Proceso de Certificación de Farmacias y Boticas en Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica MINISTERIO DE SALUD Dirección de Salud II Lima Sur Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas Mg.Q.F. David Ccopa Cárdenas

No todas las reacciones adversas a los medicamentos pueden ser detectadas antes que éstos se comercialicen.

Según informes especializados, alrededor del 51% de los medicamentos aprobados ocasionan serias reacciones adversas una vez que ingresan al mercado.

Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el más extendido internacionalmente es el de la notificación voluntaria.

Es la actividad de salud publica relacionada con la: Detección Cuantificación Evaluación Prevención de los riesgos del uso de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos una vez comercializados.

Por lo tanto, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.

Titular de registro Autoridades sanitarias Profesionales de la salud (médico, Q.F., enfermero, obstetriz, etc.) Paciente Evaluador de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas.

El objetivo de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es aplicar practicas que contribuyan al establecimiento de un sistema de garantía de calidad en las actividades del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información"

Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: La autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia. La confidencialidad de la información. El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones. Generación de señales de alerta

Profesional sanitario notificador (médico, odontólogo, Q.F., enfermera, obstetra). Paciente. Sustancia o medicamento sospechosos. Sospecha de una reacción adversa.

Magnitud del efecto provocado por una reacción adversa en un individuo. Se clasifican en: Leve Moderada Grave

Comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de los formatos de notificación.

O.M.S. Reacción nociva y no deseado que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en el ser humano para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier función biológica.

Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Normativa. Stock y distribución de hojas de notificación y evaluación. Material bibliográfico

Alertas – DIGEMID y acciones de seguridad. Capacitación y difusión. Capitulo en el POE sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Objetivo y conceptos Responsabilidades y deberes Recojo y transmisión de información Actividades administrativas: base de datos, archivo de documentos Glosario de términos o definiciones Anexo: flujograma, hojas de notificación RAM, instrucciones de llenado.

RD N° DG-DIGEMID

Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Los profesionales de la salud que detecten RAM que registren gravedad están obligados a comunicarlo a la autoridad de salud.

La autoridad de salud recoge y evalúa la información sobre las Reacciones Adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiera en resguardo de la salud de la población.

La ANM conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y adopta medidas sanitarias.

Es obligación de los profesionales y EE.SS., reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos de los PF, DM y PS que prescriben, dispensan o administran.

La ANM emite y publica alertas de PF, DM y PS como resultado de acciones de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia.

Las farmacias, boticas y farmacias de EE.SS. deben certificar en BPD, BPA y BPFV. “Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos – 17°”.

Las farmacias y boticas deben contar con libro de ocurrencias. En el Libro de Ocurrencias se anotaran las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos.

Las farmacias y boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos con material de consulta como: Las BP que debe cumplir la OF. “Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos – 24°”.

El DT es responsable de notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en el formato autorizado y plazos establecidos. “Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos – 55°”.

El DT es responsable de mantener la confidencialidad de las reacciones adversas e incidentes adversos. “Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos – 55°”.

Por no notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos graves en los plazos establecidos. “Escala por infracciones y sanciones al DT de los establecimientos farmacéuticos – 05°”.

La ANM, conduce las acciones de farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Aprueba la NTS N°123-MINSNDIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Implementar, desarrollar, monitorear y evaluar las actividades de farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el establecimiento de salud.

Conformar en el establecimiento de salud con internamiento el Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia esta encargado de recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el establecimiento de salud.

El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Revisa y compara bibliográfia para determinar la causalidad de la RAM empleando el algoritmo de decisión de Karch y Lasagna modificado.

CRITERIOS DE EVALUACION Secuencia temporal Conocimiento previo Efecto del retiro del fármaco Efecto de reexposición al medicamento sospechoso

CRITERIOS DE EVALUACION Existencia de causas alternativas Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad Exploraciones complementarias

CATEGORÍAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD NO CLASIFICADAFALTA DATOS IMPROBABLE< = 0 CONDICIONAL1 - 3 POSIBLE4 - 5 PROBABLE6 - 7 DEFINIDA> = 8

GRAVEDAD EVALUADA No serio Serio Grave

El Comité esta integrado como mínimo por los siguientes profesionales: Médico cirujano (médico internista); Químico(a) farmacéutico(a) responsable de farmacovigilancia y Tecnovigilancia.; Licenciado(a) en enfermería; Responsable de epidemiologia; Responsable de la Oficina de Calidad.

Las notificaciones deben ser remitidas: Sospecha de reacción adversa e incidente adverso grave – 24 horas

Adicionalmente remitir (plazo no mayor a 07 días calendario), informe de investigación de sospecha de reacción adversa grave elaborado por el Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del establecimiento de salud.

Las sospechas de reacciones o incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de quince (15) días calendario en los formatos aprobados por la ANM.

Aprueban formatos de notificación de sospecha de RAM u otros productos farmacéuticos.