Taller EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD FARMACOVIGILANCIA DIRESA JUNIN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA DIRESA JUNIN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA 1 Q.F. GLORIA MOLINA VALLEJOS GOBIERNO REGIONAL JUNÍN DIRECCION REGIONAL DE SALUD

¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD Es el análisis de la probabilidad de una asociación causal entre un producto farmacéutico y la aparición de una reacción adversa.

Gentamicina Reacciones adversas Sistema neurológico muy comunes Neurotoxicidad-ototoxicidad: los efectos tóxicos del VIII par craneal pueden producir pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez, tinnitus o sensación de taponamiento en los oídos. La gentamicina afecta fundamentalmente a la función auditiva. El daño coclear incluye pérdida de la audición en frecuencias altas y generalmente ocurre antes de que la pérdida de audición clínica pueda detectarse mediante pruebas audiométricas. Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: después del tratamiento con aminoglucósidos pueden aparecer parálisis muscular aguda y apnea. infrecuentes :Cefalea, temblores Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

Gentamicina Reacciones adversas Sistema renal muy común Nefrotoxicidad: pueden presentarse valores elevados de la creatinina sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia y oliguria. Puede aparecer aumento o disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito. Los cambios en la función renal son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

Gentamicina Reacciones adversas Sistema digestivo Infrecuentes: Náuseas, vómitos Sistema dermatológico Infrecuentes: Erupción cutánea, rash cutáneo, picor, enrojecimiento o hinchazón Sistema musculoesquelético Infrecuentes: Debilidad muscular Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

Efectos secundarios La gentamicina puede provocar efectos secundarios. Para reducir este riesgo, su médico puede ajustar la dosis basado en los resultados de los análisis de sangre. Siga las instrucciones en la sección de ADVERTENCIA con relación a los síntomas enumerados y dígale a su médico si alguno de los siguientes síntomas se vuelve severo o si no desaparece: malestar estomacal vómitos Fatiga palidez Almacenamiento del medicamento Su médico probablemente le dará un suministro de varios días de este medicamento. Si usted está recibiendo gentamicina en forma intravenosa (en la vena), probablemente tendrá que almacenarla en el refrigerador o en el congelador. Retire la próxima dosis del refrigerador 1 hora antes de usarla; póngala en una zona limpia y seca y deje que tome temperatura ambiente. Si le han indicado que almacene el medicamento en el congelador, siempre mueva un suministro al refrigerador 24 horas antes de usarla. No vuelva a congelar el medicamento. Medline Plus: Disponible en: Inyección de Sulfato de gentamicina

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO Aprobado RD Nº DG-DIGEMID (vigente Mar-2014) a)Secuencia Temporal b)Conocimiento previo c)Efecto del retiro del medicamento d)Efecto de reexposición al medicamento sospechoso. e)Existencia de causas alternativas f)Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad g)Exploraciones complementarias Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave) 7

a) Secuencia Temporal (a) SECUENCIA TEMPORAL (Cronología) Compatible pero no coherente No hay información Incompatible RAM aparecida por retirada del medicamento NúmeroPuntaje 8

b) Conocimiento Previo (b) CONOCIMIENTO PREVIO (Bibliografía) RAM bien conocida RAM conocida ocasionalmente RAM desconocida Sin relación con el medicamento Número Puntaje 9

c) Efecto de retiro del medicamento (c) EFECTO RETIRADA DE MEDICAMENTO RAM mejora RAM no mejora Medicamento no retirado RAM no mejora Medicamento no retirado RAM mejora No hay información Muerte o efecto irreversible Medicamento no retirado tolerancia al efecto Medicamento no retirado RAM mejora c/tratamiento Número Puntaje 10

d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso (d) REEXPOSICION AL MEDICAMENTO Positiva: reaparece RAM Negativa: no reaparece RAM No hay reexposición / información RAM mortal e irreversible RAM previa similar Número Puntaje ALTO 11

e) Existencia de causas alternativas (e) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS AL MEDICAMENTO Sí: explicación alternativa más verosímil Explicación alternativa igual ó menos verosímil No hay información No: explicación alternativa descartada (informa. suficiente ) Número Puntaje 12

f) Factores contribuyentes (f) FACTORES CONTRIBUYENTES 1 2 Si hay factores contribuyentes: favorecen relación de causalidad Si no hay factores contribuyentes +1 0 (g) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1 2 Si hay exploraciones complementarias No hay exploraciones complementarias +1 0 Número Puntaje g) Exploraciones complementarias 13

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO 14 CATEGORÍAS CAUSALIDADPUNTAJE TOTAL 1. DEFINIDA>=8 2. PROBABLE POSIBLE IMPROBABLE<=0 5. CONDICIONAL NO CLASIFICADAFalta información

GRAVEDAD EVALUADA 1. NO SERIO: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento. 2. SERIO: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento. 3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.

ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas, serias o no, con esto se contribuye a proteger la salud. DIRESA JUNIN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA Telefax: Anexo 210 DIRESA JUNIN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA Telefax: Anexo ¡MUCHAS GRACIAS! POR SU ATENCIÓN