Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad María Dolores Santos Rubio F.E.A. Servicio de Farmacia HHUU Virgen del Rocío 27 de Abril de 2005

Cronograma n Novedades terapéuticas y seguridad n Relación beneficio-riesgo n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección

Novedades terapéuticas y seguridad (I): posibles falacias sobre seguridad de los nuevos medicamentos n Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro? n Autorización: el aval del registro n Promocional: punto de vista de la industria n Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Experiencia personal: percepción individual n Efecto de clase: ¿aplicable a la seguridad? n Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro mecanismo de acción: incremento otras RAMs

Novedades terapéuticas y seguridad (II): evidencia del ensayo clínico en seguridad n Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras n Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada n Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo n Sesgo de publicación de resultados negativos n Escasa calidad en toxicidad n Análisis por intención de tratar

¿Donde buscar la seguridad? n EECC n Estudios observacionales n Ficha técnica, product information EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA – AEM – FDA n Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón – Institut Català de Farmacologia – Centro Regional de Navarra

Product information EMEA

Ficha técnica AEM

Alertas EMEA

Alertas AEM

FDA

Boletines de seguridad

Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo

Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados

Novedades terapéuticas y seguridad (III): Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad n Nivel de evidencia científica n Modificación de la relación

Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM n Aumento de mortalidad n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM Atosiban

Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/ /10 n Infrecuente: 1/ /100 n Rara: 1/ /1.000 n Muy rara: 1/ /10.000

Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

Relación beneficio - riesgo (IV): nivel de evidencia científica n Revisiones sistemáticas. Metaanálisis. n Ensayo clínico aleatorizado n Estudios observacionales. Bases de datos automatizadas n Series de casos. Tarjeta amarilla

Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I): instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos n Actitud proactiva n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado- etiquetado – si se administrara dosis incorrecta de un medicamento – si se diera a un paciente equivocado – si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión – si se omitiera una dosis – si se administrara a otra hora

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: ) – características del medicamento – circuito de utilización

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos

CONCLUSIONES n El PERFIL DE SEGURIDAD juega un papel importante en la evaluación-selección de medicamentos n PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA SELECCIÓN: identificar para prevenir