El Curso en Línea sobre Ciencias Regulatorias de la Iniciativa UC-México Programa del Curso VM: New title slide

Duración: 14 semanas Estructura del Curso 1-12 Semanas: clases, videos, lecturas, discusiones y proyectos de trabajo en grupo 13 Semana: proyecto de trabajo en grupo 14 Semana: presentación del proyecto

Requisitos de Elegibilidad para los participantes en el Curso Familiaridad básica sobre las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); Experiencia profesional en regulación de productos sanitarios, en agencias gubernamentales o en el contexto del sector privado; Disponibilidad para dedicar al menos 10 horas/por semana para el trabajo individual y atender las sesiones del curso; Familiaridad con Inglés técnico y académico que les permita leer y comprender publicaciones actuales relevantes en este idioma (no es requisito saber escribir en inglés).

1a Semana Introducción a las Ciencias Regulatorias Tema 1 Introducción al Curso Grabación en el Estudio Ciencias Regulatorias Audio Lecturas   Ciencia Regulatorias - Audio Lectura Definición, Marco Teórico de la Regulación de la Salud y su Legislación Tema 2 Perspectivas Regulatorias en Diversos Países/ Regiones Audio Lectura Tema 3 Conceptos Básicos de Derechos Humanos y el Derecho (Individual) a la Salud Tema 4 Códigos de Conducta – Como Manejar los Conflictos de Interés Corresponsabilidad/ Rendición de Cuentas Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Discusión en Grupo – Asignación de Tareas Específicas

2a Semana Regulación y Salud Pública Internacional Tema 1 Regulación sobre Sustancias Controladas en el Contexto Internacional Ponente Invitado – Audio Lectura Tema 2 Enfermedades Infecciosas y su Regulación Tratados y Colaboraciones Internacionales Audio Lectura y Entrevistas   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupos Asignación de Tareas Específicas

3ª Semana Contenido Específico al Contexto en México Tema 1 Regulaciones de Salud en el Contexto Mexicano – Perspectiva General Tema 2 Salud Pública Control de Substancias en el Contexto Mexicano Tema 3 Regulación durante Emergencias de Salud en el contexto Mexicano

4ª Semana Ensayos Preclínicos y Conceptos de Prueba Tema 1 Pasos a Seguir durante el Proceso Introducción al “Ciclo de Vida del Producto” Audio Lectura Tema 2 Estudios Preclínicos de Toxicidad y Primeros Ensayos Clínicos en Seres Humanos; PK/PD Tema 3 De Prueba del Concepto a Eficacia y Efectividad   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Actividad: Proyecto en Grupo El facilitador del curso asignará los grupos de trabajo en base a los antecedentes e intereses de los participantes. Los estudiantes se reunirán con los miembros de sus grupos de trabajo e iniciarán la preparación de su presentación final. Los estudiantes podrán identificar productos de salud que podrán potencialmente incluir en sus presentaciones finales.

5ª Semana Innovación en el Diseño de Ensayo e Integración de Datos Tema 1 Diseño de Ensayo Clínico Adaptable Audio Lectura y Entrevistas Tema 2 Control Histórico vs. Brazo de Placebo Audio Lectura y Entrevista Tema 3 Innovación en la Integración de Datos   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Asignación de Tareas Específicas

6ª Semana Contenido Específico al Contexto en México Tema 1 Regulación en México de Ensayos Clínicos Tema 2 Infraestructura en México para Ensayos Clínicos (productos farmacéuticos y dispositivos médicos) Tema 3 Casos de Estudio en México: Éxitos y Fracasos Regulatorios

7ª Semana Análisis del Riesgo- Beneficio Tema 1 Contexto Riesgo-Beneficio – no existe formula estática Consideraciones Especiales con Población Pediátrica Audio Lectura Tema 2 Innovación en Ciencias Regulatorias: Enfoque en Paciente y Enfoque en Investigación Clínica Audio Lectura y Entrevistas Tema 3 Derechos de los Pacientes en la Investigación Clínica: Autonomía vs. Paternalismo Proteccionista   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Actividad: Proyecto en Grupo Los grupos decidirán el producto de salud, la población y el tema que abordarán

8ª Semana Seguridad a Largo Plazo Tema 1 Regulación de las Instalaciones de Producción Farmacéuticos Audio Lectura Tema 2 La Farmacovigilancia en los Estados Unidos, Europa y alrededor del Mundo   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Discusión en Grupo – Asignación de Tareas Específicas

Semana 9ª Contenido Específico al Contexto en México Tema 1 Análisis del Riesgo-Beneficio en México Casos Específicos de Estudio Tema 2 La Farmacovigilancia en el Contexto Mexicano

10ª Semana Regulación de Biológicos y Vacunas Tema 1 Regulación de Biológicos Audio Lectura y Entrevistas Tema 2 Regulación de Vacunas Tema 3 Fronteras en la Innovación Tecnológica: Modificación Genética en las Células Audio Lectura y Entrevistas   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Actividad: Proyecto en Grupo Los grupos someterán el primer borrador sobre su proyecto final VM: added Topic 3

11ª Semana Regulación de Dispositivos Médicos Tema 1 Regulación de Dispositivos Médicos en el Contexto Internacional y Retos Audio Lectura y Entrevistas Tema 2 Diagnósticos Tema 3 Otros Dispositivos Médicos   Lecturas Varias Títulos por Confirmar Discusiones y Actividades en Grupo Discusión en Grupo – Asignación de Tareas Específicas

12ª Semana Contenido Específico al Contexto en México Tema 1 Regulación de Biológicos, Biosimilares y Vacunas en México Tema 2 Regulación de Dispositivos Médicos en México Tema 3 La Perspectiva en México sobre Innovación Tecnológica, E.g . La modificación genética en las células

13ª Semana Sesiones de Trabajo para los Proyectos de Grupo   Instrucciones Específicas por Confirmar 14ª Semana Presentaciones Finales de los Grupos   Instrucciones Especificas por Confirmar

Assessment Week Grade Percentage Briefs (15 each)   30% Group assignment First Group Update (Deciding on the Product) (5 points) Division of Labor Update (5 points) First Draft (10 points) Final Presentation (30 points) 1-14 50% Participation and Discussions (10 each) 20%

Resultados Esperados Al finalizar el curso, se espera que los estudiantes puedan comprender y dialogar sobre los siguientes conceptos: El marco teórico sobre las regulaciones de salud y los principios éticos que se aplican en las prácticas y productos de salud, tomado en cuenta las perspectivas globales, regionales y nacionales. Los aspectos fundamentales en la regulación de sitios en los que se administran programas de salud pública, incluyendo los referentes a enfermedades infecciosas y el control de sustancias. Los principios básicos para las instalaciones de salud y las prácticas exitosas, así como también la regulación de prácticas en las clínicas, tomando en cuenta los derechos de los pacientes.  El proceso de investigación clínica y el mandato implícito de evidencia en cada etapa del proceso. La ruta regulatoria y el rol de la innovación en las ciencias regulatorias en relación a productos de salud específicos, entre los que se incluyen, moléculas pequeñas, biológicos, vacunas, dispositivos médicos y de diagnóstico, ingeniería genética, y productos pediátricos.