Dra. Victoria Vázquez Octubre 13, 2005

Farmacovigilancia ... una responsabilidad compartida ...

Un nombre nuevo para una vieja preocupación.... FARMACOVIGILANCIA Un nombre nuevo para una vieja preocupación.... Código de Hammurabi, Babilonia (1790 AC) Al médico que le causare daño a su paciente, se le cortarán las manos. Hipócrates (430-370 AC) “primum non nocere”

TALIDOMIDA 1956 Se comercializa por primera vez en Alemania, un antiemético sedante prescrito en mujeres embarazadas para la hiperemesis gravídica (naúseas y vómito). 1961, un horror universal ocurrió cuando un ginecólogo australiano describió la Focomelia.

El medicamento ideal: 100 % eficaz 100% seguro ….pero no existe FARMACOVIGILANCIA El medicamento ideal: 100 % eficaz 100% seguro ….pero no existe

¿Porqué se necesita la Farmacovigilancia?

¿ Por qué no se encuentran los eventos adversos ? supe buscar quise hay NO

¿Porqué no se reportan? Falta de conocimiento Regulación Sentimiento de culpa? Consumo de tiempo “puede ser mañana....”

¿Porqué es importante el reporte por la Industria Farmacéutica? 75-90% de los reportes son de la IF Podemos colaborar para que se lleve a acabo adecuadamente

¿Qué hacemos en la Industria Farmacéutica con los eventos adversos de nuestros productos?

Los medicamentos pueden tener además de efectos benéficos (TERAPÉUTICOS) otros efectos. Entre los efectos colaterales existen algunos que son desagradables, molestos, indeseables, y en ocasiones hasta peligrosos y mortales. Estos son eventos ADVERSOS.

¿Por qué en la IF estamos interesados en informar los eventos adversos de nuestros productos? Es honesto, y refleja el interés y cuidado que tenemos por nuestros pacientes, congruente con nuestra filosofía.

¿Qué hace la Industria Farmacéutica con los eventos adversos de sus productos? Los preveé Los estudia Los documenta/reporta Los advierte Existen políticas y procedimientos estrictos y obligatorios a nivel mundial

Reporte de EVENTOS ADVERSOS Responsabilidad ética en el manejo de la información sobre eventos adversos. Cumplir con requisitos sanitarios locales. Para productos en el mercado: vigilancia continua de la seguridad de los productos. Valorar y actualizar la IPP Para los productos aún en investigación: Identificar temprana de los eventos adversos. Minimizar el riesgo para los pacientes en los estudios Incorporar elementos de seguridad en estudios subsecuentes.

Qué se espera de los que trabajamos en la Industria Farmacéutica Farmacovigilancia Qué se espera de los que trabajamos en la Industria Farmacéutica Facilitar el reporte de Eventos Adversos de manera objetiva, veraz y oportuna. Propiciar que todo empleado conozca la norma de Farmacovigilancia al incorporarse a la empresa y asegurar su implementación y cumplimiento. Tener formatos disponibles para su eventual oferta a los médicos que se visiten en su distrito

Qué se espera de las Direcciones Médicas Cerciorarse de que la NOM de EA sea informado a todo el personal involucrado Concentrar, analizar, determinar su importancia, grado de| predecibilidad y efectuar la evaluación de su relación causal. Remitir los reportes analizados a: Autoridad Sanitaria en México CIOMS, Departamento Central Hacer seguimiento del caso que lo amerite

¿Cuál es nuestro compromiso? Fuerza de Ventas ¿Cuál es nuestro compromiso? Facilitar que los Médicos que visitamos reporten los eventos adversos serios que le ocurran a sus pacientes con nuestros productos. Al transmitir esta información a las autoridades sanitarias, cumplimos con una responsabilidad ética y una obligación corporativa.

¿Cuál es el objetivo de estos programas? Tener una política y un procedimiento en lo concerniente a eventos adversos. Tener los mecanismos que permitan: Capturarlos Transmitirlos Centralizarlos Estudiarlos y certificarlos Tener conductas éticas apropiadas a sobre eventos adversos.

¿Qué hacer? y ¿cómo reportarlo? Evento adverso serio: 1. El médico debe avisar dentro de las primeras 24 horas al representante de la IF o a la SS 2. Llenar el formato de Evento Adverso Serio y enviarlo directamente a la SS o a la Dirección Médica que corresponda.

Debe evaluarse a todos los niveles: Secretaría de Salud Proveedores de salud, Pacientes (médicos) Sujetos (OTC) Programas de seguridad de IF

Posmarketing surveillance Consecuencias evaluación de nuevos AE identificación poblaciones de alto riesgo detección y evaluación de fallas de eficacia y nuevas indicaciones actualización continua de de IPP’s y etiquetas retiro del medicamento del mercado (situación extrema y rara)

Posmarketing surveillance Existe un sesgo de reporte durante los primeros dos años después del lanzamiento de un medicamento nuevo

Posmarketing surveillance RECOMENDACIONES: Actualización de IPP’s Comunicación a médicos Desarrollo de acciones preventivas y educación continua Minimizar el riesgo de EAS y su costo económico y social Programas de FV activos

“”ES LA HUELLA DE UN HOMBRE SABIO BUSCAR LA PRECISION EN TODAS LAS COSAS, LLEGANDO TAN LEJOS COMO LA NATURALEZA DEL SUJETO LO PERMITA” Aristóteles