Luis Galera Morcillo - MIR R4 MFYC Pedro A. Alcántara Muñoz - Tutor

¿140?¿130? ¿120? ¿135?

Systolic Blood Plessure Intervention Trial (SPRINT)

Referencia bibliográfica Normativa Vancouver

Tipo: Objetivos: Procedencia: Periodo de realización: ECA multicéntrico, controlado, no cegado. Two-arm (tto intensivo vs tto estándar) Determinar si tener una PAS < 120 mmHg reduce más eventos clínicos que un control estándar (<140 mmHg), en no diabéticos. 102 centros médicos. EEUU y Puerto Rico. Reclutamiento: 10/ /2013. Estudio total: 10/ /2015.

Pacientes de al menos 50 años con una TAS entre 130 y 180 mmHg, y un riesgo incrementado de eventos cardiovasculares, que no cumplan criterios de exclusión (diabético o AP de ictus). Control de la TAS ≤ a 120 mmHg. Control de la TAS ≤ a 140 mmHg. Aparición de un evento cardiovascular mayor.

¿Riesgo incrementado de eventos cardiovasculares? ¿Evento cardiovascular mayor? IAM o ángor (1º) Ictus (1º) Insuf. Card. descompensada Muerte por Enf. CV Edad ≥ 75 años. Enfermedad CV clínica o subclínica. ERC (MDRD4 entre 20 y 60). RCV Framingham ≥ 15%.

9361 Participantes 4678 Tto intensivo 4683 Tto estándar 4189 Tto intensivo 4186 Tto estándar Pérdidas 489 Pérdidas 497 Adecuada estimación del tamaño muestral Pérdidas no significativas Muestra claramente descrita y adecuada para el objetivo del estudio Análisis por intención de tratar

¿Están bien descritas las intervenciones en ambos grupos? ¿La aplicación de la intervención es similar en ambos grupos? ¿Se toman medidas para comprobar el cumplimiento del tratamiento? ¿Hubo cointervención? ¿Hubo enmascaramiento? Analistas de los resultados Participantes y Personal del estudio

La variable de resultado principal es la aparición de un evento cardiovascular mayor: Variables secundarias: - Análisis individual de cada uno de los componentes de la variable principal. - Muerte por cualquier causa. - Variable combinada: variable principal o muerte por cualquier causa. Variable combinada

Uso de variables combinadas ¿Por qué se usan? 1. Reducen el tamaño muestral. 2. Permiten valorar el efecto neto de una intervención. 3. Evitan el sesgo por riesgos competitivos.

Uso de variables combinadas A UN MURCIANO NO SE LA… - ¿Son los componentes de la variable combinada de una importancia similar?. - ¿Es similar la frecuencia de los eventos que constituyen la variable combinada?. - ¿Es similar el efecto del tratamiento?.

Evaluación de daño renal. Desarrollo de enfermedad renal crónica. Empeoramiento de la enfermedad renal crónica que pueda llegar al uso de diálisis o de trasplante renal.

Media de seguimiento: ¿Finalizó prematuramente el estudio?: En agosto de 2015 se inicio el proceso de terminar la intervención prematuramente, planeada inicialmente para 5 años, después de analizar que la aparición de eventos primarios supero el límite de vigilancia en dos momentos de control consecutivos. ¿El tiempo de seguimiento fue suficientemente largo para detectar el efecto de la intervención?: Una media de 3.26 años de seguimiento.

Determinado desde el principio Por intención de tratar Análisis de subgrupos Adecuado, minimizando sesgos

Conclusiones de los autores: - Tasas menores de eventos CV fatales y no fatales. - Tasas menores de muerte por cualquier causa. - 25% menos de RR para la aparición de un evento primario. - 38% menos de RR para la aparición de insuficiencia cardiaca. - 43% menos de RR para la aparición de muerte de origen cardiovascular. - 27% menos de RR para la aparición de muerte por cualquier causa. - NNT para evitar un evento primario en el grupo intensivo de 61 durante el periodo de seguimiento, y de 90 para evitar una muerte de cualquier causa.

“ Las estadísticas son como los bikinis: lo que muestran es sugerente, pero lo que esconden es vital” JF Menárgu ez

Para el evento primario:

Para la variable principal (Evento CV mayor): Tto estándar 3.26 años RA: 7% (6,8) Tto intensivo 3.26 años RA: 5% (5,2) NNT 61,8 (IC95%: 38 – 152)

Para aparición de insuficiencia cardiaca: Tto estándar 3.26 años RA: 2% (2,1) Tto intensivo 3.26 años RA: 1% (1,3) NNT 123 (IC95%: 74 – 354)

Para aparición de mortalidad de cualquier causa: Tto estándar 3.26 años RA: 4% (4,5) Tto intensivo 3.26 años RA: 3% (3,3) NNT 85,4 (IC95%: 51 – 258)

Para aparición de muerte de origen CV: Tto estándar 3.26 años RA: 1% (1,4) Tto intensivo 3.26 años RA: 1% (0,8) NNT 167 (IC95%: 98 – 565)

¿Y los efectos secundarios?: Tto estándar 3.26 años RA: 1% (1,1) Tto intensivo 3.26 años RA: 4% (3,8) NNH 37 (IC95%: 29 – 50,8)

¿Son útiles estos resultados?

Fuente de financiación: Conflictos de interés: - Laboratorio Takeda: aportó dos medicaciones (azilsartán y azilsartán combinado con clortalidona). - Los investigadores cobraban subenciones económicas por el NIH. NO CONDICIONAN LOS RESULTADOS NI LAS CONCLUSIONES DEL ENSAYO

Mis conclusiones: - El ensayo está bien hecho y es de alta calidad. - No tengo claro que los beneficios superen a los riesgos. - En mi toma de decisiones, por ahora, mantendré 140 mmHg de límite alto de sistólica. - El uso de variables combinadas complica la interpretación de los resultados.

FIN