EL PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Investigación con participantes humanos EL PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Investigación con participantes humanos Comité de Bioética CDCHT Universidad de los Andes ULA Ximena Páez Profesora Titular Facultad de Medicina 8 de marzo de 2010

Ximena Páez CB ULA 2010 I. Introducción II. Respeto a la autonomía del individuo III. Proceso de Consentimiento Informado IV. Conclusiones Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Introducción I. Introducción Casos ¿Qué es investigación? ¿Qué sabe sobre consentimiento? Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 No información previa Anciano campesino operado por tumor en abdomen, no sabía de qué se trataba el procedimiento Adaptado de: Consentimiento Informado. A. Carmi editor. Cátedra Bioética UNESCO. Buenos Aires, Casos Proceso de Consentimiento Caso 1

Ximena Páez CB ULA 2010 Adaptado de: Consentimiento Informado. A. Carmi editor. Cátedra Bioética UNESCO. Buenos Aires, Casos Proceso de Consentimiento Consentimiento parcial Hombre de 42 años da consentimiento para sacar su próstata, pero también le sacan testículo con tumor Caso 2

Ximena Páez CB ULA 2010 Casos Proceso de Consentimiento Caso 3 Estudiantes de postgrado proponen para su tesis estudiar el estado inmunológico del hígado en enfermos con daño hepático crónico. El procedimiento para obtener muestras es por punción. Los controles serán sanos. El investigador les pregunta cómo harán en este este grupo. Los estudiantes le dicen: "no es problema, no les decimos nada, sino que es examen de rutina. " ¿Ignorancia…?

Definiciones Proceso de Consentimiento Estudio sistemático para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable Individuo vivo del que un investigador obtiene: datos, a través de intervención o interacción con él, o información privada identificable. Definiciones en Reporte Belmont 1979 S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching the responsable conduct of research in humans. Ximena Páez CB ULA 2010 Investigación Sujeto humano

Definiciones Proceso de Consentimiento Datos de individuos vivos Material biológico tomado de individuos vivos Intervención o interacción con individuos vivos Uso de material biológico, dispositivo o droga no aprobados por FDA Definiciones en Reporte Belmont S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching the responsable conduct of research in humans. Ximena Páez CB ULA 2010 Investigación humana

Ximena Páez CB ULA 2010 Pacientes: En procedimientos y tratamientos Participantes : En investigación Proceso de Consentimiento Participante vs. sujeto R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Respeto Subordinación

¿Qué sabe usted sobre consentimiento? ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: Mitos y realidades Encuesta a la audiencia Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010

¿Qué sabe usted sobre consentimiento? ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA El consentimiento informado está diseñado primordialmente para proteger los intereses legales del equipo de investigación VF

Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? 2. La parte más importante de este proceso es firmar el documento de consentimiento VF

Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? 3. Mi médico sabe mejor que yo; él o ella me pueden decir si debería o no consentir en participar VF

Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? 4. Una vez que firme el formulario de consentimiento tengo que enrolarme y permanecer en el estudio V F

Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? 5. El personal médico está ocupado, yo no puedo pretender que me mantengan informado a medida que el estudio progresa o escuchen mis preguntas VF

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento “Nunca realice un experimento que pudiera ser dañino al paciente, aunque fuera muy ventajoso a la ciencia o a la salud de otros.” Alan C. Milstein. Bioethic chronology: a history of broken rules Claude Bernard

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento “Cada individuo adulto y capaz tiene el derecho de determinar lo que se hará con su propio cuerpo; y un cirujano que realice una operación sin el consentimiento de su paciente comete un asalto del que es responsable por los daños.” A. Milstein. Bioethic chrology: a history of broken rules Benjamin Cardozo Magistrado de la Corte Suprema Juicio Schloendoerf vs Society New York Hospital

Ximena Páez CB ULA 2010 Respeto a la autonomía II. Respeto a la autonomía del participante del participante Respeto a la autonomía II. Respeto a la autonomía del participante del participante Historia y documentos Supervisión de la investigación: Comités revisores Comités revisores Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento En las últimas décadas códigos, pautas y reglas para guiar la investigación científica con seres humanos. Para proteger a los participantes en investigaciones, de la explotación de otros en nombre de la ciencia. Historia y documentos

Ximena Páez CB ULA 2010 Hipócrates siglo V AC Primum non nocere Experimentos médicos nazis 1940s Código Nüremberg Declaración Helsinki Estudio Tuskegee Reporte Belmont “Regla Común” CFR Pautas CIOMS Ensayos clínicos Ejs. 1996; 2006 Declaración Bioética y Derechos Humanos Historia y documentos Historia y documentos Proceso de Consentimiento Venezuela: leyes y normas Universales Locales

Experimentos médicos en prisioneros y civiles en la II Guerra Mundial Culminaban en muerte, incapacidad permanente o desfiguración En gemelos (J. Mengele) Con congelamiento Con malaria Con gas mostaza Con agua de mar De esterilización con: rayos X, cirugía, drogas Con venenos Simulaciones de gran altitud etc. Ximena Páez CB ULA &MediaId=2653 Proceso de Consentimiento

Experimentación en un prisionero en Buchenwald Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Juicio a los médicos en Nüremberg … Proceso de Consentimiento Experimentos médicos en prisioneros y civiles en la II Guerra Mundial

Ximena Páez CB ULA 2010 Código de Nüremberg Código de Nüremberg “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial” Principios éticos de la investigación para la experimentación con humanos Proceso de Consentimiento Artículo 1

Ximena Páez CB ULA 2010 Asociación Médica Mundial Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos. Declaración Helsinki th WMA General Assembly, Seoul, October Proceso de Consentimiento “El interés de la ciencia y sociedad nunca debe predominar sobre el bienestar del sujeto” Art.6. Primacía del bienestar del participante Art.6. Primacía del bienestar del participante

Ximena Páez CB ULA 2010 Asociación Médica Mundial Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos Declaración Helsinki th WMA General Assembly, Seoul, October Documento que debe ser conocido, discutido y aplicado por todos los que vayan a hacer investigación con participantes humanos Documento que debe ser conocido, discutido y aplicado por todos los que vayan a hacer investigación con participantes humanos Investigación sujeta a normas éticas Art. 9. Respeto y protección de los participantes Investigación descrita claramente Art. 14. Protocolo de la investigación Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Asociación Médica Mundial Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos Art. 15. “El protocolo de investigación debe ser enviado para consideración, comentario, guía y aprobación a un comité de ética de la investigación antes de que el estudio comience." Declaración Helsinki th WMA General Assembly, Seoul, October Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Asociación Médica Mundial Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos Art. 22. “La participación de personas competentes en la investigación médica debe ser voluntaria. “ Art Consideraciones sobre consentimiento Declaración Helsinki th WMA General Assembly, Seoul, October Proceso de Consentimiento

Estudio Sífilis en Tuskegee Ms. Eunice Rivers y un paciente Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA Eunice-Rivers.jpg

Estudio Tuskegee Tratamiento especial gratis… Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA

Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 Disculpas años después

Ximena Páez CB ULA 2010 Reporte Belmont National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Principios Éticos y Orientaciones para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Proceso de Consentimiento Principios Éticos Respeto por la persona Respeto por la persona Beneficencia Beneficencia Justicia Justicia

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Respeto por la persona Reconoce el derecho de la persona Reconoce el derecho de la persona de tomar decisiones de tomar decisiones Necesidad de protección especial a Necesidad de protección especial a los vulnerables los vulnerables Principios Éticos Se expresa en el proceso de consentimiento Reporte Belmont

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Beneficencia La protección del participante es La protección del participante es la principal responsabilidad del la principal responsabilidad del investigador investigador Minimizar riesgos Minimizar riesgos Maximizar beneficios Maximizar beneficios Principios Éticos Reporte Belmont

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Principios Éticos Reporte Belmont National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Justicia Obligación del investigador de Obligación del investigador de distribuir riesgos y beneficios por igual distribuir riesgos y beneficios por igual Reclutamiento equitativo Reclutamiento equitativo Necesidad de proteger a vulnerables Necesidad de proteger a vulnerables

Ximena Páez CB ULA 2010 “Regla común” Código de Reglamentos Federales USA 45 CFR “Regla común” Código de Reglamentos Federales USA 45 CFR Proceso de Consentimiento Aprobación previa Consentimiento informado y documentación escrita Reclutamiento equitativo Protección especial para grupos vulnerables Revisión continua de la investigación Protección adicional a embarazadas, fetos, prisioneros y niños R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Ximena Páez CB ULA 2010 CIOMS OMS 2002 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas CIOMS – OMS 2002 Consentimiento informado Consentimiento informado Investigación en países en desarrollo Investigación en países en desarrollo Protección a poblaciones vulnerables Protección a poblaciones vulnerables Distribución de riesgos y beneficios Distribución de riesgos y beneficios Papel de comités de ética Papel de comités de ética Obligaciones patrocinantes e investigadores Obligaciones patrocinantes e investigadores Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Caso Pfizer en Nigeria 1996 Proceso de Consentimiento Ensayos clínicos Pfizer probó el antibiótico Trovan en 200 niños enfermos en un hospital de Kano, Nigeria, durante una epidemia de meningitis, sin obtener consentimiento de los padres. Pfizer fue acusada de la muerte de 11 niños y lesionar a 181. La compañía dijo que tenía autorización del gobierno y que las familias fueron informadas. En abril 2009 se llegó a un arreglo para compensación monetaria. G.J. Annas. Globalized clinical trials and informed consent. NEJM 360: , 2009

Ximena Páez CB ULA 2010 Luz pública en 2000 Caso juzgado en Corte USA 2009 Alien Tor Statute Lo que contravenga el Art. 1 Código de Nüremberg es crimen contra la humanidad “Consentimiento Informado es Norma de Derechos Humanos Internacionales” G.J. Annas. Globalized Clinical Trials and Informed Consent G.J. Annas. Globalized Clinical Trials and Informed Consent NEJM 360: , 2009 Caso Pfizer en Nigeria 1996 Proceso de Consentimiento Ensayos clínicos

Ximena Páez CB ULA 2010 Declaración de Bioética y Derechos Humanos UNESCO 2006 Declaración de Bioética y Derechos Humanos UNESCO 2006 Art. 6 Consentimiento “La investigación científica sólo se debería hacerse previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada.” Proceso de Consentimiento Art. 19 Comités de ética “Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos.” Organización de las Naciones Unidas para la Educación Ciencia y la Cultura Art. 7 Se refiere a la protección de poblaciones que no son capaces de dar consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Ensayo clínico Fase I 2006 Seis voluntarios sanos enfermaron gravemente al recibir droga inmunomoduladora Compañías participantes TeGenero Alemania: desarrollo Boehringer Ingelheim: manufactura Paraxel: ensayo clínico Caso TGN1412 en Londres 2006 Causa: Aparente reacción biológica imprevista en humanos Faltas: Intereses privados por encima de los Intereses privados por encima de los intereses de voluntarios intereses de voluntarios Información insuficiente o inexacta Información insuficiente o inexacta Captación no ética de participantes Captación no ética de participantes Estudios preclínicos no publicados Estudios preclínicos no publicados London Drug Trial Catastrophe Collapse of Sciece ond Ethics. Institute of Science in Society Proceso de Consentimiento Ensayos clínicos

Ximena Páez CB ULA 2010 Lamentable cronología de violación de reglas Lamentable cronología de violación de reglas Proceso de Consentimiento Lista de infames experimentos con humanos Siglos XVIII- XXI Alan C. Milstein. Bioethic chronology: A history of broken rules Acceso: 18/10/09

Marvin E. Herring. Cartoon ethics. ¡Usted toma los riesgos, nosotros cosechamos los beneficios! Estudio con Drogas Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010

Venezuela Ley Ejercicio Medicina 1982 Código Deontología Médica 2003 Ley Ciencia, Tecnología e Innovación 2005 Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008 Proceso de Consentimiento Lo legal y lo moral no siempre coinciden

Ximena Páez CB ULA 2010 Venezuela Ley Ejercicio Medicina 1982 Proceso de Consentimiento Título III Capítulo II De la Investigación en seres humanos Art Art. 110 “Explicar al sujeto bajo experimentación, la naturaleza, propósito y riesgos del experimento y obtener de éste, por escrito, el libre consentimiento.”

Ximena Páez CB ULA 2010 Venezuela Código Deontología Médica 2003 Proceso de Consentimiento Título V Capítulo Cuarto De la investigación en los seres humanos. Art Art “Explicar al sujeto bajo experimentación, la naturaleza, propósito y riesgos del experimento y obtener de éste, por escrito, el libre consentimiento.” Federación Médica Venezolana

Ley de Ciencia, Tecnología e Innovación 2005 Artículos 6, 7 Ética, probidad, buena fe; principios bioéticos; Proceso de Consentimiento Art. 8. “El Ministerio propiciará la c cc creación de comisiones multidisciplinarias de ética, bioética y biodiversidad, que se ocuparán de definir los aspectos inherentes a los artículos 6 y 7 de esta Ley, a través de la propuesta de códigos de ética, bioética y de protección del ambiente, relativos a la práctica científica, tecnológica y de innovación.” Venezuela Ximena Páez CB ULA

“La ciencia no tiene valor absoluto en sí, sino se pone al servicio de la persona y de la sociedad” “El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia” Premisas filosóficas universales Código de Bioética y Bioseguridad FONACIT 3er. Ed p. 18 “El progreso científico no es motivo suficiente para justificar cualquier tipo de experimento” Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008 Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA

Código de Bioética y Bioseguridad FONACIT 3er. Ed p Código Bioética y Bioseguridad FONACIT 2008 Proceso de Consentimiento Parte II Capítulo 1. Normas para la Investigación con Humanos; Capítulo 2. Consentimiento “La principal y más general obligación del investigador es no vulnerar la integridad, el bienestar y los intereses de las personas o grupos que estudia o con los cuales trabaja.” “El Consentimiento Informado es un proceso y como tal es dinámico, ya que puede sufrir modificaciones a medida que cambien las condiciones, los participantes y demás realidades de una investigación.” Ximena Páez CB ULA 2010

Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 Todos los códigos y normas se basan en los tres principios éticos: “La investigación es un privilegio, no un derecho” “El bienestar de los participantes es lo más importante” En resumen, Respeto, beneficencia y justicia

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Historia y documentos Supervisión de la Investigación: Comités revisores Comités revisores Respeto a la autonomía II. Respeto a la autonomía del participante del participante Respeto a la autonomía II. Respeto a la autonomía del participante del participante

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Comités de ética de la investigación Comités de ética de la investigación Nombres Creación ¿Qué hacen? ¿Por qué se necesita la revisión? ¿En qué principios basan sus decisiones? Condiciones de exención

Comités de ética o bioética de la investigación Comités de ética o bioética de la investigación Supervisión de la investigación Reglas y pautas de organismos internacionales y locales requieren que se revise la investigación por comités independientes (Helsinki, Reporte Belmont, CIOMS, UNESCO, LOCTI, FONACIT). Reglas y pautas de organismos internacionales y locales requieren que se revise la investigación por comités independientes (Helsinki, Reporte Belmont, CIOMS, UNESCO, LOCTI, FONACIT). El nombre puede variar: El nombre puede variar: comités de ética, bioética, comité de evaluación ética comités de ética, bioética, comité de evaluación ética de la investigación, Institutional Review Board (IRB). de la investigación, Institutional Review Board (IRB). Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Comités de ética o bioética de la investigación Comités de ética o bioética de la investigación ¿Qué hacen? Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International minuciosa de la investigación para asegurar que los derechos y el bienestar de los participantes sean protegidos adecuadamente.”

Comités de ética o bioética de la investigación Comités de ética o bioética de la investigación ¿Por qué se necesita la revisión? Nadie puede ser objetivo sobre su propio trabajo Nadie puede ser objetivo sobre su propio trabajo Las personas subestiman riesgos en las cosas con las Las personas subestiman riesgos en las cosas con las que están muy familiarizadas que están muy familiarizadas Las personas sobrestiman beneficios de cosas que Las personas sobrestiman beneficios de cosas que son importantes para ellas son importantes para ellas Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Office Human Research Protection (OHRP). Top ten responsibilities when conducting human subjects research. %20Ten.pdf

Respeto por las personas Respeto por las personas Beneficencia Beneficencia Justicia Justicia Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Comités de ética o bioética de la investigación Comités de ética o bioética de la investigación ¿En qué principios se basan las decisiones? Office human research protection (OHRP). Top ten responsibilities when conducting human subjects research.

Respeto por las personas Respeto por las personas Consentimiento informado Consentimiento informado Privacidad y confidencialidad Privacidad y confidencialidad Protección sujetos en especial los vulnerables Protección sujetos en especial los vulnerables Beneficencia Beneficencia Análisis riesgo/beneficio Análisis riesgo/beneficio Diseño experimental Diseño experimental Calificación del investigador principal Calificación del investigador principal Justicia Justicia Selección de sujetos Selección de sujetos Inclusión /exclusión Inclusión /exclusión Reclutamiento Reclutamiento J. Cooper, Albany Medical Center Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Office Human Research Protection (OHRP) Comités de ética o bioética de la investigación Comités de ética o bioética de la investigación Principios

Ximena Páez CB ULA 2010 IRB ¿Beneficencia? ¿Respeto por las personas? ¿Justicia? Opciones consentimiento OPCIÓN A No hay efectos serios OPCIÓN B puede incluir efectos: Proceso de Consentimiento El comité…

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Comités de ética de la investigación Comités de ética de la investigación S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching the responsable conduct of research in humans. Investigaciones eximidas del proceso de consentimiento 1. Investigación en sitios educativos que implican prácticas educativas corrientes 2. Sondeos de opinión 3. Entrevistas 4. Cuestionarios 5. Observaciones de conducta pública, a menos que los sujetos puedan ser identificados 6. Colección de datos existentes, documentos registros, especímenes si son públicos o los sujetos no pueden ser identificados. Exenciones “Regla Común” (poco riesgo y no registro de identidades)

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Comités de ética de la investigación Comités de ética de la investigación S. G. Korenman. Chapter 2. Research in Humans. En: Teaching the responsable conduct of research in humans. Investigaciones eximidas del proceso de consentimiento Riesgo mínimo El único riesgo que se anticipa es una molestia (discomfort) Riesgo despreciable (negligible) No se anticipa riesgo de daño o molestia, Lo que se anticipa no es más que inconveniencia

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Estudios que no involucran sujetos humanos Investigación humana no eximida, pero que no es posible obtener consentimiento, por edad, deterioro intelectual o incapacidad de dar o rechazar consentimiento como en emergencias Investigación humana no eximida, pero en la cual es riesgo para el participante tener consentimiento escrito, por Ej. estudio de consumo de drogas Comités de ética de la investigación Comités de ética de la investigación Investigaciones eximidas de pedir consentimiento Poynter Center. Indiana University.

Ximena Páez CB ULA 2010 Consentimiento Informado III. Consentimiento Informado Definición proceso vs. documento Definición proceso vs. documento Proceso Proceso Nociones Nociones Características Características Información obligatoria Información obligatoria Documentación Documentación Situaciones especiales Situaciones especiales El ombusdman El ombusdman Responsabilidades en el proceso Responsabilidades en el proceso Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA Proceso de Consentimiento 1. Definición

Ximena Páez CB ULA 2010 Consentimiento Informado "Expresa el principio ético fundamental de respeto por las personas y de su autonomía, derechos y capacidad para tomar decisiones en función de la información recibida.” Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International No sólo es requisito legal sino obligación moral 1. Definición

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento “El consentimiento dado por una persona competente que, - ha recibido la información necesaria, - ha entendido adecuadamente la información, y que - después de considerar la información, ha tomado una decisión libre de coacción, intimidación o influencia o incentivo excesivo.” Pautas éticas internacionales CIOMS. En: R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International ¿Qué es Consentimiento Informado? ¿Qué es Consentimiento Informado? 1. Definición

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso vs. Documento Proceso de Consentimiento “ No es un evento o un formulario que firmar, es más bien un proceso educativo que tiene lugar entre el investigador y el sujeto prospectivo.” Top ten responsibilities of the investigator 1. Definición “ Es un proceso de comunicación, - entre el investigador y el participante - comienza antes de que se inicie la investigación - continua durante el estudio y aun después.” R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento Nociones Nociones Características Características Información obligatoria Información obligatoria Documentación Documentación Situaciones especiales Situaciones especiales El ombusdman El ombusdman

Ximena Páez CB ULA 2010 Nociones Nociones Sentido moral: actividad cooperativa moralmente aceptable, participación en investigación Sentido socio-legal: prácticas, reglas y convenciones que hacen que social y legalmente sea aceptable usar a una persona ej. casos especiales No siempre se corresponden en la práctica Proceso de Consentimiento J. A Pedroni, K.D Pimple. A brief introduction to Informed Conset in research with human subjects. Poynter Center for the study of ethics and American Institutions, Indiana University Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Características Características Adecuada información Adecuada información Comprensión Comprensión Voluntad (desde coerción a persuasión) Voluntad (desde coerción a persuasión) Capacidad de decisión Capacidad de decisión Proceso de Consentimiento J. A Pedroni, K.D Pimple. A brief introduction to Informed Conset in research with human subjects. Poynter Center for the study of ethics and American Institutions, Indiana University Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento **

Ximena Páez CB ULA 2010 Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común 1.Descripción de la investigación propuesta 2.Riesgos 3.Beneficios potenciales 4.Procedimientos alternativos 5.Protección de confidencialidad 6.Compensación y tratamiento en caso de posible daño. 7.Información de contactos 8.Reafirmar que la participación es voluntaria. Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento **

Ximena Páez CB ULA Descripción de la investigación Declaración que el estudio es una investigaciónDeclaración que el estudio es una investigación Propósito de la investigaciónPropósito de la investigación Duración de la participaciónDuración de la participación Procedimientos a seguirseProcedimientos a seguirse Procedimientos que son experimentalesProcedimientos que son experimentales Aleatorización y uso de placebosAleatorización y uso de placebos Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento **

Ximena Páez CB ULA Descripción de riesgos Anticipados o previsiblesAnticipados o previsibles Físicos, sociales y psicológicosFísicos, sociales y psicológicos Tener en cuenta influencias culturales localesTener en cuenta influencias culturales locales Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA Descripción de beneficios Razonablemente esperadosRazonablemente esperados Sin exagerarlosSin exagerarlos Disponibles después de terminado el estudioDisponibles después de terminado el estudio Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA Alternativas disponibles Ventajosas para pacienteVentajosas para paciente Opciones distintas a la participación en el estudioOpciones distintas a la participación en el estudio Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA Confidencialidad ExtensiónExtensión Personas que tendrán acceso a los datosPersonas que tendrán acceso a los datos Cuando la participación se hace pública puede ser perjudicial para el sujetoCuando la participación se hace pública puede ser perjudicial para el sujeto Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA Indemnización Informar si hubiera problemas si habría tratamiento y quien pagaríaInformar si hubiera problemas si habría tratamiento y quien pagaría Indemnizar por molestias una cantidad razonable que no influya en la decisión de participarIndemnizar por molestias una cantidad razonable que no influya en la decisión de participar Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA Contactos Personas a quienes preguntar sobre el estudio y/o derechos del participantePersonas a quienes preguntar sobre el estudio y/o derechos del participante Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA Reafirmar participación voluntaria Así mismo que el negarse a participar o retirarse en cualquier momento no ocasiona perjuicios o pérdia de beneficios.Así mismo que el negarse a participar o retirarse en cualquier momento no ocasiona perjuicios o pérdia de beneficios. Proceso de Consentimiento R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Información obligatoria 45 CFR Regla común Información obligatoria 45 CFR Regla común

Ximena Páez CB ULA 2010 Cuando la investigación no implica más de mínimo riesgo Cuando no se infrinja derechos o bienestar del sujeto La investigación no se podría hacer sin la exención Cuando sea apropiado a los sujetos se les dará información pertinente después de su participación Proceso de Consentimiento Exención del proceso R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento **

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Es parte del proceso de consentimiento Es parte del proceso de consentimiento Puede que siempre sea necesaria la documentación Puede que siempre sea necesaria la documentación Debe ser revisada y aprobada por el comité Debe ser revisada y aprobada por el comité R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Consentimiento escrito, o Formulario corto que establece que la información requerida ha sido presentada oralmente Proceso de Consentimiento J. Sugarman. The Informed Consent Process. formed%20Consent.pdf 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Consentimiento escrito Debe contener toda la información requerida (8 puntos) Debe contener toda la información requerida (8 puntos) Debe ser firmado por el individuo o su representante Debe ser firmado por el individuo o su representante legal legal Formulario corto que establece que la información requerida ha sido presentada oralmente Se necesita testigos Se necesita testigos El comité revisor debe aprobar el resumen firmado El comité revisor debe aprobar el resumen firmado por testigos por testigos Dar copia del formulario corto y resumen al individuo Dar copia del formulario corto y resumen al individuo Proceso de Consentimiento J. Sugarman. The Informed Consent Process. s/10%20Informed%20Consent.pdf 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento Documentación

Cuando el único documento que relaciona al individuo con la investigación es el documento de consentimiento y el principal riesgo es la brecha de confidencialidad Cuando el único documento que relaciona al individuo con la investigación es el documento de consentimiento y el principal riesgo es la brecha de confidencialidad Ximena Páez CB ULA 2010 Condiciones de exención de la documentación Condiciones de exención de la documentación Proceso de Consentimiento J. Sugarman. The Informed Consent Process. tations/10%20Informed%20Consent.pdf 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento Riesgo daño: Responsabilidad criminal Daño financiero Empleo Reputación

Ximena Páez CB ULA 2010 Redacción del formulario Forma Forma Contenido Contenido Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Lenguaje simple, claro, sin tecnicismos, Lenguaje simple, claro, sin tecnicismos, comprensible por alguien con 8 avo grado o menos, comprensible por alguien con 8 avo grado o menos, o no relacionado con el proyecto. o no relacionado con el proyecto. En tiempo activo, frases cortas, secuencia En tiempo activo, frases cortas, secuencia lógica lógica Sin vocabulario que pretenda exculpar Sin vocabulario que pretenda exculpar o renunciar derechos. o renunciar derechos. Proceso de Consentimiento Forma Fondo Nacional de desarrollo Científico y Tecnológico (FONDECYT). Sugerencias para escribir un consentimiento informado en estudios con personas http//: Redacción del formulario 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Contenido Parte I Invitación a participar Parte II Comprensión luego de información Parte III Fecha y firma del documento Proceso de Consentimiento Centro de estudios de ética aplicada. Universidad de Chile. Recomendaciones para redacción del documento de consentimiento informado. Redacción del formulario 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Parte I En 2 da persona: Usted ha sido invitado a participar… Descripción estudio, propósito, objetivos, duración, Descripción estudio, propósito, objetivos, duración, selección, descripción de la participación. selección, descripción de la participación. Posibles riesgos, beneficios y/o compensaciones Posibles riesgos, beneficios y/o compensaciones Tratamientos alternos que pudieran ser ventajosos Tratamientos alternos que pudieran ser ventajosos Privacidad y confidencialidad Privacidad y confidencialidad Participación voluntaria sin rehusar a derechos Participación voluntaria sin rehusar a derechos derecho a negarse a/o abandonar el estudio derecho a negarse a/o abandonar el estudio Contactos Contactos Contenido 45 CFR 46:16 y 21 CFR puntos de información Regla Común Proceso de Consentimiento ** Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Parte II En 1 era persona: Se me ha invitado a participar… Se me ha invitado a participar… He sido informado (a) de los objetivos de la He sido informado (a) de los objetivos de la investigación... investigación... Entiendo que mi participación consistirá en... Entiendo que mi participación consistirá en... Me han aclarado dudas… Me han aclarado dudas… Acepto voluntariamente participar y se que Acepto voluntariamente participar y se que tengo derecho a retirarme en cualquier momento tengo derecho a retirarme en cualquier momento Contenido Declaración de haber recibido, entendido y aclarado información Declaración de voluntad de participar Proceso de Consentimiento ** Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Parte III Firmas Fecha, nombres y firmas: - del participante, o representante legal - del participante, o representante legal - del investigador responsable - del investigador responsable - de testigos, si es el caso - de testigos, si es el caso Contenido Firmas para ratificar lo anterior Proceso de Consentimiento ** Documentación

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Antes: Se debe dar a leer a alguien no relacionado con el proyecto Se debe dar al participante con suficiente tiempo para que lo lea Debe tener nombre, teléfonos de responsables y contactos del comité por si el participante tiene dudas Office Human Research Protection OHRP ohrp.osophs.dhhs.gov Después: Dar copia al participante, guardar copia en archivos Guardar al menos tres años luego de finalizado el estudio Si se modifica el protocolo, se debe modificar el formulario y debe ser revisado y aprobado por el comité Documentación

Situaciones especiales Situaciones especiales Ximena Páez CB ULA 2010 Sujetos incompetentes Niños Estudios sociales Estudios genéticos Proceso de Consentimiento Fondo Nacional de desarrollo Científico y Tecnológico (FONDECYT). Sugerencias para escribir un consentimiento informado en estudios con personas http//: 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Sujetos incompetentes Familiar cercano o Representante legal Niños Adultos competentes: padres o representantes legales Proceso de Consentimiento Directores de institutos educativos, asistenciales, militares o prisiones NO pueden dar el consentimiento por los participantes, lo que pueden es autorizar el acceso al local y permitir allí el estudio. OJO!!! Situaciones especiales 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento ** Niños mayorcitos Asentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Sujetos incapaces de dar consentimiento Personas con dificultades de aprendizaje Enfermos mentales Ancianos con confusión Personas inconscientes Proceso de Consentimiento Report of International Bioethics Committee UNESCO (IBC) on consent unesdoc.unesco.org/images/0017/001781/17812e.pdf Situaciones especiales 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento **

Ximena Páez CB ULA 2010 Estudios sociales Iguales requisitos y documentación que en estudios en ciencias naturales. En comunidades originarias pensar en aprobación comunidad si el estudio es sobre el patrimonio cultural Estudios genéticos Confidencialidad, anonimato Especial consideración en el consentimiento Información y formato particulares Para uso posterior diferente de muestras pedir consentimiento Proceso de Consentimiento Situaciones especiales 2. Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento **

Ximena Páez CB ULA 2010 El defensor del participante Ombudsman El defensor del participante Ombudsman Debe actuar en el mejor beneficio del paciente Debe hablar por el paciente, 3era parte imparcial en el estudio Debe asegurarse que el sujeto comprenda la investigación y que el consentimiento sea libre y voluntario Debe firmar y fechar el documento Proceso de Consentimiento Partners Human Research Committee. Informed consent of research subjects Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 ¿Cuándo actúa elOmbudsman? ¿Cuándo actúa elOmbudsman? Cuando, El riesgo es importante y el participante es paciente del investigador El tiempo para obtener el consentimiento es limitado, en emergencias Hay más que mínimo riesgo con potencial beneficio directo al sujeto Proceso de Consentimiento Partners Human Research Committee. Informed consent of research subjects Proceso de Consentimiento 2. Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA Responsabilidades en el proceso de consentimiento 3. Responsabilidades en el proceso de consentimiento Asunto de responsabilidades compartidas… Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento “La oportunidad de llevar a cabo una investigación que involucre sujetos humanos es un honor y un privilegio que conlleva una serie de responsabilidades…” UCLA. Department of Medicine Clinical Research. Top-ten investigator responsibilities.

Ximena Páez CB ULA 2010 Antes, durante y después de la investigación Antes, durante y después de la investigación Proceso de Consentimiento Responsabilidades del Investigador Exactitud científica Consentimiento informado apropiado Protección de la confidencialidad Llevar a cabo la investigación de acuerdo a protocolos Cumplir con los requisitos del comité de ética Dar a conocer eventos adversos Infracciones del protocolo Quejas de participantes Después del estudio Intereses a largo plazo de los participantes R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Proceso de Consentimiento Ximena Páez CB ULA 2010 Las Diez Principales Responsabilidades del Investigador que dirige estudios con sujetos humanos 1.Diseñar e implementar investigación ética que cumple con principios del Reporte Belmont 2.Cumplir con todas las regulaciones que velan por protección de sujetos humanos 3.Asegurar que la investigación sea enviada a y aprobada por comité revisor institucional 4.Cumplir con todas las recomendaciones aplicables del comité revisor 5.Implementar la investigación como fue aprobada y si hay cambios obtener nueva aprobación 6.Obtener consentimiento informado según regulaciones y como fue aprobado por el comité 7.Documentos de consentimiento de acuerdo a regulaciones y como fue aprobado por comité 8.Reportar progreso de la investigación en la forma y frecuencia indicadas por el comité 9.Reportar cualquier evento adverso u otros problemas que serian riesgo para los sujetos 10.Guardar documentos de consentimiento firmados por mínimo 3 años Adaptado de: OHRP Top ten responsabilities when conducting human subjects research. En.

Ximena Páez CB ULA 2010 Antes, durante y después de la investigación Antes, durante y después de la investigación Proceso de Consentimiento Responsabilidades del Patrocinante Asegurarse de la revisión, aprobación y supervisión apropiada por parte de un comité de ética Monitorear la investigación Seleccionar investigadores calificados Establecer normas y procedimientos R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Ximena Páez CB ULA 2010 Antes, durante y después de la investigación Antes, durante y después de la investigación Proceso de Consentimiento Responsabilidades del Comité Criterios revisión y aprobación Diseño y desarrollo científico de la investigación ¿Diseño apropiado? ¿Calificaciones apropiadas de los investigadores? Reclutamiento de participantes ¿Métodos apropiados? ¿Protección de poblaciones vulnerables? Consideraciones para con la comunidad ¿Beneficios? ¿Consultas? Revisar la investigación para garantizar la protección de seres humanos y mejorar la investigación R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Ximena Páez CB ULA 2010 Antes, durante y después de la investigación Antes, durante y después de la investigación Proceso de Consentimiento Responsabilidades del Comité Cuidado y protección de los participantes ¿Durante y después del estudio? ¿Monitoreo de la investigación? Consentimiento informado ¿Información completa? ¿Documentación escrita? Problemas de confidencialidad ¿Protección adecuada? ¿Riesgo de falta de confidencialidad? R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International Criterios revisión y aprobación

Ximena Páez CB ULA 2010 Responsabilidades del Comité Revisor de la Investigación Responsabilidades del Patrocinante Responsabilidades del Investigador Antes, durante y después de la investigación Antes, durante y después de la investigación Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 Proceso de Consentimiento Ejecución Responsable de la Investigación Ejecución Responsable de la Investigación Responsabilidades compartidas en el proceso… La investigación debe: Estar bien diseñada Ser revisada de manera adecuada Ser realizada de manera ética Ser difundida de manera apropiada La investigación debe: Estar bien diseñada Ser revisada de manera adecuada Ser realizada de manera ética Ser difundida de manera apropiada R. Rivera et al. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International

Ximena Páez CB ULA 2010 Conclusiones IV. Conclusiones Ninguna investigación puede estar por sobre las personas ni puede justificar ningún daño, por eso debe ser revisada y aprobada antes de comenzarla. El proceso de consentimiento muestra el respeto del investigador a los derechos de las personas, en especial a su voluntad de participar o no. Proceso de Consentimiento

Ximena Páez CB ULA 2010 En el proceso de consentimiento debe cumplirse: información, compresión, voluntad y capacidad de decisión de los participantes; y debe expresarse en documento escrito. Los comités de ética, patrocinantes e investigadores tienen responsabilidad de supervisar la investigación con el fin proteger a los participantes y mejorar la investigación. Proceso de Consentimiento Conclusiones IV. Conclusiones

Ximena Páez CB ULA 2010 Mil gracias ??