Unidad de Consultoria Interna COSTEO ACCIONES ANVISA Unidad de Consultoria Interna 2010-07-15

OBJETIVOS Identificar las acciones que requieren mejoras en los procesos para ajustar la operación de Vitrofarma a los requerimientos de la legislación de ANVISA. Proponer acciones a tomar para cumplir los requerimientos de ANVISA Estimar el costo de inversión y erogaciones permanentes de la parte productiva y técnica en VTF para cumplir los requerimientos de ANVISA. 2

EJECUCION DEL PROYECTO Selección de firma consultora Brasilera Contratación consultoria Ejecución 3 sesiones de consultoria Propuesta de acciones a seguir con equipo técnico Estimación de costo de acciones por áreas en conjunto con los responsables de los procesos implicados 3

Resultados Contratación de Oriens Vigilancia Sanitaria Sesión 1: Planta Penicilinas y Cefalosporinas Sesión 2: Planta Pharmaservice Sesión 3: Planta Sopó Se presenta el análisis de las acciones detectadas en la consultoria que aplican a la operación de la planta de Ampolletas, aclarando que muchos aspectos son horizontales para todas las plantas (Control de Calidad, aseguramiento de calidad, muestreos) 4

Condiciones del análisis Todo el estudio esta realizado exclusivamente para los productos de la planta de ampolletas Se supone una ampliación del laboratorio de control de calidad en P1. El rubro de análisis de control de calidad muestra el incremento con relación al costo actual de análisis MP y PT. La inversión en estabilidades se mantiene si se conservan los mismos proveedores de MP. Los costos que se muestran en el análisis son anuales y se encuentran en Miles COP. Ver archivo costeo 5

Distribución Costos por Area

Distribución Costos por Area

Conclusiones El mayor porcentaje (68%) del costo de la inversión se atribuye a acciones del proceso de control de calidad y al rubro de estabilidades. De acuerdo al concepto emitido por las consultorias y teniendo en cuenta que la planta 1 fabrica Cefalosporinas y Carbapenems por campañas, la planta 8 es la única que sería viable para presentar a ANVISA. No todas las inversiones con exclusivas del requerimiento ANVISA. La estimación de costos en las validaciones requeridas incluye personal, equipos y análisis, pero este valor esta sujeto a los resultados que se muestren durante la validación. 8

Recomendaciones Una alternativa para disminuir el costo de las pruebas adicionales requeridas, es adquirir equipos que realicen dichas pruebas; Ej.: scanner infrarrojo para identificación de materias primas. En la prueba normal, hay que tomar una muestra, llevarla al laboratorio y analizarla con el HPLC. (2 días o mas Vs. Hacer in situ 5 minutos). Dado el gran aporte de las estabilidades sobre el total de la inversión se podría evaluar la opción de adquirir las cámaras para estabilidades y determinar que es mejor. No todas las inversiones son exclusivas del requerimiento ANVISA. La UCI sugiere como paso a seguir, detallar un cronograma de actividades del proyecto y estructurar la evaluación financiera del mismo. 9