Estudios de investigación aplicados a la clínica Universidad Nacional Autónoma de Honduras En el Valle de Sula Escuela Universitaria de Ciencias de la Salud (EUCS) Carrera de Medicina Epidemiologia clínica segunda rotación 2017 Dr. Gerardo García EC-110 Estudios de investigación aplicados a la clínica

Grupo N.3 1- Karla Michelle Guzmán Rivera………………………20092001572 2- Shirley Waleska Murillo Valenzuela…………………20082000196 3- Chirtian Alexander Morazán Castillo……………......20122000951

COMPETENCIA A DESARROLLAR “Conoce los tipos de diseños cuantitativos y poder elegir el que más le convenga según sea la pregunta de investigación y la necesidad de información en la práctica médica clínica y de esta manera tomar decisiones basadas en la mejor evidencia científica para brindar atención integral, incorporando la investigación como una herramienta de uso cotidiano para brindar servicios de calidad.”

Criterios de clasificación:

DISEÑO DE UN ESTUDIO Son los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a los pacientes, recogen datos, los analizan e interpretan los resultados.

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN Finalidad del Estudio: DESCRIPTIVA ANALITICA Secuencia Temporal: LONGITUDINAL TRANSVERSAL Control de la asignación de los factores de estudio: OBSERVACIONAL EXPERIMENTAL Inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos: RETROSPECTIVO PROSPECTIVO

FINALIDAD DEL ESTUDIO: Analítico Descriptivo Su finalidad es evaluar una presunta relación casual entre un factor y un efecto, respuesta o resultado. No busca evaluar una presunta relación causa-efecto, sino que sus datos son utilizados con finalidades puramente descriptivas. Generan hipótesis etiológicas que deberán contrastarse posteriormente con estudios analíticos.

SECUENCIA TEMPORAL: TRANSVERSAL Representan esencialmente un momento del tiempo. Corresponden a presencia, ausencia o diferentes grados de una característica o enfermedad. Examinan la relación entre diferentes variables en una población definida en un momento de tiempo determinado. No abordan el estudio de una presunta relación causa- efecto.

SECUENCIA TEMPORAL: LONGITUDINAL En este estudio existe un lapso de tiempo entre las distintas variables que se evalúan, de forma que se puede establecer una secuencia temporal. Se debe considerar la dirección temporal ya sea de causa- desenlace (estudios experimentales y de cohorte) o desenlace-causa (estudios de casos y controles).

ASIGNACIÓN DE FACTORES: EXPERIMENTAL El equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada para la realización de la investigación. Se centran en una relación causa-efecto (analítico), y evalúan el efecto de una o mas intervenciones preventivas o terapéuticas.

ASIGNACIÓN DE FACTORES: OBSERVACIONALES El factor de estudio no es controlado por los investigadores, sino que estos se limitan a observar, medir y analizar determinadas variables en los sujetos. La exposición puede venir impuesta (ej: raza, sexo), haber sido escogida por los propios sujetos, o decidida por el profesional dentro del proceso habitual de atención sanitaria, pero no de forma deliberada en el marco de una investigación.

Inicio del Estudio en Relación con la Cronología de los Hechos Prospectivos: Estudios cuyo inicio es anterior a los hechos estudiados de forma que los datos se recogen a medida que van sucediendo. Retrospectivos: estudios cuyo diseño es posterior a los hechos estudiados de forma que los datos se obtienen de archivos o registros, o de lo que los sujetos o los médicos refieren. Ambispectivos: Estudios en los que existe una combinación de ambas situaciones.

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS TRANSVERSALES Estudios de prevalencia Series de casos transversales Evaluación de pruebas diagnósticas Estudios de concordancia Estudios de asociación cruzada

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS TRANSVERSALES Son estudios diseñados para medir la prevalencia de una exposición y/o resultado en una población definida y en un punto especifico de tiempo. No involucran seguimiento. Motivo para realizarlo: Planeamiento de un servicio de salud, ya través de estudios transversales se puede determinar la carga de condiciones especificas para planear servicios de prevención y tratamiento.

ESTUDIOS TRANSVERSALES Útiles para evaluar necesidades del cuidado de la salud y para el planeamiento de la provisión de un servicio. Particularmente importantes para enfermedades crónicas que requieren atención medica durante su duración. También pueden usarse para evaluar el impacto de medidas preventivas dirigidas a reducir la carga de una enfermedad en la población

ESTUDIOS DE PREVALENCIA El atributo seleccionado de la población o muestra poblacional se mide en un punto determinado del tiempo, en lo que es equivalente a tratar de obtener una fotografía del problema. Se busca conocer todos los casos de personas con una cierta condición en un momento dado, sin importar por cuánto tiempo mantendrán esta característica ni tampoco cuando la adquirieron.

ESTUDIOS DE PREVALENCIA La relación entre una variable y la enfermedad puede examinarse: En términos de la prevalencia de la enfermedad en diferentes subgrupos de población, definidos de acuerdo con la presencia o ausencia (o nivel) de las variables. En términos de la presencia o ausencia (o nivel) de las variables en los individuos enfermos, en comparación con los sanos.

SERIES DE CASOS TRANSVERSALES Es un estudio con el que se pueden describir las características de una serie de casos clínicos observados en un momento del tiempo. Es un estudio epidemiológico, descriptivo, que se limita a la simple identificación y descripción de un conjunto de casos clínicos que han aparecido en un intervalo de tiempo.

EVALUACIÓN DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS Pruebas para determinar si un individuo tiene, o no, una cierta enfermedad (u otra característica). Se considera prueba diagnóstica a cualquier procedimiento realizado para confirmar o descartar un diagnóstico o para incrementar o disminuir su verosimilitud. - A la hora de analizar la evidencia que un determinado estudio aporta sobre la validez y la aplicabilidad de una prueba diagnóstica, debemos plantearnos diversas cuestiones, estructuradas en tres pasos: • ¿Son válidos sus resultados? • ¿Cuáles son los resultados? • ¿Son aplicables en tu medio?

ESTUDIOS DE CONCORDANCIA Evalúan si un aparato de medida o un cuestionario es fiable o si dos observadores concuerdan en la misma medida. Evalúa el grado de acuerdo entre los clínicos al interpretar pruebas diagnósticas, o la exactitud con que estas pruebas orientan hacia un diagnóstico correcto. La medición de un fenómeno está sujeta a diferentes fuentes de variación, a menudo difíciles de diferenciar en la práctica: individual, del instrumento y del observador.

ESTUDIOS DE CONCORDANCIA Cuando se evalúa la fiabilidad de una medida deben estudiarse 3 aspectos: Repetibilidad de la medida. Su evaluación requiere aplicar el método de medida de la misma manera y a los mismos sujetos en dos o más momentos del tiempo. Concordancia intraobservador Su evaluación requiere que un mismo observador valore en dos o más ocasiones a los mismos sujetos. Concordancia interobservador Su evaluación requiere que dos o más observadores valoren una misma prueba en una muestra de sujetos.

ESTUDIOS DE PREVALENCIA Y DE ASOCIACIÓN CRUZADA Son diseños transversales que tiene como objetivo: – Estimar la prevalencia de una enfermedad o característica en una población. – Estudiar la relación entre dos o mas variables en una población en un momento del tiempo. – No se pueden establecer relaciones causales

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS LONGITUDINALES

Longitudinales: Estudios de incidencia Descripción de los efectos de una intervención no deliberada Descripción de la historia natural de la enfermedad

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS LONGITUDINALES Un estudio longitudinal es un tipo de estudio observacional que investiga al mismo grupo de personas de manera repetida a lo largo de un período de años, en ocasiones décadas o incluso siglos, en investigaciones científicas que requieren el manejo de datos estadísticos sobre varias generaciones consecutivas de progenitores y descendientes.

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS LONGITUDINALES 1. Estudios de incidencia 2. Descripción de los efectos de una intervención no deliberada 3. Descripción de la historia natural de la enfermedad

ESTUDIOS DE INCIDENCIA Estos estudios tienen como objetivo estimar la incidencia de una enfermedad en una población determinada. Para la estimación de la incidencia se utilizan dos tipos de medidas: la incidencia acumulada y la densidad de incidencia. 

La incidencia acumulada es la proporción de sujetos sanos que a lo largo de un período de tiempo determinado desarrolla la enfermedad. Mide el riesgo de un individuo a contraer la enfermedad en un período de tiempo específico.

En general los períodos de seguimiento de cada individuo son diferentes en duración y no se dan en el mismo momento en el tiempo. Para tener en cuenta estas diferencias en cuanto al tiempo de seguimiento se calcula la densidad de incidencia. Se trata de una medida de la aparición de una enfermedad en un punto en el tiempo.

VENTAJAS limitaciones Contienen información adquirida a lo largo del tiempo y permiten el calculo directo de tasa de incidencia. Útiles para el estudio de enfermedades agudas y letales. Útiles para generar hipótesis Carecen de grupo control por lo que no permiten evaluar relaciones causales. Posibilidad de perdidas de individuos durante el seguimiento. No son útiles para el estudio de enfermedades poco frecuentes o con largos periodos de latencia.

DESCRIPCIÓN DE LA HISTORIA NATURAL La historia natural de la enfermedad es la evolución de un proceso patológico sin intervención médica. Representa el curso de acontecimientos biológicos entre la acción secuencial de las causas componentes (etiología) hasta que se desarrolla la enfermedad y ocurre el desenlace (curación, paso a cronicidad o muerte).

Etapas de las enfermedades: Período prepatogénico Período patogénico Período clínico

Estudios analíticos observacionales

2. Dirección efecto-causa: estudios de casos y controles 1. Dirección causa-efecto: estudios de cohortes: Prospectivos Retrospectivos Ambispectivos 2. Dirección efecto-causa: estudios de casos y controles Estudios híbridos

ESTUDIOS DE COHORTE La característica que define a los estudios de cohorte es que los sujetos de estudio se eligen de acuerdo con la exposición de interés; en su concepción más simple se selecciona a un grupo expuesto y a un grupo no-expuesto y ambos se siguen en el tiempo para comparar la ocurrencia de algún evento de interés.

El inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. PROSPECTIVOS El inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. Los datos se recogen a medida que van sucediendo RETROSPECTIVOS El inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados Los datos se recogen de archivos o entrevistas sobre hechos sucedidos. AMBISPECTIVOS Mezcla de retrospectivo y prospectivo

Estudios de cohortes Estiman incidencia Ventajas Limitaciones Estiman incidencia Mejor posibilidad de sesgos en la medición de la exposición Coste elevado Dificultad en la ejecución No son útiles en enfermedades raras Requieren generalmente un tamaño muestral elevado El paso del tiempo puede introducir cambios en los métodos y criterios diagnósticos Posibilidad de perdida en el seguimiento

ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES Son estudios que se basan en la recopilación de datos ya generados, por ende, de carácter retrospectivo. Permiten el análisis comparativo de un grupo de sujetos que han desarrollado una enfermedad (denominados “casos”), con un grupo de individuos que no la presentan (denominados “controles”). Por lo tanto, se trata de estudios cuyo objetivo es determinar si la frecuencia de aparición de una variable en estudio es diferente en los “casos” respecto de los “controles”.

Estudios de casos y controles Ventajas limitaciones Relativamente menos costosos que los estudios de seguimiento Corta duración Aplicaciones para el estudio de enfermedades raras Permite el análisis de varios factores de riesgo para una determinada enfermedad. No estiman directamente la incidencia Facilidad de introducir sesgos de selección y/o información La secuencia temporal entre exposición y enfermedad no siempre es fácil de establecer.

ESTUDIOS HÍBRIDOS Diseños compuestos que combinan elementos de dos diseños básicos o combina elementos de un diseño básico con elementos de un diseño no observacional. Tienen características de cohortes y casos y controles Se caracterizan por analizar todos los casos aparecidos en una cohorte estable y utiliza como controles una muestra de la misma cohorte. Tipos: -Estudios de casos y controles anidados en una cohorte -Estudios de Cohorte y casos

ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES ANIDADOS EN UNA COHORTE A partir de un estudio de Cohortes ya realizado o en marcha se identifican todos los sujetos que desarrollan la enfermedad (casos ). Se seleccionan aleatoriamente uno o varios controles entre los sujetos en riesgo de la cohorte. Indicado cuando es necesario realizar mediciones muy costosas.

ESTUDIO DE COHORTE Y CASOS De una cohorte inicial se selecciona una submuestra (subcohorte) que servirá de grupo de comparación para todos los casos que aparezcan durante el seguimiento. En resumen: Se eligen todos los casos de la muestra inicial y se comparan con la información procedente de una muestra de la cohorte inicial (controles). Se obtiene una subcohorte con mayor densidad de casos. 

Estudios Analíticos experimentales

Ensayo clínico en paralelo Ensayo clínico cruzado Ensayo comunitario ENSAYOS CONTROLADOS: Ensayo clínico en paralelo Ensayo clínico cruzado Ensayo comunitario

ENSAYO CLINICO Es un estudio experimental en el que en el diseño de investigación están definidas las variables y los mecanismos de control de dichas variables, cuya función es evitar los sesgos y las variables de confusión. En él se intenta demostrar que el tipo de tratamiento aplicado es la única causa de las posibles diferencias observadas en los resultados de cada grupo. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.

El diseño del estudio debe contemplar básicamente: a El diseño del estudio debe contemplar básicamente: a. La ética y justificación del ensayo. b. La población susceptible de ser estudiada. c. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar. d. El proceso de aleatorización. e. La descripción minuciosa de la intervención. f. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores. g. La medición de la variable final. h. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

Ventajas y limitaciones de los ensayos clínicos Ventajas: − Mayor control en el diseño − Menos posibilidad de sesgos debido a la selección aleatoria de los grupos − Repetibles y comparables con otras experiencias Limitaciones: − Costo elevado − Limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la manipulación de la exposición − Dificultades en la generalización debido a la selección y/o a la propia rigidez de la intervención.

Ensayos clínicos en paralelo: Ensayo clínico en el que cada grupo de pacientes recibe simultáneamente un solo tratamiento. Los sujetos del grupo intervención de estudio reciben el ‘tratamiento’ cuyo efecto se desea valorar, mientras que los sujetos del grupo control no son tratados o pueden recibir un placebo o un tratamiento estándar.

Ensayos clínicos cruzados o Crossover Design Ensayo clínico en el que cada individuo recibe de manera consecutiva cada uno de los tratamientos en estudio. En éstos cada sujeto recibe dos o más intervenciones separados por un período de tiempo de 'lavado' (wash out), comparando los resultados observados en cada sujeto, que actúa como su propio control.

Ensayos comunitarios Estos estudios incluyen una intervención sobre bases comunitarias amplias, por ejemplo la fluoración del agua a algunas comunidades. Algunas intervenciones se hacen sobre grupos de sujetos más pequeños que la comunidad entera, por ejemplo familias, edificios, colegios, unidades del ejército, en que a todos los miembros de la unidad seleccionada se les somete a la exposición a observar.

ENSAYOS NO CONTROLADOS: Ensayos sin grupo control Ensayos con control externo

Ensayos no controlados No existe grupo control. La forma con la que comparan los efectos es con la situación inicial, por lo que también se denominan antes-después. Al no existir grupo de control es más difícil cerciorar si la intervención se debe al factor de estudio o a otros factores no controlados, por tanto no son útiles para evaluar una eficacia de intervención, mas bien su función es descriptiva.

Ensayo clínico con control externo Las personas tratadas se comparan con un grupo de pacientes que reciben otro tratamiento o que han sido tratados con anterioridad. Normalmente son estudios prospectivos. No son grupos que se puedan ni aleatorizar ni enmascarar por lo que están sometidos a sesgos de observador, del paciente o del estadístico. Se utilizan por ejemplo en caso de intervenciones como anestesia, cardioversiones o intervenciones de cataratas

Estudios analíticos simple, doble y triple ciego Se trata de técnicas de enmascaramiento que pretenden evitar que las expectativas del paciente, del médico/investigador o del propio evaluador, influyan sobre el resultado observado. Las más comunes son el simple ciego (el paciente, pero no el investigador/médico, desconoce el grupo al que ha sido asignado, es decir, ignora cuál de los posibles tratamientos recibe), el doble ciego (investigador/médico y paciente desconocen el grupo de asignación de este último) y triple ciego (cuando también el análisis y evaluación de los datos se hace sin conocer la identidad de los grupos).

SI NO NO SI SI NO ¿Existe control del factor de estudio? Estudio experimental Estudio observacional ¿Existe un grupo control concurrente? La formación de los grupos se realiza en función de: NO SI Ensayo controlado La exposición al factor de estudio La presencia de la enfermedad o efecto SI ¿La asignación a los grupos es aleatoria? NO Ensayo no controlado Estudio de cohortes Estudio de casos y controles Ensayo clínico aleatorio Ensayo clínico controlado no aleatorio

BIBLIOGRAFÍAS Jesus M. Hernandez Rivas, Luis Garcia Ortiz. Metodología en investigación Clínica Tipos de Estudios. [www.congresoenfermeria.com]. España. 2016. http://congresoenfermeria.com/2016/sites/default/files/styles/doc16_1421659329876.pdf Tipos de Estudios. [www.uv.es]. http://www.uv.es/invsalud/invsalud/disenyo-tipo-estudio.htm Estudios Transversales. [www.gfmer.ch] 2005. Accesado 13 de Febrero 2017. http://www.gfmer.ch/Educacion_medica_Es/Pdf/Estudios_transversales_2005.pdf Departamento de Estadística, Universidad Carlos III de Madrid. Estudios de Prevalencia (transversales). [www.halweb.uc3m.es]. Madrid. http://halweb.uc3m.es/esp/Personal/personas/amalonso/esp/bstat-tema4.pdf Departamento de Estadística, Universidad Carlos III de Madrid. Estudios de Pruebas Diagnósticas. [www.halweb.uc3m.es]. Madrid. http://halweb.uc3m.es/esp/Personal/personas/amalonso/esp/bstat-tema7.pdf Rodriguez MD, Diaz JL. Estudios longitudinales: Concepto y Particularidades [Internet]. Redalyc. Revista Española; 2004 [citado febrero 8 2017]. Disponible en: http://www.redalyc.org/pdf/170/17078202.pdf Madridmasd.org [internet] Madrid [publicado en 14 mayo de 2008, citado en febrero 10 2017]. Disponible en: http://www.madrimasd.org/blogs/salud_publica/2008/05/14/91793