Acontecimientos Adversos y Situaciones Especiales Notificación Espontánea Unidad de Seguridad de Medicamentos Formación anual para Fuerza de Ventas & MKT &RAB & MSLs 2017

UNIDAD de SEGURIDAD de MEDICAMENTOS Función “Vigilar el Perfil de Seguridad de nuestros productos” Así, poder llevar a cabo nuestra Misión de: √Proteger a nuestros pacientes √Brindar a los profesionales sanitarios la información de seguridad actualizada y relevante √Cumplir con los requerimientos regulatorios 2

Visión “La farmacovigilancia, una responsabilidad compartida” la experiencia post-comercialización es esencial para conocer el perfil de seguridad los medicamentos Delegado, MSL, etc. y su contacto con el profesional sanitario son piezas clave en la evaluación continua de la seguridad de nuestros medicamentos SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 3

Definir y reconocer un Acontecimiento Adverso (AA) y Situaciones Especiales (SE) que deben notificarse Describir los 4 elementos mínimos a notificar Asegurar el plazo de tiempo para notificar Conocer el contacto de la Unidad de Seguridad de Medicamentos OBJETIVO DE LA FORMACION 4

¿QUÉ ES UN ACONTECIMIENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS? Acontecimiento Adverso (AA) “ Cualquier ocurrencia médica perjudicial (signos, síntomas, diagnósticos, empeoramiento de una afección previa) en un paciente después de recibir un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.” Ejemplos: dolor de cabeza, sarpullido, reacción a la infusión, fractura 5

Valores de laboratorio anormales (con o sin AA asociado) Sobredosis / abuso / uso incorrecto Error de medicación (incluye error interceptado o potencial) Exposición ocupacional (con o sin AA asociado) Uso fuera de indicación (con o sin AA asociado) Falta de eficacia, incluye Progresión de Enfermedad (atípica/acelerada y/o relacionada) Embarazo (exposición materna o paterna), desenlaces del embarazo, exposición durante lactancia Interacciones medicamentosas Sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento AAs asociados con una reclamación técnica/calidad de producto (también cuando comprende un dispositivo de aplicación de producto) AAs asociados con sospechas o confirmación de un medicamento falsificado Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 6

Valores de laboratorio anormales (con o sin AA asociado) Ejemplo: Un paciente está tomando un medicamento de Roche. Su médico le informa en la consulta que en la última analítica realizada se observa una disminución de la hemoglobina. Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 7

Sobredosis / abuso / uso incorrecto Exposición ocupacional (con o sin AA asociado) Error de medicación es un error no intencionado en el proceso de tratamiento de un medicamento que causa, o potencialmente puede causar, daño al paciente (interceptado o potencial). Recuerda que incluye errores relacionados con la prescripción, almacenaje, dispensación, preparación de la administración, vía de administración. Ejemplo: un paciente comenta “esta mañana he tomado por descuido dos veces mi producto de Roche” Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 8

Uso fuera de indicación Se refiere al uso de un medicamento fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica del producto. El informador/notificador menciona explicita y voluntariamente sobre “uso fuera de indicación” o un término similar “uso no autorizado” “uso no aprobado”, “no alineado con Ficha Técnica” Ejemplo: El producto de Roche X está autorizado para el tratamiento del cáncer gástrico. Un médico informa: “he prescrito el producto X fuera de indicación a un paciente con cáncer renal”. 9 Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar

Falta de eficacia, incluyendo las progresiones de enfermedad si cumplen lo siguiente: -Es una progresión acelerada o atípica -Es una progresión valorada por el notificador como relacionada con el medicamento Roche (o no se facilita una valoración específica respecto a la relación causal). Ejemplo: Un médico observa que su paciente con cáncer basocelular en tratamiento con el producto de Roche Z presentó una progresión del cáncer atípica, y quiere saber si ese patrón es conocido en otros pacientes que reciben el mismo medicamento”. 10 Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar

Embarazo (exposición materna o paterna al medicamento), desenlaces del embarazo, exposición durante lactancia Ejemplo: Un padre que está tomando un medicamento de Roche dice que su esposa está embarazada. Una mama está tomando un medicamento de Roche durante la lactancia de su bebe Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 11

Interacciones medicamentosas Ejemplo: Una paciente dice que le apareció un sarpullido en la cara después de tomar un medicamento de Roche. Pero también estaba tomando otro medicamento para controlar su tensión. Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 12

Sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento Ejemplo: Un paciente presentó una infección en sangre dentro de las 24 horas de haber recibido la administración intravenosa de un medicamento de Roche. Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 13

AAs asociados con una reclamación técnica/calidad de producto (también cuando comprende un dispositivo de aplicación de producto) Ejemplo: Una paciente comenta que tomó un medicamento de Roche de un blister que estaba abierto y después tuvo molestias gastrointestinales. Un paciente dice que mientras se inyectaba un medicamento de Roche con una jeringa precargada, la aguja se rompió y se le quedó en el muslo. Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 14

AAs asociados con sospechas o confirmación de un medicamento falsificado Ejemplo: Un paciente comenta que sufrió un dolor de cabeza y sospecha que el medicamento de Roche que tomó podría ser falsificado. Otras SITUACIONES ESPECIALES que debemos comunicar 15

Hay 4 elementos mínimos que debes comunicar: Paciente (sexo y/o edad) Notificador (datos contacto) Evento (Acontecimiento Adverso o Situación Especial) Producto (principio activo o nombre comercial) Recordar…Qué notificar 16

Contacta con la Unidad de Seguridad de Medicamentos 1 día laborable Tel: (ext. 3183) Recordar…Cómo notificar 17

Píldoras adicionales de Farmacovigilancia (i) 18 Recuerda que se debe informar de todo Acontecimiento Adverso (AA) o Situación Especial (SE) ocurrido a un paciente, independientemente de:  la relación con la medicación (relacionado /no relacionado)  la gravedad del evento (grave / no grave)  si es conocido o está descrito en ficha técnica (descrito/no descrito) Los criterios que definen a un Acontecimiento como GRAVE son: Muerte Amenazante para la vida Hospitalización (o prolongación de la misma) Defecto congénito Discapacidad Medicamente significativo Las fuentes de información a través de las cuales puedes recibir datos de un AA/SE son diversas La comunicación puede ser oral o escrita: conversaciones cara a cara o por teléfono, correo electrónico, correo postal, página web, canales digitales, entrevistas, presentaciones

Píldoras adicionales de Farmacovigilancia (ii) 19 Una consulta sobre nuestros productos puede incluir también el reporte de un Acontecimiento Adverso/Situación Especial. Presta atención cuando recibas cualquier consulta Aunque no se conozca la marca comercial, si el principio activo corresponde a un producto de Roche, hay que notificar cualquier AA o SE Es importante hacer los esfuerzos necesarios por identificar la marca comercial para aquellos principios activos para los que puedan co-existir en el mercado genéricos o biosimilares Es igualmente importante hacer los esfuerzos necesarios por identificar el número de lote en los productos biológicos como p.ej. rituximab o trastuzumab Es relevante conocer la indicación para la que se prescribió el producto Roche

Píldoras adicionales de Farmacovigilancia (iii) 20 La información puede pasar por una cadena de personas en Roche (p.ej. delegado - >MSL->MM) Es responsabilidad de cada uno asegurarse de que cualquier AA/SE contenido en esa información ha sido comunicada a la USM (y no se ha perdido en la cadena de traspaso de la información) Así se evita que se produzcan retrasos en la notificación por no cumplir con los requerimientos regulatorios: La fecha de recepción de la información en Roche corresponde a LA PRIMERA PERSONA que recibe la información, y NO a la persona que lo comunica a la USM. La USM identificará el duplicado en el caso de que varias personas lo hubieran reportado La presentación de un caso clínico REAL – PACIENTE NO FICTICIO (fuera de estudio/ensayo clínico) puede recoger información de seguridad relativa a un paciente que ha de comunicarse a la USM. Si se tratara de un paciente dentro de un estudio/ensayo clínico se habrá seguido el proceso de notificación indicado en el protocolo del mismo, por lo que no hay que notificar a la USM como reporte espontáneo

Doing now what patients need next 21