INTRAMURAL CAIBER 2010

Un nuevo modelo de interacción Alcance Fases del proceso Objetivo Un nuevo modelo de interacción Alcance Fases del proceso Guía práctica y recomendaciones Funciones y responsabilidades de las UCICEs V1.0:8 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Profesional Sanitario Objetivo Desarrollar programas de investigación clínica y ensayos clínicos con la máxima excelencia, efectividad y eficiencia Promover la proyección de los resultados de los procesos de investigación clínica al desarrollo e innovación asistencial INTRAMURAL 2010 Identificar y priorizar aquellos ensayos clínicos concretos en los que CAIBER centrará su actividad principal a lo largo del año 2011, mediante la evaluación de propuestas realizadas por los investigadores a través de las UCICECs. Industria Profesional Sanitario Instituciones Ciencia Paciente Contribuir a la participación en actividades de investigación clínica de carácter internacional (7PM) V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Un Nuevo Modelo de Interacción Unidad Central del CAIBER UCCA UCICEC Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos Investigador Coordinador UCICEC Unidad Central CRC GIC Fundación/ Instituto V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Alcance: Investigadores solicitantes Investigador coordinador (Investigador responsable en el caso de ensayos unicéntricos) Investigadores pertenecientes a centros o entidades integrantes de CAIBER* Tener actividad asistencial y pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada o de perfeccionamiento postdoctoral No pertenecer como investigador contratado a los CIBERs, RETICs y CONSOLIDER No estar contratado con dedicación exclusiva a proyectos de investigación de carácter público o privado *Incluyendo los investigadores Caiber integrantes de las UCICECs V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Alcance: Proyectos Estudios iniciados o promovidos por los centros de investigación que integran el CAIBER y/o los investigadores pertenecientes a los mismos Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos aleatorizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) Nacionales y Multinacionales, En todas sus fases I, II, III, IV (si aplica) Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto LINEAS DE INVESTIGACIÓN Seleccionadas en un proceso abierto y participativo Consultar en www.caiber.net La no concordancia de las propuestas de ensayos clínicos con alguna de las líneas de investigación prioritarias expuestas no supondrá la no admisión de las mismas V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Alcance: Propuestas INTRAMURAL CAIBER2010 Solicitante (I. Coordinador) SIN PROPUESTA DE CENTROS INTRAMURAL CAIBER2010 Propuesta E.MULTICENTRICO Solicitante (I. Coordinador) INDICA CENTROS (Parcial/Total) Centros Caiber Centros no Caiber Promotor: Acuerdo Caiber I Coordinador En ningún caso Promotores externos (a través de Intramural Caiber 2010) Investigador UCCA UCICEC Centro no Caiber V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Fases del Proceso Lanzamiento de la llamada a la participación La información completa aparece recogida en www.caiber.net en las bases de la Intramural Caiber 2010 Lanzamiento de la llamada a la participación Solicitud Inicial Evaluación Científico-Técnica Publicará la resolución definitiva de ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011 La UCCA contactará con el investigador coordinador (o investigador responsable) y la UCICEC solicitante para establecer la manera en que se gestionará el estudio y los plazos de ejecución. V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Lanzamiento de la Llamada Objetivo, Misión, Visión , Valores , Objetivos y Estrategias de Caiber (Plan plurianual 2010-2011) Definición de las Líneas Científicas Priorización científica Priorización Técnico Social Priorización Estratégica 13 Reuniones de expertos multidisciplinares 147 participantes. 1 Reunión de expertos 13 participantes Comité de Dirección y Comisión Técnica de Evaluación del CAIBER Lanzamiento de Intramural Caiber 2010 Dirección de Caiber - Reuniones multidisciplinares - Actores sociales - Comité de dirección Comisión técnica www.caiber.net V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Solicitud Inicial Solicitud de un único Código de Referencia para cada proyecto Envió de la Documentación Inicial Modelo normalizado de solicitud Resumen de la memoria de ensayo clínico en modelo normalizado Primera Evaluación de las Solicitudes Criterios administrativos Bases generales de la Intramural Caiber 2010 Publicación de relación provisional de admitidos 10 días naturales para la subsanación de errores Publicación en www.caiber.net de la relación definitiva de admitidos y no admitidos Llamada al envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa UCICEC / i. Cordinador intramural2010@caiber.net UCICEC/Investigador Formato electrónico Papel UCCA V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Evaluación Científico-Técnica Envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa Evaluación Científico-técnica Antecedente Justificación Objetivo Hipótesis Planificación Calendario Selección y muestra Estadística Ética Resultados: e Impacto Priorización estratégica de los proyectos seleccionados Prioridades del CAIBER Requisitos y Necesidades del estudio Impacto y Retorno Emisión de un informe en el que se concrete el resultado de la evaluación efectuada Resolución motivada los ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011 UCICEC / i. Cordinador intramural2010@caiber.net Expertos externos (centros extranjeros) Dirección de Caiber Comisión Técnica de Evaluación del I. de Salud Carlos III V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Guía Práctica y Recomendaciones Día 0: Lanzamiento Día 15: Fin plazo asignación códigos Día 30: Fin plazo envío solicitudes Códigos de referencia 1 Presentación de las propuestas 2 Memoria y Solicitud (han de incluir el Código de referencia) Respetar los plazos: Las solicitudes realizadas fuera de ellos serán desestimadas. Solicitar los códigos con antelación (a través de la UCICEC). Trabajar en estrecha relación con las UCICECs para la cumplimentación de los formularios. Códigos de referencia 1 : Modelos normalizado intramural2010@caiber.net Propuestas 2 : Versión electrónica intramural2010@caiber.net Y Versión en papel (firmas) V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Guía Práctica y Recomendaciones (II) Relación provisional de propuestas Subsanación de Errores (10 días naturales) Lista definitiva de admisión de propuestas Evaluación Protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa intramural2010@caiber.net 1 mes Respetar los plazos: Las propuestas realizadas fuera de ellos serán desestimadas. Trabajar en estrecha relación con la UCICEC: Los metodólogos, bioestadísticos y demás perfiles aseguraran un alto nivel de calidad. Se recomienda el uso del modelo de Protocolo desarrollado por Caiber. V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

Funciones de las UCICECs Involucración activa en el lanzamiento: Difundir la información Pre identificación de potenciales investigadores coordinadores Comunicación directa/cercana con los investigadores Coordinar la de códigos de referencia de su UCICEC Involucración proactiva en el desarrollo de las proyectos de investigación Revisión de la memoria y solicitud formal. Apoyo al Investigador coordinador a la hora de cumplimentar correctamente los formularios. Consultor en el desarrollo de protocolos: facilitar plantillas, dirigir dudas a metodólogos, bioestadísticos… V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010

CAIBER, como estructura estable de investigación clínica en red supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, difícilmente se podrían gestar o implementar por grupos individuales. V1.0:5 Noviembre 2010 Intramural CAIBER 2010