Mªdel Rocío González Sánchez Metodología de la investigación poblacional en donación y trasplante de órganos "La enfermería en el proceso de donación-trasplante de órganos y tejidos: su participación en gestión y cuidados” (XVi Edición) Unidad de Trasplantes Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca Mªdel Rocío González Sánchez

PROBLEMA Resultados RESPUESTA METODOLOGÍA Fases Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos PROBLEMA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Resultados METODOLOGÍA Fases RESPUESTA

Identificación y formulación del problema. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Identificación y formulación del problema. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Revisión bibliográfica. Establecer los objetivos y formular la hipótesis. Diseño del estudio (población, variables, tipo de estudio). Ejecución del estudio y recogida de datos. Análisis de los resultados. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Comunicación de los resultados. ARTÍCULO CIENTÍFICO

PRINCIPALES TIPOS DE ESTUDIOS: Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos PRINCIPALES TIPOS DE ESTUDIOS: ESTUDIOS ACTITUDINALES: Actitud y factores psicosociales ESTUDIOS OBSERVACIONALES: Estudio de Cohorte: Los grupos de expuestos (factor de riesgo) y no expuestos (sin factor de riesgo) deben proceder de la misma población -ESTUDIOS CLÍNICOS-EXPERIMENTALES Ensayo clínico controlado: Comparación con un grupo control. Si se trata de un ECA la asignación al grupo control o experimental se realiza al azar

ESTUDIOS ACTITUDINALES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Pacientes en lista de espera de TOH FACTOR LIMITANTE OFERTA DE ÓRGANOS ESTUDIOS ACTITUDINALES -Opinión Pública -Colaboración del Sistema Sanitario Número de negativas familiares -Encuestas Actitudes y perfiles psicosociales -Población general -Población inmigrante -Personal sanitario de AP -Personal no sanitario de centros sanitarios -Adolescentes -Profesores de ESO PROGRAMAS de PROMOCIÓN Y EDUCACIÓN ante la DONACIÓN

ESTUDIOS OBSERVACIONALES: ESTUDIO DE COHORTES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Estrategias para aumentar el POOL DE DONANTES: - Uso de donantes subóptimos (añosos y esteatosis) - Donantes VHC+, donante vivo, donante en asistolia - Trasplante dominó, Split. EXPANDIR CRITERIOS de búsqueda donante Utilización hígados donantes ≥ 75 años PRIORIZAR HCC: tiempo medio en lista de espera ESTUDIOS OBSERVACIONALES: ESTUDIO DE COHORTES EFECTIVIDAD SUPERVIVENCIA

CAMBIO EN EL PERFIL DEL DONANTE - Cambio Causa de Muerte: - ACV Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos CAMBIO EN EL PERFIL DEL DONANTE - Cambio Causa de Muerte: - ACV - TCE por accidente de tráfico - Edad media: 34,5 años 90. - 2015: Edad media donantes: 60 años. Causa de muerte Edad del donante

ANTECEDENTES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos

VARIABLES DEL RECEPTOR Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Enero 2003-Enero 2016, H.U.V.A. 641TOH 15,6% hígados de donantes ≥75 años Proporción 1:4 N=100 TOH con hígado ≥75 años N=400 TOH con hígado <75 años VARIABLES DEL RECEPTOR VARIABLES DEL DONANTE Edad/Sexo Edad Etiología de enfermedad sexo Child/MELD Estancia UCI (h) Tiempo lista de espera (días) Grado esteatosis GOT/GPT/Bt/Quick PRE y POST-TOH GOT/GPT (UI/L) Estancia en Uci/estancia total (días) Act.Protmb (%) Disfunción primaria injerto Na sangre (mmol/L) Re-TOH Tiempo isquemia fría (min) Complicaciones vasculobiliares

ANÁLISIS ESTADÍSTICO . SPSS Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos ANÁLISIS ESTADÍSTICO . SPSS - ANÁLISIS DESCRIPTIVO Variables RECEPTOR-DONANTE de ambos grupos. - Variables cuantitativas: X±SD, Test Mann-Whitney - Variables categóricas (nº absoluto y %): χ² - ANÁLISIS SUPERVIVENCIA: 1, 3, 5, 10 años (Kaplan Meier-Log Rank)

RESULTADOS PRELIMINARES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos 142 TOH (2006-08) 37 HCC 11 Injertos de donante > 75 años -Todos los pacientes de nuestra serie mostraron una buena función del injerto -A los 2 años, supervivencia 100% y libres de enfermedad -Estos resultados apoyan la priorización de los HCC con donantes añosos

RESULTADOS PRELIMINARES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Casos: 29 TOH > 75años Controles: 58 TOH < 75años 2:1 (2003-2010) - Variables clínicas y bioquímica D y R - Supervivencia injertos (1,3 y 5 años)

RESULTADOS PRELIMINARES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos

RESULTADOS PRELIMINARES Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos p=NS

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos CONCLUSIONES PRELIMINARES 1. Nuestros resultados preliminares apoyan el uso de donantes subóptimos por edad avanzada, permitiendo la priorización en lista de espera de los pacientes con hepatocarcinoma, y así evitar la progresión de la enfermedad tumoral. 2. El verdadero papel que juega la edad como factor limitante del donante en el trasplante hepático debe ser comprobada con estudios prospectivos aleatorizados adecuadamente diseñados.

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos ESTUDIOS CLÍNICOS-EXPERIMENTALES: ENSAYO CLÍNICO Fase I: Sanos-Seguridad, farmacocinética y dinámica Fase II: Pacientes- Eficacia preliminar- Preferentemente controlados y aleatorizados Fase III: Pacientes representativos- Eficacia- Controlados y aleatorizados Fase IV: Idem III- Seguridad y efectividad

ESTUDIOS CLÍNICOS-EXPERIMENTALES: ENSAYO CLÍNICO Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos ESTUDIOS CLÍNICOS-EXPERIMENTALES: ENSAYO CLÍNICO TIPOS DE EC SEGÚN EL NIVEL DE ENMASCARAMIENTO (conjunto de medidas o precauciones que se toman con el fin de que los actores del mismo desconozcan el tratamiento al que el paciente ha sido asignado). - ABIERTO - SIMPLE CIEGO: el sujeto receptor desconoce lo que se le administra DOBLE CIEGO: el sujeto como el investigador desconocen lo que se administra TRIPLE CIEGO: otras personas participantes en tareas del estudio desconocen la asignación del grupo de cada paciente.

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos 1- PROTOCOLO - Características del Estudio - Objetivos - Criterios de Inclusión y Exclusión - Criterios de Retirada - Visitas establecidas y Desarrollo del Estudio 2- CRD: Se recogen las variables de interés del estudio para su posterior análisis estadístico 3- BUENAS PRÁCTICAS: Los principios que hay que seguir para la realización de EC .(Normas éticas y normas de calidad).

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos 4- PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: Se le debe dar una información adecuada al sujeto que va a formar parte de EC, su participación es voluntaria y existe una confidencialidad de sus datos. 5- SEGURIDAD: Hay que informar al promotor de los Aas y de los AAGS. 6- MONITORIZACIÓN: El monitor durante las visitas de monitorización revisará los datos fuente y el CRD, para asegurar que la información recogida es consistente con éstos, correcta, veraz y completa

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de 12 meses de seguimiento para evaluar el impacto en la función renal de un régimen inmunosupresor basado en la minimización de tacrolimus en asociación con everolimus en pacientes receptores de un trasplante hepático de novo. Estudio REDUCE OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la evolución de la función renal, mediante el porcentaje de pacientes que muestren un beneficio clínico a lo largo del estudio, comparando dos grupos de pacientes: Grupo experimental: Minimización de TAC. Tratamiento con rTAC+ EVR +corticosteroides*. Grupo control: TAC + MMF + corticosteroides*.

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Diseño del Estudio:

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos

Metodología de la Investigación poblacional en Donación y Trasplante de órganos Jerarquía de la Evidencia científica para cuestiones terapéuticas, prevención, etiología Alta calidad de la evidencia Ensayos Clínicos aleatorizados Estudios controlados no aleatorizados Estudios de cohorte Casos y controles Baja calidad de la evidencia Serie de casos

Muchas gracias