Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.

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1 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net

2 Componentes de la seguridad n Reacciones adversas – Tienen que ver con el propio fármaco n Errores de medicación – Tienen que ver con el uso del fármaco n Falsificaciones – Tienen que ver con el mercado

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5 Estructura de la sesión n Novedades terapéuticas y seguridad n Evaluación de la relación beneficio-riesgo n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección RAMs Errores

6 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

7 FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) n Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro n Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria n Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Autorización: – el aval del registro

8 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo

9 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados

10 El caso especial de los antibióticos

11 n Experiencia personal: – percepción individual n Efecto de clase: – ¿aplicable a la seguridad? n Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino – Fármacos mejorados en seguridad n Ejemplo de Atazanavir n Ejemplo de Eplerenona FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) Muy importante

12 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

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15 Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

16 LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD n Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras – Idiosincráticas // Graves // poco predecibles n Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada – Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) n Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc. – Comorbilidad n Sesgo de publicación – Ejemplo de los COX-2

17 1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms

18 Nueva revisión CONSORT n Nueva versiíon del CONSORT

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20 ¿Donde buscar información sobre seguridad? n EECC n Estudios observacionales n Informes de Agencias Reguladoras – European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htmwww.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm – AEM www.agemed.es/Index.htmwww.agemed.es/Index.htm – FDA www.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatch n Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/http://wzar.unizar.es/cfva/bol/ – Institut Català de Farmacologia http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm – Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTMLhttp://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

21 Product information EMEA

22 Ficha técnica AEM

23 Alertas EMEA

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25 Alertas AEM

26 FDA

27 Boletines de seguridad

28 EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO

29 Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el contexto del tratamiento Tienen que ver con el fármaco

30 Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM n Muerte n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

31 Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM Atosiban

32 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

33 Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT

34 Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/100 - 1/10 n Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 n Rara: 1/10.000 - 1/1.000 n Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

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37 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

38 Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

39 Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica n Enfermedad con pronóstico infausto n Enfermedad grave crónica n Enfermedad grave aguda n Enfermedad moderadamente grave n Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!

40 Relación beneficio – riesgo n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Proteína C Citostáticos..........

41 ERRORES DE MEDICACION

42 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección: instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH

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44 Cuestionario de autoevaluación para hospitales n Jueves 17 presentación en Madrid en la Agencia de Calidad n A nivel mundial están editados los del – ISMP-EEUU, – ISMP-Canadá, – ISMP-Australia (en enero de 2007) n Es una herramienta para mejorar la calidad del sistema de utilización de medicamentos n Se compone en más de 200 items con 5 posibles respuestas – A. No se ha realizado ninguna iniciativa para implantar este punto – B. Este punto se ha debatido para su posible implantación, pero no se ha implantado. – C. Este punto se ha implantado parcialmente en algunas o todas las áreas de la institución. – D. Este punto se ha implantado completamente en algunas áreas de la institución. – E. Este punto se ha implantado completamente en toda la institución.

45 La CFyT y la seguridad n En el criterio esencial 3 se habla de la Guía Farmacoterapéutica n Se puede acceder a la versión on-line a través de la web del ISMP n Hay que pedir las claves de acceso n Esta versión calculará la puntuación de cada hospital en las áreas más seguras y las áreas a mejorar y con respecto al global.

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49 Metodología AMFE en el proceso de selección

50 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos n Actitud proactiva n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

51 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado- etiquetado – si se administrara dosis incorrecta de un medicamento – si se diera a un paciente equivocado – si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión – si se omitiera una dosis – si se administrara a otra hora

52 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital n (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.) – características del medicamento – circuito de utilización

53 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

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57 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos

58 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net Muchas gracias