BIOBADASER FASE III 19 de Mayo 2016 REUNIÓN CIENTÍFICA

Programa de la reunión HorarioPrograma Presentación del proyecto y situación Prof. Juan Jesús Gómez Reino (IP) Situación actual del proyecto Próximos pasos Jesús T. Sánchez (Monitor) Carlos A. Sánchez (Metodólogo) 12:45 horas – 13:00 horasDudas, preguntas Reunión de investigadores BIOBADASER

19 DE MAYO DE 2016 JESÚS TOMÁS SÁNCHEZ-COSTA MONITOR BIOBADASER FASE III CARLOS ALBERTO SÁNCHEZ-PIEDRA COORDINADOR CIENTÍFICO BIOBADASER FASE III BIOBADASER FASE III

De dónde venimos … ¿Qué es BIOBADASER? Registro de acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento con terapia biológica. 15 años de BIOBADASER. La Fase II del estudio finaliza en diciembre del pasado año con pacientes incluidos. En 2015… – Cambios en la regulación de los estudios observacionales y en la comunicación de acontecimientos adversos. – Nuevos biosimilares y moléculas de interés para el tratamiento de enfermedades reumáticas. – Necesidades estructurales del proyecto: nuevo eCRD, dar posibilidad de entrar a nuevos centros al estudio.

Así empezó la Fase III A finales de noviembre se lleva a cabo la reunión de presentación del proyecto en Madrid. Se abre el CRD electrónico de BIOBADASER el 17 de diciembre. Desde enero participan en el estudio los 35 centros. Financian el proyecto: – La Sociedad Española de Reumatología (SER). – La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). – Laboratorios: Pfizer, Hospira, BMS y Samsung Bioepis.

Centrosparticipantes

Criterios de selección Pacientes con diagnóstico de cualquier enfermedad reumatológica que estén o que requieran comenzar tratamiento con fármacos biológicos o biosimilares. Pacientes que hayan iniciado tratamiento en los dos últimos años con uno de los tratamientos biológicos (o biosimilar) de interés en esta fase III del estudio. Los pacientes de la fase II que cumplan criterios, podrán seguir participando en la fase III si firman Consentimiento Informado. En esta fase no se incluirán pacientes con AR en tratamiento con Remicade, Humira y Enbrel.

Primeros datos Más de pacientes incluidos en el CRD (más de 500 provenientes de la Fase II). Crecimiento continúo en el número de registros. 29 centros han introducido ya algún dato en la Fase III. 20 centros han incluido más de 5 pacientes en la Fase III. La mayoría de los pacientes en el registro están diagnosticados de AR, EA y Spa psoriásica en este orden.

Primeros datos 75 acontecimientos adversos graves. Obligación de comunicar 16 acontecimientos adversos a FEDRA (AEMPS). BemlystaCimzia Enbrel Humira Inflectra KineretMabthera Orencia Remicade RoactemraSimponi Sin fármaco Relacionado No Relacionado

Recorda torios El primer objetivo de BIOBADASER sigue siendo SEGURIDAD. ¿INFRANOTIFICACIÓN? Sólo ocho centros han comunicado al menos un Acontecimiento Adverso grave (en 21 centros no ha tenido lugar ningún Acontecimiento Adverso grave). La comunicación de acontecimientos adversos se tendrá en cuenta en la monitorización insitu.

Recorda torios Disponen de todos los documentos esenciales del estudio en la web biobadaser.ser.es, incluyendo la última versión del Protocolo y del Consentimiento Informado. Pueden incluirse nuevos pacientes que iniciaran terapia biológica (nuevo paciente en tratamiento o switching) a partir del 17 de diciembre de 2013, siempre y cuando cumplan el resto de criterios de selección. Explicar y dejar firmado siempre el Consentimiento Informado antes de incluir pacientes en Fase III. Algoritmo de Naranjo  siempre, especialmente en AA graves.

Recorda torios En FASE III se recogen nuevos tratamientos y diagnósticos: – OSTEOPOROSIS, pacientes tratados con PROLIA®. – Pacientes con artritis psoriásica tratados con OTEZLA®.

Recorda torios Se debe incluir un seguimiento anual (a contar desde la última fecha de tratamiento, inicio o fin, que se disponga en BIOBADASER). Vamos a ver un ejemplo práctico… – Un paciente con EA y Humira (fecha inicio: 01/02/2014 y sigue). – Firma consentimiento informado para BIOBADASER Fase III. – El día 17 de mayo de 2016 lo incluimos en el CRD. – Si no añadimos más información que la basal, se generará un correo automático solicitándonos una revisión porque han pasado más de 365 días desde la última información de tratamiento del paciente (inicio Humira en 01/02/2014).

Así funcionaBIOBADASER

Análisis BIOBAD ASER La base de datos BIOBADASER está a su disposición para propuestas de análisis. Si están interesados en enviar un abstract a un Congreso con datos de BIOBADASER o realizar una publicación pueden presentar su propuesta con el formulario correspondiente (disponible en la web de la SER).

Monitor ización Septiembre OctubreNoviembreDiciembre Descarga base datos Monitorización online Envío incidencias a IP y correcciones de la plataforma Elaboración informe anual Ranking centros Descarga base datos

Monitor ización CUESTIONES A REVISAR ESPECIALMENTE – Consistencia de la fechas: Pac. Nuevos incluidos en Fase III en el periodo establecido. – Recogida de índices de actividad de los pacientes (DAS28, BASDAI, ASDAS, SLEDAI) – Revisión de los datos de Pac. actualizados fase II: índices actividad, peso, variables analíticas, tratamientos nuevos. – Cumplimentación algoritmo de naranjo en los acontecimientos adversos. – Cumplimentación índice de Charlson y comorbilidades.

Monitor ización CUESTIONES A REVISAR ESPECIALMENTE – Dosis y otras variables (peso, talla, fecha, valores analíticos) siempre en sus medidas apropiadas y sin valores anómalos. – Rituximab: se recogen ciclos. – Recoger siempre la fecha final de tratamiento al finalizar un biológico. – Inclusión de los datos sobre Mantoux o Quantiferón en pacientes naïve a terapia biológica. – Recoger siempre el desenlace de los acontecimientos adversos.

Reclutamiento porcentros *Reclutamiento a fecha 18/05/2016

Muchas gracias