FARMACOPEA ARGENTINA

Primera Edición 1898 Ley Primera Edición 1898 Ley Segunda Edición 1921 Ley Segunda Edición 1921 Ley Tercera Edición 1943 Ley Tercera Edición 1943 Ley Cuarta Edición 1956 Dec Cuarta Edición 1956 Dec Quinta Edición 1966 Ley Quinta Edición 1966 Ley Sexta Edición 1978 Ley Sexta Edición 1978 Ley Séptima Edición 2004 Dec Séptima Edición 2004 Dec Ediciones de la FA

Marco legal LEY N° /64 Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. Marco legal LEY N° /64 Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

¿Qué es la Farmacopea Argentina? Es el libro oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población

Objetivo Promover la Salud pública estableciendo especificaciones que aseguran la calidad de los medicamentos, excipientes y tecnologías empleadas en el cuidado de la Salud.

ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA

COMISIÓN PERMANENTE SUBCOMISIONES TÉCNICAS PROFESIONALES

Presidente Director Ejecutivo Secretaría técnica Vocales Comisión Permanente 21 Subcomisiones Coordinación técnica

Presidente Director del ANMAT Director Ejecutivo Director del INAME Secretaría Técnica Coordinación Técnica 13 VOCALES Comisión Permanente

Designación de vocales REQUISITOS Preparación académica Preparación académica Experiencia Experiencia Conocimiento Conocimiento ECUAFYB CONICET Academia Nacional de Medicina Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica Comisión Permanente

Subcomisiones Agua y Soluciones Parenterales Estabilidad y Envases Farmacia Oficinal Drogas vegetales y Medicamentos Fitoterápicos Ensayos Farmacotécnicos 1, 2 y 3 Microbiología Farmacia Hospitalaria Química Analítica de Medicamentos 1,2,3,4 Radiofármacos Controles toxicológicos Biodisponibilidad y bioequivalencia Colorantes, Excipientes y Aditivos Biotecnología Gases medicinales Material de uso quirúrgico y dispositivos biomédicos Productos biológicos Sangre y Hemoderivados Sueros y vacunas

Composición de las subcomisiones

SECRETARÍA TÉCNICA COORDINADOR de SubcomisiónTécnica (SubT) PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS PROYECTO DE DOCUMENTO Integrantes de la Subcomisión técnica correspondiente Consulta pública DIRECTOR EJECUTIVO COORDINADOR de SUBCOMISIÓN CORRESPONDIENTE COORD. TÉCNICA

PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS Consulta pública Envío de sugerencias/propuestas/inquietudes SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO Respuesta inmediatas/comentarios Envío de comentarios a la Subcomisión Técnica correspondiente para su evaluación SECRETARÍA TÉCNICA

PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS COMISIÓN PERMANENTE APROBADO sin observaciones APROBADO con observaciones RECHAZADO VUELVE A COORDINADOR DE SubT SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO PUBLICACIÓN DOCUMENTO APROBADO POR SubT CON CONSULTA PÚBLICA

NUEVA EDICIÓN FARMACOPEA ARGENTINA

Para mantener la Farmacopea Argentina al día con los avances tecnológicos se ha ordenado la publicación en volúmenes

Aprobación del primer volumen de la Séptima Edición de la FA Decreto Nº 202 del año 2003 Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y publicado en el Boletín Oficial el día 17 de Junio de 2003

Art. 1º - Aprobación del texto del PrimerVolumen de la Séptima Edición de la FA. Art. 2º - Vigencia del mismo a partir de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 3º - Es de uso obligatorio en todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, distribuidoras. También de uso obligatorio para aquellos que elaboren o importen productos médicos.

Art. 4º - Se encomienda al Ministerio de Salud la confección de los volúmenes siguientes. Art. 5º - Queda prohibida la reimpresión sin autorización del Ministerio de Salud y sólo producirá efecto legal la edición oficial. Art. 6º - Se comunica al Congreso de la Nación. Art. 7º- Registro de la misma en la Dirección general del Registro Oficial.

Contenido de la Séptima Edición

Volumen I Consideraciones Generales Consideraciones Generales Métodos Generales de Análisis Métodos Generales de Análisis Textos de Información General Textos de Información General Reactivos y Soluciones Reactivos y Soluciones

Volumen II Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes. Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes.

Volumen III Monografías de Productos Terminados (254) Monografías de Productos Terminados (254) Apartado de Fitoterápicos (29) Apartado de Fitoterápicos (29) Apartado de Hemoderivados (12) Apartado de Hemoderivados (12) Apartado de Productos Biológicos (18) Apartado de Productos Biológicos (18) Apartado de Productos Médicos (4) Apartado de Productos Médicos (4) Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) Apartado de Sueros y Vacunas (21) Apartado de Sueros y Vacunas (21)

Volumen IV Métodos Generales de Análisis (nuevos) Métodos Generales de Análisis (nuevos) Textos de Información General (nuevos) Textos de Información General (nuevos) Actualizaciones Actualizaciones Reactivos y Soluciones (completo) Reactivos y Soluciones (completo)

MARCO INTERNACIONAL Grupo de Trabajo de Farmacopeas - PWG - Grupo de Discusión Farmacopeico - PDG-

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo de Farmacopeas - PWG -

El PWG está integrado por las Farmacopeas de: Argentina (FA) Brasil (FB) Estados Unidos de América (USP) Estados Unidos de México (FEUM) Como Veedores: Las autoridades sanitarias de Colombia, Costa Rica y Canadá

Área de libre comercio en toda América Armonización internacional OBJETIVO DE TRABAJO ReunionesTeleconferencias

Foro de la Farmacopea Argentina La Plataforma inserta en la página Web de la Anmat cuenta con un Foro Central integrado por todos los miembros de la Comisión Permanente y los Coordinadores de las Subcomisiones y un Foro por cada Subcomisión, llegando a la suma de 298 participantes.

Foro de la Farmacopea Argentina Objetivos - Mejorar la comunicación entre miembros. - Agilizar la operatoria de trabajo. - Permitir el intercambio de definiciones, conceptos, opiniones y criterios. conceptos, opiniones y criterios.

Foro de la Farmacopea Argentina Recursos - Foro: Comunicación, discusión, debate, etc. - Biblioteca/Links de interes: Material pedagógico, páginas de internet. pedagógico, páginas de internet. - Novedades: Actividades, reuniones, etc. - Archivos.

ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN TALLERES TALLERES VIDEOCONFERENCIAS VIDEOCONFERENCIAS TELECONFERENCIAS TELECONFERENCIAS

Revisión permanente Todos los actores que intervienen en el manejo del medicamento pueden enviar sus inquietudes a la Farmacopea Argentina.

Dirección de correo electrónico Secretaría técnica

Farmacopea Argentina “UN TRATADO QUE CONSTRUYE CALIDAD”