Asignación de IPT a Andalucía circuito y fases COMPARTIENDO… Evaluación y posicionamiento en Andalucía Emilio Jesús Alegre del Rey FEA Farmacia Hospitalaria HU Puerto Real Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico, Andalucía Asignación de IPT a Andalucía circuito y fases

Asignación de IPT a Andalucía 1 Estructura del GCPT 2 Fases de la redacción del IPT 3 Participación de Andalucía 4 Valoración del desarrollo de los IPT 5 Relación entre IPTs y protocolización posterior

Estructura del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT) AEMPS Preside Elabora borrador de IPT Coordina el texto final CCAA (Andalucía) Seleccionan IPT en que participan (reparto) Participan con comentarios al borrador y teleconferencias Realizan estudio económico (fase II) Revisan todos los IPT y acuerdan final fase I y II CCAA AEMPS CCAA Borradores, comentarios y revisiones externas en e-room Teleconferencias de fármacos individuales 1 REUNIÓN PRESENCIAL MENSUAL

IPT – FASE I (sin considerar costes) Opinión+ CHMP Distribución de fármacos a CCAA que participan (voluntario) Borrador (AEMPS) Comentarios al borrador (CCAA) Borrador2 (AEMPS) Acuerdo borrador TC AEMPS+ CCAA que participan Borrador3 (AEMPS/ CCAA) A revisión externa (SS científicas, AA de pacientes) Borrador4 (AEMPS) REUNIÓN FINAL FASE I (presencial/ virtual todas las CCAA) IPT FASE I Final fase I IPT – FASE I (sin considerar costes)

IPT – FASE II (con estudio económico) Envío al Ministerio para acuerdo de precio/financiación Acuerdo precio financiación (o NO) Asignación estudio económico (una de las CCAA): CEI/ comparación de costes + IP Propuesta “Consideraciones finales al IPT” REUNIÓN FINAL FASE II (presencial/ virtual todas las CCAA) IPT FINAL Envío al Ministerio y publicación (1 mes tras alta en Nomenclátor)

Participación de Andalucía en los IPT Proceso y organización 1. SELECCIÓN DE FÁRMACOS en los que participa Andalucía Seleccionamos 3 fármacos cada mes (2-4) Fármacos seleccionados entre las opiniones + del CHMP según su IMPACTO POTENCIAL: impacto presupuestario / dificultades uso adecuado Se ha participado especialmente en algunas patologías: cáncer de pulmón, melanoma, mieloma múltiple, LLC, hemofilia, hepatitis C, diabetes…

Organización de la participación de Andalucía en los IPT Coordinación IPT receta hospitalarios

Participa en fármacos que van a ser dispensados con receta (previsiblemente) Existen menos novedades de este tipo Elabora comentarios al borrador de IPT Algunas patologías crónicas con alta prevalencia y elevado impacto

Participa sobre todo en fármacos de uso o dispensación hospitalarios (1- 2/mes) Ha participado en melanoma, hepatitis C, hemofilia, antibióticos… Elabora comentarios al borrador de IPT Participa en TC posterior junto al coordinador en los fármacos que ha estudiado (2ª revisión) Publica informe de síntesis del fármaco estudiado

Participa en fármacos de uso o dispensación hospitalaria Se ha ocupado de cáncer de pulmón, mieloma, biológicos en artritis, psoriasis… Elabora comentarios al borrador Para ello, elabora previamente y publica posteriormente informe Génesis Cada informe tiene los autores, un tutor distinto y un comité de valoración. Posteriormente es sometido a alegaciones y decisión.

Análisis de IPT publicados en los últimos 6 meses (hasta 26/4/2017) 29 IPT (5 al mes) 28 publicados 1 modificado Andalucía participó en 19 IPT (3 al mes, 66% del total) AETSA 8 CADIME 2 GHEMA 7+2

Valoración del desarrollo de los IPT Algunas cuestiones clave para entenderlo concreción consenso Las decisiones y redacción final se adoptan por CONSENSO (AEMPS-CCAA), tomando como base el EPAR / evidencia científica y escuchados los revisores externos La AEMPS es parte integrante de la EMA, que redactó el EPAR EVIDENCIA DUDOSA EVIDENCIA CLARA DECISIONES DE POSICIONAMIENTO El posicionamiento implica tomar decisiones en situaciones: Con evidencia clara Con evidencia más dudosa El IPT representa un consenso de posicionamiento básico, que es: + concreto en cuestiones con evidencia clara - concreto en cuestiones con evidencia dudosa

La cuestión económica… En 2015 se empiezan a realizar informes económicos para complementar el IPT ► “Consideraciones finales” (FASE II) Incluyen análisis de CEI/comparación de costes e IP Los informes económicos se realizan DESPUÉS de la decisión de financiación y precio por parte del Ministerio ► No influyen en la decisión de financiación/precio La fase I (parte principal del IPT) no cuenta con análisis económico Representa un posicionamiento teniendo en cuenta la utilidad del fármaco con completa independencia del coste En muchos casos la fase II hace referencia a criterios de eficiencia: Alguien debe analizar la eficiencia para aplicarlo

Alternativas terapéuticas equivalentes en los IPT

PEMPROLIZUMAB en CPNM MEPOLIZUMAB EN ASMA RAMUCIRUMAB en CPNM TRIFLURIDINA/TIPIRACILO

¿Qué ocurre con las decisiones faltan por tomar en el IPT? IPT – protocolización posterior IPT: falta de concreción en situaciones clínicas con evidencia dudosa “criterios de eficiencia” criterios clínicos que precisen especificación Decisión a nivel de CCAA Andalucía: decisiones de la CCOAFT - protocolos Decisión a nivel local (hospital) Decisiones de la CFT Protocolos locales Decisión a nivel individual Necesariamente , esas decisiones que faltan para protocolización/ tratamiento serán tomadas en niveles inferiores Variabilidad entre CCAA Variabilidad entre centros Variabilidad inter-individual

2.1.Objetivo general El objetivo de la propuesta es el establecimiento de un marco de trabajo conjunto entre DGCBSF, CCAA y la AEMPS para la realización de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos de uso humano, que han de servir como una de las bases para la financiación selectiva y, en su caso, fijación del precios de los mismos y también como referencia para cualquier actuación relacionada con la adquisición y promoción del uso racional de los mismos. Todo ello sin menoscabo del ejercicio de sus respectivas competencias y la independencia de sus decisiones. La propuesta busca mantener el liderazgo de las administraciones, mantener la coherencia, integración y continuidad de las diferentes evaluaciones de un mismo medicamento, garantizar la independencia de las mismas, establecer un sistema eficiente para realizarlas, y contribuir al uso racional de los medicamentos al tiempo que se garantiza la equidad en el acceso, y la implantación en el SNS sin limitar las competencias de las diferentes administraciones sanitarias. Finalmente, busca también establecer un marco en el que se garantice la evaluación continua de los medicamentos, estableciendo los mecanismos de re-evaluación necesarios que permitan que los decisores cuenten siempre con la mejor información para desarrollar sus respectivas competencias.

Comentarios finales (Congreso SAFH) Andalucía es la CA que más participa en los IPT (2/3 y de los más relevantes) Es razonable por su población, pero también por su alta capacidad evaluadora y de colaboración: SAS ► AETSA, CADIME, GHEMA El grupo GHEMA (SAFH), con amplia experiencia por el desarrollo de la GFTHA (SAFH/SAS), tiene una elevada implicación en los IPT y en la CCOAFT La sanidad pública de calidad es uno de los mayores logros éticos y sociales de Europa, que ha costado siglos de desarrollo Su sostenibilidad se encuentra ya dañada por la aprobación de nuevos fármacos eficaces a precios desproporcionados Para evitar esto no basta la evaluación y uso racional, es necesario modificar la política de precios y/o patentes A nivel nacional: negociación (NICE-PAS) Sobre todo, a nivel INTERNACIONAL ¡Gracias!