel previo al cateterismo.

Gracias por Vuestra atención