Tips & Tricks for Vascular Closure Devices Dr. J. Adrian Medina Amarillas. Director Cath. Lab. Hospital Almater. Mexicali, B.C. Mexico

Tips & Tricks for VCD Prefacio. 7 000 000 de intervenciones coronarías / año en el mundo, >90 % por punción femoral. Introductores de mayor calibre. Antiagregantes mas potentes. Heparina / Bloqueadores IIb/IIIa.

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Tipo de Acceso Arterial. Tips & Tricks for VCD Tipo de Acceso Arterial. Femoral: >90% Radial: 6 - 10%

Técnica recomendada: Acceso y Cierre. Tips & Tricks for VCD Técnica recomendada: Acceso y Cierre. Ubicar con fluoroscopia el sitio ideal. Confirmar localización de aguja con fluoroscopia. Angiografía femoral para confirmar nivel de entrada del introductor. Datos anatómicos: Vaso pequeño: <5 mm. Vaso calcificado. Enf. arterial periférica. Riesgo de infección.

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Tecnologías y Diseño Conceptual Simplicidad: Diseñado para reducir el número de componentes y pasos de implementación Visual en comparación con retroalimentación táctil: Mejora la comodidad del paciente durante la implementación Nitinol: utiliza Nitinol súper- elasticidad y retención de memoria Colocación Extravascular: Diseñado para reducir el riesgo de embolización, infección y otros efectos adversos adversos. Compatibilidad con Introductor: No hay cambio de Introductor ** Ácido poliglicólico (APG): Totalmente reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico. Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular **Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.

Estudio ECLIPSE : Ensure’s Vascular Closure Device Speeds Hemostasis Dispositivo de Cierre Vascular Estudio ECLIPSE : Ensure’s Vascular Closure Device Speeds Hemostasis

ECLIPSE Investigadores Principales Mexico Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D. Jorge Luna Guerra, M.D. Hospital Almater Mexicali, Mexico Alemania Marcus Wiemer, M.D. Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum Germany Estados Unidos S. Chiu Wong, M.D. New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus New York City, NY

ECLIPSE ECLIPSE Diseño del Estudio La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal ™ fue evaluada en dos estudios prospectivos, no aleatorizado realizado en México y Alemania Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo también en los EE.UU. comparando los 6F ™ ExoSeal y compresión manual (MC) con 2:1 la aleatorización en pacientes sometidos a diagnóstico e intervención coronaria / procedimientos periféricos

ECLIPSE Trial Objectives Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad: Tiempo de hemostasis (TTH) Tiempo de ambulación (TTA) Punto final primario con la prueba de no inferioridad: Primary safety endpoint to be tested for non-inferiority: tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que requiera tratamiento médico o quirúrgico © Cordis Corporation April 2010

ECLIPSE Número de Pacientes ExoSeal® 6F VCD (17 U.S. Sites) N = 488 ExoSeal® 7F VCD Roll-in N = 87 Mexico (Single-Center) N = 30 Germany (6 Centers) N = 60 Randomized N = 401 ExoSeal® (N=267) Manual Compression (n=134) 30-day FU N=90 (100.0%) 30-day FU N=259 ( 97.0%) 30-day FU N=128 (95.5%)

ECLIPSE Primary Effectiveness Endpoints 7F ExoSeal® (N = 90) Roll-in 6 Fr (N=87) 6F ExoSeal® (N=267) MC (N=134) p- value Éxito del Procedimiento 94.4% 95.4% 91.8% 91.0% 0.8500 Exito del dispositivo 93.3% 89.1% - TTH (min.) 3.23 ± 4.20 4.68 ± 19.4 4.38 ± 11.6 20.05 ± 22.5 <0.0001 TTA (hr.) 2.60 ± 5.37 1.98 ± 2.59 2.54 ± 5.02 6.24 ± 13.34 0.0028 TT Elegibilidad para el alta hospitalaria (hr.) 12.4 ± 23.6 9.72 ± 14.2 12.57 ± 13.9 16.26 ± 27.5 0.1540 TT Alta hospitalaria (hr.) 32.58 ± 45.4 13.64 ± 18.5 16.77 ± 19.8 19.35 ± 29.2 0.3612 TT Implantación de dispositivos (min.) 0.62 ± 0.25 0.94 ± 1.13 1.01 ± 2.12 P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal™ comparado a MC)

ECLIPSE Trial Primary 30-Day Safety Endpoints 7F ExoSeal™ (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal™ (N=266) MC (N=134) Compuesto de Eventos Adversos Mayores 0.0% Reparación Vascular Hemorragia en acceso que precisa transfusión. Infección local con tratamiento Isquemia ipsilateral de miembro inferior Cirugía por lesión nerviosa en lugar de acceso

ECLIPSE Trial Secondary 30-Day Safety Endpoints © Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010 7F ExoSeal™ (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal™ (N=266) MC (N=134) Sangrado seguido de hemostasis inicial 0.0% (0) 3.4% (3) 5.3% (14) 2.2% (3) Acceso en sitio de hematoma ≥ 6 cm 3.3% (3) 1.9% (5) 0.7% (1) Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis 1.1% (1) 0.4% (1) Tratada, la infección localizada sitio de acceso Sangrado Retroperitoneal 0.8% (2) Disminución del pulso pedal No se registró ningún caso de pseudoaneurisma; documentado fístula AV después del alta hospitalaria sitio de acceso relacionadas con el sangrado. extremidad inferior ipsilateral embolia arterial, pérdida transitoria de pulso ipsilateral de las extremidades inferiores; TVP ipsilateral y laceración de acceso al sitio buque relacionados; sitio de acceso dehiscencia de la herida, infección tratada, localizada acceso al sitio, la oclusión arterial periférica total ipsilateral; entrega enchufe intraluminal que no requieren intervención quirúrgica, o la muerte en cualquier cohorte. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las dos cohortes aleatorios (6F ExoSeal vs CM) There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; post- hospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention; or death in any cohort. There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC)

Excelentes resultados clínicos Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal™ (n=577)

Comparativa de características en los dispositivos de cierre Dispositivos Disponibles Comparativa de características en los dispositivos de cierre

Tips & Tricks for VCD

Tips & Tricks for VCD En procedimientos diagnósticos los VCD tienen recomendación: Clase I; Evidencia C. En procedimientos terapéuticos:Clase IIa;Evidencia B.

Tips & Tricks for VCD CONCLUSIONES: 1.- Hasta el momento, en procedimientos diagnosticos y terapeuticos el acceso arterial femoral es el mas utilizado en el mundo. 2.- Al tratar pacientes mas complejos, utilizar tecnologías de mayor calibre y requerir terapias antitromboticas mas potentes, los riesgos de sangrado son mayores, lo que incrementa la morbilidad. 3.- El uso racional y selectivo de las nuevas generaciones de oclusores arteriales percutaneos, sugiere ser la opción para seguir utilizando de manera segura el abordaje percutaneo femoral.

GRACIAS