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Publicada porBerengária Rosero Modificado hace 10 años
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Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net
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Componentes de la seguridad n Reacciones adversas – Tienen que ver con el propio fármaco n Errores de medicación – Tienen que ver con el uso del fármaco n Falsificaciones – Tienen que ver con el mercado
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Estructura de la sesión n Novedades terapéuticas y seguridad n Evaluación de la relación beneficio-riesgo n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección RAMs Errores
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NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD
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FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) n Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro n Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria n Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Autorización: – el aval del registro
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Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo
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Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados
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El caso especial de los antibióticos
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n Experiencia personal: – percepción individual n Efecto de clase: – ¿aplicable a la seguridad? n Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino – Fármacos mejorados en seguridad n Ejemplo de Atazanavir n Ejemplo de Eplerenona FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) Muy importante
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NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD
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Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos
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LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD n Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras – Idiosincráticas // Graves // poco predecibles n Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada – Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) n Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc. – Comorbilidad n Sesgo de publicación – Ejemplo de los COX-2
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¿Donde buscar información sobre seguridad? n EECC n Estudios observacionales n Informes de Agencias Reguladoras – European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htmwww.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm – AEM www.agemed.es/Index.htmwww.agemed.es/Index.htm – FDA www.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatch n Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/http://wzar.unizar.es/cfva/bol/ – Institut Català de Farmacologia http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm – Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTMLhttp://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
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Product information EMEA
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Ficha técnica AEM
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Alertas EMEA
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Alertas AEM
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FDA
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Boletines de seguridad
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EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO
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Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el contexto del tratamiento Tienen que ver con el fármaco
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Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM n Muerte n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve
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Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM Atosiban
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Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban
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Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/100 - 1/10 n Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 n Rara: 1/10.000 - 1/1.000 n Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
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Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)
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Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas
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Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica n Enfermedad con pronóstico infausto n Enfermedad grave crónica n Enfermedad grave aguda n Enfermedad moderadamente grave n Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!
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Relación beneficio – riesgo n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Proteína C Citostáticos..........
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ERRORES DE MEDICACION
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección: instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH
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Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá
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Programa de auto-evaluación de seguridad de medicamentos en desarrollo en España
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Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos n Actitud proactiva n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado- etiquetado – si se administrara dosis incorrecta de un medicamento – si se diera a un paciente equivocado – si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión – si se omitiera una dosis – si se administrara a otra hora
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital n (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.) – características del medicamento – circuito de utilización
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos
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Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net Muchas gracias
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